Homöopathisches Arzneibuch

Vom 14. März 2013 (aus BAnz AT vom 3. April 2013, B7)

Aufgrund des § 7 Absatz 5 der Geschäftsordnung für die Deutsche Homöopathische Arzneibuch-Kommission und deren Gremien (vgl. Bekanntmachung vom 17. Juli 2009, BfArM-Internetseite) sind Empfehlungen der Fachausschüsse der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission den betroffenen Fach- und Wirtschaftskreisen zur Kenntnis zu bringen.

Der Fachausschuss Herstellungsregeln der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission schlägt vor, mehrere Herstellungsvorschriften und einen Arzneiträger und Hilfsstoff zu revidieren. Weiter wurde ein neuer Abschnitt zur Konservierung niederer Tiere erarbeitet. Die Entwürfe sollen nach Verabschiedung durch die HAB Kommission in das Homöopathische Arzneibuch aufgenommen werden, sie werden hiermit zur Kenntnis gebracht (Anlage).

Revidierte Vorschriften

Vorschrift 21: Rh-Urtinkturen

Vorschrift 22: Rh-Urtinkturen

Vorschrift 28: Spagirische Urtinkturen nach Krauß

Hefe

Neuer Abschnitt

H 5.2.4a Ethanolische und glycerolische Konservierung von niederen Tieren

Umfrage

Umfrage zum neuen Abschnitt H 5.2.4a Ethanolische und glycerolische Konservierung von niederen Tieren

Stellungnahmen zu den Entwürfen dieser Vorschriften des Homöopathi-schen Arzneibuches und zur Konservierung niederer Tiere sind bis spätestens 3. Juni 2013 einschließlich an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, zu richten.

Bonn, den 14. März 2013
65.1.02– 3660 – H7425 – 114189/13
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger

Anlage

Vorschrift 21: Rh-Urtinkturen

Rh-Urtinkturen nach Vorschrift 21 werden ohne Zusatz eines Arzneiträgers aus frischen Pflanzen hergestellt, die mindestens 50 Prozent Presssaft ergeben, sofern nichts anderes festgelegt ist.

Die Pflanzen werden nach der Ernte sofort zerkleinert und ausgepresst. Der Presssaft wird in geeignete Gefäße überführt und bis zur vollständigen Vergärung dem nachfolgend beschriebenen tageszeitlichen Warm-Kalt-Rhythmus ("Rh") ausgesetzt.

Der Presssaft wird morgens innerhalb von 30 bis 90 min auf 35 bis 39°C erwärmt und dann bei dieser Temperatur gehalten. Abends wird der Presssaft innerhalb von 30 bis 90 min auf 2 bis 6°C abgekühlt und dann bei dieser Temperatur gehalten.

Morgens und abends wird der Ansatz durchgemischt, am Anfang 180 bis 200 min lang, dann innerhalb von 5 Wochen auf 10 min abnehmend. Sobald der vorgeschriebene pH-Wert erreicht wurde, jedoch nicht vor 5 Wochen, wird der Presssaft filtriert.

Potenzierung

Die 1. Dezimalverdünnung D1 wird aus

1 Teil Rh-Urtinktur und

9 Teilen Wasser für Injektionszwecke

hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren; für sämtliche Verdünnungen wird als Arzneiträger Wasser für Injektionszwecke verwendet.

Zubereitungen nach Vorschrift 21 müssen der "Prüfung auf Sterilität" (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.

Bei Packungsgrößen über 20 ml sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen, um die mikrobiologische Qualität nach Anbruch zu gewährleisten. Der Zusatz von Konservierungsmitteln ist nicht erlaubt.

Beschriftung

Zubereitungen nach Vorschrift 21 tragen in der Bezeichnung den Zusatz "Rh"; das Gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen.

Lagerung

Rh-Urtinkturen dicht verschlossen und vor Licht geschützt

Vorschrift 22: Rh-Urtinkturen

Rh-Urtinkturen nach Vorschrift 22 werden ohne Zusatz eines Arzneiträgers aus frischen Pflanzen hergestellt, die weniger als 50 Prozent Presssaft ergeben, sofern nichts anderes festgelegt ist.

