Arzneimittelherstellung in Indien

Indien sah seit 1970 nur sogenannte Verfahrenspatente vor: Arzneimittel wurden nicht als solche, sondern nur durch das zur Herstellung verwendete patentierte Verfahren geschützt. Schon durch leichte Abweichungen im Herstellungsprozess konnte man ein Arzneimittel als Generikum produzieren, ohne Patentrechte zu verletzen. Die Auswirkungen auf den internationalen Markt waren erheblich: Indien entwickelte sich zur "Apotheke der Armen" mit einer umsatzstarken Generika-Produktion, die preisgünstige Arzneimittel hervorbrachte. Vor allem die Hilfsorganisationen und die Regierungen von Entwicklungsländern waren darauf angewiesen. Hauptsächlich handelte es sich um Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten wie HIV, Tuberkulose und Malaria.

Mit der Einführung von "Produktpatenten" auf Arzneimittel im Jahr 2005 wurden die Möglichkeiten für die Generikahersteller erstmals eingeschränkt: Seitdem ist das Arzneimittel selbst patentierbar. Um jedoch den wahren Kern des Patentsystems – die Honorierung von Innovationen – zu bewahren, vergab Indien Patente nur für Arzneimittel, die zu einer therapeutischen Verbesserung führen. Zudem behielt sich der Staat das Recht sogenannter "Zwangslizenzen" vor, ein "Aussetzen des Patents" zugunsten des Allgemeinwohls. Gegen Zahlung einer Gebühr an den Patentinhaber konnten Generikahersteller ihre Version desselben Arzneimittels zeitgleich mit dem Originalhersteller produzieren, auch wenn eine Wartezeit von 3,5 Jahren bis zur Herstellung des Generikums eingehalten werden musste. Die maximale Höhe der Lizenzgebühren wurde gesetzlich nicht geregelt und führte in der Folge zu Rechtsstreitigkeiten und Verzögerungen. Die strikte Auslegung des indischen Patentgesetzes sorgte bisher dafür, dass nur innovative, die Therapie verbessernde Arzneimittel mit einem Patent geschützt werden konnten. Mit dem Freihandelsabkommen könnten diese Regelungen außer Kraft gesetzt werden.

Maßnahmen nach europäischem Vorbild

Im geplanten EU-Indien-Freihandelsabkommen, an dem bereits seit 2007 gefeilt wird, sind einschneidende Maßnahmen ins Patentrecht vorgesehen: Westliche Pharmakonzerne könnten die indische Regierung mit der Begründung der Profitminderung verklagen, sollte sie Zwangslizenzen bei Arzneimitteln einführen und Patente zugunsten der öffentlichen Gesundheit aussetzen. Im Bereich der sogenannten "Datenexklusivität" würde den Pharmakonzernen – angelehnt an europäische Regelungen – das alleinige Recht an ihren Testergebnissen für acht bis zehn Jahre eingeräumt; weder die Generikahersteller noch die indischen Regulierungsbehörden könnten vorher Einsicht in die Unterlagen erhalten. Die Generikaproduktion und auch die Erteilung von Zwangslizenzen würden sich verzögern. Um schneller produzieren zu können, müssten klinische Studien erneut durchgeführt werden, obwohl schon verlässliche Daten existieren – eine für "Ärzte ohne Grenzen" ethisch bedenkliche Praxis. Den Hilfsorganisationen bereitet es Kopfzerbrechen, dass Arzneimittel beschlagnahmt werden könnten, weil möglicherweise Patentverletzungen vorliegen. Allein der Verdacht auf eine Patentverletzung reicht für eine Beschlagnahme aus. Europa ist als wichtiger Transitplatz Teil der internationalen Verschickung von Arzneimitteln aus Indien. Hilfsorganisationen könnten sich mit strafbar machen, sollten Arzneimittel, die in ihrem Auftrag verschickt werden, aufgrund von Patentverletzungen aus dem Verkehr gezogen werden. In einem offenen Brief fordert der Präsident der "Ärzte ohne Grenzen", Dr. Unni Karunakara, Indiens Premierminister Manmohan Singh dazu auf, nicht auf die Forderungen der EU einzugehen.

Obwohl das Gipfeltreffen keinen Beschluss erbrachte, bleibt abzuwarten, ob die Proteste die gewünschte Aufmerksamkeit und Neuformulierungen bringen.

DAZ 2012, Nr. 8, S. 46