Inprozesskontrollen: Masse und Beschaffenheit

Gemäß der Monografie "2.9.5 Gleichförmigkeit der Masse einzeldosierter Arzneiformen" im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur. 7) werden 20 Zäpfchen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, einzeln ausgewogen und ihre Durchschnittsmasse errechnet. Die Gleichförmigkeit der Masse ist gegeben, wenn nicht mehr als zwei Zäpfchen mehr als 5% von der Durchschnittsmasse abweichen und kein Zäpfchen mehr als 10% von der Durchschnittsmasse abweicht.

Ratsam ist es auch, die Schmelze auf die Abwesenheit von erkennbaren Agglomeraten zu prüfen. Ebenso kann der Ansatz beurteilt werden. So sollten beispielsweise Glycerol-Zäpfchen eine klare, fast weiße, weiche halbfeste, flockige und schaumige Beschaffenheit besitzen. Weißer Schaum an der Oberfläche ist erlaubt und stellt keinen Qualitätsmangel dar.

Die fertigen Zäpfchen sollten lichtdurchlässig, gleichmäßig beschaffen und frei von sichtbaren Luftbläschen sein. Ebenso sollte die Gießfolie keine Dellen erkennen lassen.

Neben der visuellen Prüfung von Schmelze und Fertigprodukt kann bei Herstellungsvorschriften mit vorgegebenen Temperaturen, beispielsweise zum Schmelzen von Lipidbestandteilen, auch die Temperaturmessung als weitere Inprozesskontrolle dienen.

Natürlich darf bei den Inprozesskontrollen die Überprüfung der Berechnung nie zu kurz kommen. Schnell schleichen sich in der Hektik des Apothekenalltags Rechenfehler ein, und es kommt immer wieder vor, dass das Komma um ein oder zwei Stellen "verrutscht". Dies führt zu Rezepturen mit viel zu hohem oder zu geringem Wirkstoffgehalt und beim Patienten zu entsprechenden Nebenwirkungen bzw. ausbleibendem Therapieerfolg. Es ist daher ratsam, die Berechnung vor der Herstellung noch einmal von einem Kollegen überprüfen zu lassen und dies zu dokumentieren.

Dr. Mona Tawab, Eschborn, m.tawab@zentrallabor.com

DAZ 2013, Nr. 14, S. 72