Die Pflanzen werden nach der Ernte sofort zerkleinert. Die Pflanzenmasse wird in geeigneten Gefäßen, während 10 bis 14 Tagen, von morgens bis abends einer Temperatur von 35 bis 39°C, von abends bis morgens einer Temperatur von 2 bis 6°C ausgesetzt. Danach wird die Pflanzenmasse abgepresst.

Der Presssaft wird bis zur vollständigen Vergärung dem tageszeitlichen Warm-Kalt-Rhythmus ("Rh") ausgesetzt wie in Vorschrift 21 beschrieben. Sobald der vorgeschriebene pH-Wert erreicht wurde, jedoch nicht vor 5 Wochen, wird der Presssaft filtriert.

Potenzierung

Die 1. Dezimalverdünnung D1 wird aus

1 Teil Rh-Urtinktur und

9 Teilen Wasser für Injektionszwecke

hergestellt. Entsprechend wird bei den folgenden Verdünnungen verfahren; für sämtliche Verdünnungen wird als Arzneiträger Wasser für Injektionszwecke verwendet.

Zubereitungen nach Vorschrift 22 müssen der "Prüfung auf Sterilität" (2.6.1) des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.

Bei Packungsgrößen über 20 ml sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen, um die mikrobiologische Qualität nach Anbruch zu gewährleisten. Der Zusatz von Konservierungsmitteln ist nicht erlaubt.

Beschriftung

Zubereitungen nach Vorschrift 22 tragen in der Bezeichnung den Zusatz "Rh"; das Gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen.

Lagerung

Rh-Urtinkturen dicht verschlossen und vor Licht geschützt

Vorschrift 28: Spagirische Urtinkturen nach Krauß

Spagirische Urtinkturen nach Vorschrift 28 werden aus frischen Pflanzen oder Pflanzenteilen mit mindestens 40 und höchstens 70 Prozent Trocknungsverlust, sofern nichts anderes festgelegt ist, nach dem in Vorschrift 27 beschriebenen Verfahren hergestellt.

Abweichend von Vorschrift 27 werden die erforderliche Menge Gereinigtes Wasser (W) nach der Gleichung

W = (2 x m x TW : 100) [kg]

die erforderliche Menge Saccharose (S) nach der Gleichung

S = 3 x m x T [g]

und die erforderliche Menge Hefe (H) nach der Gleichung

H = 0,15 x m x T [g]

berechnet.

Die Abkürzungen in den Gleichungen entsprechen den in der Vorschrift 27 beschriebenen.

Die zur Perkolation erforderliche Menge Ethanol 86% (m/m) (E) wird, falls in der Monographie nicht anders vorgeschrieben, wie in Vorschrift 27 angegeben, berechnet.

Presssaft A und Perkolat B werden getrennt bis zur 2. Dezimalverdünnung D2 potenziert und zur Urtinktur D3 vereint.

Potenzierung des Presssaftes A

Die 1. Dezimalverdünnung D1 wird aus

3 Teilen Presssaft A und

7 Teilen Ethanol 15 % (m/m)

hergestellt.

Die weiteren Potenzierungen des Presssaftes A und des Perkolates B sowie die Herstellung der Urtinktur und ihrer Verdünnungen erfolgen wie unter Vorschrift 27 beschrieben.

Beschriftung

Zubereitungen nach Vorschrift 28 tragen in der Bezeichnung den Zusatz "spag. Krauß"; das Gleiche gilt für die daraus hergestellten Darreichungsformen.

Hefe

Reinzuchthefe von Saccharomyces cerevisiae

Muss den geltenden Anforderungen hinsichtlich der zulässigen Verwendung für die Herstellung von Produkten zum menschlichen Verzehr entsprechen.

Lagerung: in verschlossenen Behältnissen bei einer Temperatur zwischen 2 und 8°C bis zu 14 Tage lang.

Dient ausschließlich zur Herstellung von Zubereitungen nach den Vorschriften 25 bis 30, 50a und 50b.

Trockenreinzuchthefe von Saccharomyces cerevisiae

Muss den geltenden Anforderungen hinsichtlich der zulässigen Verwendung für die Herstellung von Produkten zum menschlichen Verzehr entsprechen.

