Feinarbeit an AMG-Novelle

Derzeit sieht § 10 Abs. 2 HWG vor, dass für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, bei Menschen Schlaflosigkeit oder psychische Störungen zu beseitigen oder die Stimmungslage zu beeinflussen, außerhalb der Fachkreise nicht geworben werden darf. Schon letzten Sommer hieß es, dieses Verbot solle gestrichen werden. Im Referentenentwurf war es auch tatsächlich verschwunden. Im Kabinettsentwurf ist es nun aber wieder aufgetaucht, wenn auch mit präzisierter Formulierung. Nun soll das Werbeverbot für Arzneimittel in den besagten Indikationen nur noch gelten, wenn sie "psychotrope Wirkstoffe mit der Gefahr der Abhängigkeit enthalten". Was potenziell süchtig macht und dennoch rezeptfrei zu haben ist, bleibt für die Öffentlichkeitswerbung tabu. Nicht verboten werden soll die Werbung für mild wirkende Phytopharmaka – etwa Johanniskrautpräparate.

Eine weitere Änderung gegenüber dem Referentenentwurf gibt es in Bezug auf den Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht. Es bleibt zwar dabei, dass die Vertreter der pharmazeutischen Industrie sowie der pharmazeutischen und medizinischen Praxis nur noch ohne Stimmrecht an den Ausschusssitzungen teilnehmen können. Allerdings sollen nun auch Sachverständige der Arzneimittelkommissionen der Apotheker, Ärzte und Tierärzte vertreten sein – und zwar mit Stimmrecht.

Bereits im Referentenentwurf war ein neuer Absatz 5 in § 52b AMG vorgesehen. Er soll der Durchsetzung des öffentlich-rechtlichen Bereitstellungsauftrags von Arzneimitteln dienen, der seit der letzten AMG-Novelle pharmazeutischen Unternehmen und Großhändlern obliegt. Behörden wird eingeräumt, bei einem Versorgungsmangel Anordnungen zur Sicherstellung einer bedarfsgerechten und kontinuierlichen Bereitstellung von Arzneimitteln zu erlassen. Während zunächst nur die "Gefahr eines Versorgungsmangels" bestehen musste, ist nun eine "unmittelbar drohende Gefahr eines erheblichen Versorgungsmangels" erforderlich. Zudem muss es sich um Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung schwerwiegender Erkrankungen handeln. Auch ist der betroffene Unternehmer zuvor anzuhören. Als Anordnungen der Behörde kommen etwa in Betracht, Nachweise über die Herstellung, den Bezug oder die Abgabe des Arzneimittels vorzulegen, kurzzeitig die Lagerbestände für das betreffende Arzneimittel zu erhöhen, Produktionskapazitäten auszuweiten oder bestimmte vollversorgende Großhandlungen und Apotheken vorrangig zu beliefern.

Unverändert bleibt die Absicht, die Geltung der Arzneimittelpreisverordnung auf ausländische Versandapotheken auszudehnen, die an deutsche Endkunden versenden (siehe hierzu AZ 2012, Nr. 8, S. 1). Weggefallen ist im neuen Entwurf dagegen eine zunächst geplante Änderung im Apothekengesetz: Die Versorgung von Heimen mit Arzneimitteln durch Apotheken ohne entsprechenden Vertrag soll nun doch nicht zum Bußgeld-Tatbestand werden. Vor allem aber geht es in dem Gesetzentwurf um die Umsetzung der europäischen Vorgaben zur Pharmakovigilanz und zu Arzneimittelfälschungen.

Der Entwurf des zustimmungspflichtigen Gesetzes wird nunmehr dem Bundesrat zur ersten Befassung zugeleitet. Das Bundesratsplenum wird sich voraussichtlich am 30. März mit ihm befassen – am gleichen Tag steht auch die Apothekenbetriebsordnung auf der Tagesordnung.

DAZ 2012, Nr. 8, S. 20