Catumaxomab bei Aszites

Verlängerung der punktionsfreien Zeit

Auf dem diesjährigen Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) in Wien wurden die Ergebnisse der Phase-IIIb-Studie CASIMAS vorgestellt. In dieser Studie wurde geprüft, ob eine Prämedikation mit Prednisolon Verträglichkeit und Wirksamkeit von Catumaxomab beeinflussen kann, das heißt, ob die durch Catumaxomab bedingten Entzündungsreaktionen durch eine Corticoid-Gabe abgeschwächt werden können. Insgesamt wurden in die Studie 219 Patienten mit malignem Aszites eingeschlossen, die in zwei Behandlungsarme randomisiert wurden (111 Patienten erhielten Catumaxomab plus Prednisolon; 108 Patienten Catumaxomab ohne Prednisolon). Im Ergebnis zeigte die Prämedikation mit Prednisolon keinen signifikanten Vorteil. Die Gesamtanalyse der CASIMAS-Studie (beide Behandlungsarme gepoolt) ergab ein punktionsfreies Überleben von median 35 Tagen, die punktionsfreie Zeit betrug median 97 Tage, das Gesamtüberleben lag bei 103 Tagen. Diese Daten bestätigen die Ergebnisse der Zulassungsstudie (punktionsfreie Zeit von 77 Tagen unter Catumaxomab vs. 13 im Placeboarm; punktionsfreies Überleben 46 Tage vs. 11 Tage). Das Fazit von Prof. Dr. Jalid Sehouli, Berlin, bei einer von Fresenius Biotech unterstützten Pressekonferenz am 30. September 2012 in Wien: "Die konsistenten Ergebnisse der beiden Phase-III-Studien bestätigen die Robustheit der Daten in einem heterogenen Patientenkollektiv und unterstreichen den Nutzen von Catumaxomab bei malignem Aszites".

Verbesserte Lebensqualität

Im Rahmen der CASIMAS-Studie wurde auch die Lebensqualität der behandelten Patienten mithilfe des validierten Patientenfragebogens EQ-5D VAS sowie dem FACIT-A1 Questionnaire eingeschätzt. Wie Priv.-Doz. Dr. Gülten Oskay-Özcelik, Berlin, bei derselben Pressekonferenz erläuterte, hatten die Patienten während der Behandlung mit Catumaxomab eine unveränderte Lebensqualität und erfuhren eine Verbesserung nach Abschluss der Behandlung. Oskay-Özcelik zufolge zeigt dies, dass Catumaxomab die Symptome eines Aszites verbesserte, was sich unter anderem darin äußerte, dass die Mehrzahl der Patienten bis zum Tod nicht mehr punktiert werden musste.

Das Verträglichkeitsprofil der intraperitonealen dreistündigen Infusion von Catumaxomab war in der CASIMAS-Studie sowohl mit als auch ohne Prednisolon ähnlich wie in der Zulassungsstudie, in der das Medikament über sechs Stunden hinweg appliziert wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen wie Fieber, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sind auf die immunologischen Wirkungen von Catumaxomab zurückzuführen. Die aktuelle Fachinformation sieht eine dreistündige intraperitoneale Applikation vor, in der der Wirkstoff bei vier aufeinanderfolgenden Gaben sukzessive erhöht wird (10 µg, 20 µg, 50 µg, 150 µg). Die Applikation aller vier Einzeldosen muss innerhalb von zehn bis maximal 20 Tagen erfolgen, zwischen den einzelnen Gaben müssen mindestens zwei Tage liegen.

Quelle

Fachinformation Removab®, Stand September 2011.

Sehouli J., et al.: Catumaxomab versus Catumaxomab plus Prednisolone in patients with malignant ascites due to epithelial cancer: results from the CASIMAS study. ESMO 2012; Abstr. 1683P.

Lordick F., et al.: Maintenance of quality of life in patients with malignant ascites during treatment with the trifunctional antibody catumaxomab: results from the phase III b CASIMAS study. ESMO 2012; Abstr. 1596P.

Wimberger P., et al.: Deterioration in quality of life (QoL) in patients with malignant ascites: results from a phase II/III study comparing paracentesis plus catumaxomab with paracentesis alone. Ann Oncol. 23, 1979 – 1985 (2012).

Apothekerin Dr. Petra Jungmayr