Lagerung: vakuumverpackt entsprechend den Angaben der Kennzeichnung

Dient ausschließlich zur Herstellung von Zubereitungen nach den Vorschriften 47a und 47b.

Zuchthefe von Candida utilis

Muss den geltenden Anforderungen hinsichtlich der zulässigen Verwendung für die Herstellung von Produkten zum menschlichen Verzehr entsprechen.

Lagerung: in verschlossenen Behältnissen bei einer Temperatur zwischen 4 und 6°C bis zu 14 Tage lang.

Dient ausschließlich zur Herstellung von Zubereitungen nach den Vorschriften 50a und 50b.

H 5.2.4a Ethanolische und glycerolische Konservierung von niederen Tieren

Bei den in der Anlage genannten niederen Tieren kann abweichend von den "Speziellen Herstellungsvorschriften 4b" (H 5.4.4) wie folgt vorgegangen werden:

Die Tiere werden entweder mit Kohlendioxid getötet und dann mit einer geeigneten Menge Ethanol mindestens 86% (m/m) versetzt, oder in eine zur sofortigen Tötung ausreichende Menge Ethanol 94% (m/m) eingelegt, und danach ggf. mit einer geeigneten Menge Ethanol versetzt, dass die Endkonzentration mindestens 86% (m/m) beträgt. Falls erforderlich werden die Tiere möglichst wenig zerkleinert. Diese Ethanolkonserve wird, falls nichts anderes vorgeschrieben oder von der zuständigen Behörde genehmigt ist, dicht verschlossen, vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur aufbewahrt. Die Dauer der Aufbewahrung beträgt in der Regel nicht mehr als 180 Tage. Zur weiteren Verarbeitung werden, falls erforderlich, Ethanol und Tiermaterial getrennt. Die Tiere werden zerkleinert und gegebenenfalls mit dem vorher abgetrennten Ethanol versetzt. Der Ansatz wird mit den noch zusätzlich erforderlichen Mengen Ethanol und Wasser versetzt und 10 bis 30 Tage lang mazeriert.

Im Falle der Vorschrift 42 (H 5.4.4) kann bei den in der Anlage genannten niederen Tieren wie folgt vorgegangen werden:

Die Tiere werden mit Kohlendioxid getötet und dann mit 1 Teil Glycerol 85% gründlich gemischt. Falls erforderlich werden die Tiere möglichst wenig zerkleinert. Diese Glycerolkonserve wird, falls nichts anderes vorgeschrieben oder von der zuständigen Behörde genehmigt ist, dicht verschlossen, vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur aufbewahrt. Die Dauer der Aufbewahrung beträgt nicht mehr als 180 Tage. Zur weiteren Verarbeitung werden die Tiere fein zerkleinert. Der Ansatz wird mit der noch zusätzlich erforderlichen Menge Glycerol 85% versetzt und mind. 2 Stunden lang mazeriert.

Umfrage zum Abschnitt "H 5.2.4a Ethanolische und glycerolische Konservierung von niederen Tieren"

Das Deutsche Homöopathische Arzneibuch (HAB) lässt entsprechend den Festlegungen des Kapitels "H 5.2.4 Tiere" bei der Verarbeitung lebender niederer Tiere bisher lediglich die unmittelbare Weiterverarbeitung nach der Tötung zu.

Der Ausschuss Herstellungsregeln der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission hat auf seiner 68. Beratung am 8. Januar 2013 vorgeschlagen, das Kapitel "H 5.2.4 Tiere" um den oben genannten Abschnitt "H 5.2.4a Ethanolische und glycerolische Konservierung von niederen Tieren" zu erweitern.

Niedere Tiere, für die eine ethanolische oder glycerolische Konservierung erlaubt wird, sollen in einer Anlage zu diesem Abschnitt mit ihrer wissenschaftlichen Bezeichnung einschließlich Autor aufgeführt werden.

Pharmazeutische Unternehmer werden hiermit aufgefordert zu melden, für welche niederen Tiere die Möglichkeit einer ethanolischen oder glycerolischen Konservierung eröffnet werden sollte. Entsprechende Anträge sind bei der Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen unter Vorlage aussagekräftiger Ergebnisse vergleichender Untersuchungen an Urtinkturen mit und ohne vorherige Konservierung einzureichen.