Kurz gemeldet

Aliskiren: Neue Kontraindikationen und Warnhinweise

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA kam nach Überprüfung der Daten zu Aliskiren (Rasilez^®) zu dem Schluss, dass eine Kombination mit ACE-Hemmern und Angiotensinrezeptorblockern bei Diabetikern und Nierenkranken wegen des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen wie Hypotension, Schlaganfall, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen kontraindiziert ist und dass die Kombination für alle anderen Patienten nicht empfohlen wird.

Boceprevir kann mit HIV-Medikation interagieren

Die FDA und die EMA weisen darauf hin, dass bei der gleichzeitigen Therapie mit Boceprevir (Victrelis^®) und Ritonavir-geboosterten Proteasehemmern Atazanavir (Reyataz^®) oder Darunavir (Prezista^®) oder mit Kaletra^® (Lopinavir/Ritonavir) die Serumspiegel der HIV-Medikamente und von Boceprevir verringert sind. Hinweise auf diese Interaktion werden in die Fachinformation von Boceprevir aufgenommen.

Exenatid: Zulassungserweiterung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 13. bis 16. Februar 2012 empfohlen, die Zulassung von Exenatid (Byetta^®) zu erweitern: Der Glucagon-like-Peptide(GLP-1)-Rezeptoragonist soll nun zusätzlich zu Insulin mit oder ohne Metformin bzw. Pioglitazon bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden, bei denen keine adäquate Kontrolle des Blutzuckers erreicht werden konnte.

Adalimumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der CHMP hat empfohlen, die Zulassung von Adalimumab (Humira^®) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Colitis ulcerosa zu erweitern, die auf eine konventionelle Therapie mit Glucocorticoiden, Mercaptopurin oder Azathioprin nicht ausreichend ansprechen oder wegen Kontraindikationen nicht anwenden können.

Stufenplanverfahren für Escitalopram

Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren (Stufe II) zu Escitalopram-haltigen Arzneimitteln eingeleitet. Es sei erforderlich, Fach- und Gebrauchsinformationen Escitalopram-haltiger Arzneimittel wegen einer dosisabhängigen Verlängerung der QT-Zeit zu ändern und zu ergänzen.

DAZ 2012, Nr. 8, S. 58