Europäisches und Deutsches Arzneibuch

Vom 25. Februar 2013 (aus BAnz AT vom 7. März 2013, B11)

*Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an folgende Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte:

– Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 7. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, vom 11. Oktober 2012 (BAnz AT 30.10.2012 B6)

– Bekanntmachung zum Deutschen Arzneibuch 2012 vom 23. August 2012 (BAnz AT 25.10.2012 B3)

I.
Europäisches Arzneibuch, 7. Ausgabe, 5. Nachtrag,
Amtliche deutsche Ausgabe

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat, auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission, am 25. März 2011 mit der Resolution AP-CPH (11) 2 den 1. Juli 2012 als Termin für die Übernahme des 5. Nachtrags zur 7. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 7. Ausgabe, 4., 5. und 6. Nachtrag vom 13. September 2012 (BAnz AT 28.09.2012 B5), mit der die Vorschriften des 5. Nachtrags zur 7. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

3. Der 5. Nachtrag zur 7. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben korrigierten Texten und Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 28. und 29. Juni 2011 beschlossen wurden.

4. Der 5. Nachtrag zur 7. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wurde vom Europarat in englischer ("European Pharmacopoeia, Supplement 7.5") und französischer Sprache ("Pharmacopée Européenne, Supplément 7.5"), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 5. Nachtrags zur 7. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als "Europäisches Arzneibuch, 7. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe" bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs, 7. Ausgabe, Grundwerk 2011 und des Europäischen Arzneibuchs, 7. Ausgabe, 1., 2., 3., 4. und 5. Nachtrag.

7. Das Europäische Arzneibuch, 7. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 7. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 7. Ausgabe, 4., 5. und 6. Nachtrag, vom 13. September 2012 (BAnz AT 28.09.2012 B5) in Bezug auf die vorläufige Anwendbarkeit des 5. Nachtrags zur 7. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs aufgehoben.

9. Das Europäische Arzneibuch, 7. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. Juni 2013.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. Juni 2013 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 7. Ausgabe, 5. Nachtrag nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. Mai 2013 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Dezember 2013 Anwendung.

II.
Deutsches Arzneibuch 2012

Das Deutsche Arzneibuch 2012 wird wie folgt geändert:

Die Monographie Ethanol-Wasser-Gemische (Ethanoli dilutiones) wird in nachfolgend aufgeführter korrigierter Fassung in das Deutsche Arzneibuch 2012 aufgenommen:

Ethanol-Wasser-Gemische

Ethanoli dilutiones

Ethanol 90% (V/V)

[Spiritus, Ethanolum 90 per centum], entsprechend 85,7 Prozent (m/m).

Grenzkonzentrationen: 89,1 bis 90,9 Prozent (V/V); 84,5 bis 86,9 Prozent (m/m).

Relative Dichte (2.2.5): 0,828 bis 0,834.

Herstellung: 91,30 g Ethanol 96% werden zu 100,0 g verdünnt.

Ethanol 80% (V/V)

[Ethanolum 80 per centum], entsprechend 73,5 Prozent (m/m).

Grenzkonzentrationen: 79,1 bis 80,9 Prozent (V/V); 72,5 bis 74,5 Prozent (m/m).

Relative Dichte (2.2.5): 0,858 bis 0,863.

Herstellung: 78,30 g Ethanol 96% werden zu 100,0 g verdünnt.

Ethanol 70% (V/V)

[Spiritus dilutus, Ethanolum 70 per centum], entsprechend 62,4 Prozent (m/m).

Grenzkonzentrationen: 69,2 bis 70,8 Prozent (V/V); 61,6 bis 63,3 Prozent (m/m).

Relative Dichte (2.2.5): 0,885 bis 0,889.

Herstellung: 66,50 g Ethanol 96% werden zu 100,0 g verdünnt.

Ethanol 60% (V/V)

[Ethanolum 60 per centum], entsprechend 52,1 Prozent (m/m).

Grenzkonzentrationen: 59,3 bis 60,7 Prozent (V/V); 51,4 bis 52,8 Prozent (m/m).

Relative Dichte (2.2.5): 0,909 bis 0,912.

Herstellung: 55,50 g Ethanol 96% werden zu 100,0 g verdünnt.

Ethanol 50% (V/V)

[Ethanolum 50 per centum], entsprechend 42,4 Prozent (m/m).

Grenzkonzentrationen: 49,4 bis 50,6 Prozent (V/V); 41,9 bis 43,0 Prozent (m/m).

Relative Dichte (2.2.5): 0,931 bis 0,933.

Herstellung: 45,20 g Ethanol 96% werden zu 100,0 g verdünnt.

Ethanol 45% (V/V)

[Ethanolum 45 per centum], entsprechend 37,8 Prozent (m/m).

Grenzkonzentrationen: 44,3 bis 45,4 Prozent (V/V); 37,2 bis 38,3 Prozent (m/m).

Relative Dichte (2.2.5): 0,940 bis 0,942.

Herstellung: 40,20 g Ethanol 96% werden zu 100,0 g verdünnt.

Bonn, den 25. Februar 2013

65.1.22 – 3660 – 109504/13

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
In Vertretung
Dr. Broich

DAZ 2013, Nr. 11, S. 101