Deutsches Arzneibuch

Vom 23. August 2012 (aus Banz. AT vom 25. Oktober 2012 B3)

1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.

2. Die von der Deutschen Arzneibuch-Kommission im Jahr 2011 beschlossenen Texte des Deutschen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 AMG bekannt gemacht. Gemäß § 55 Absatz 7 Satz 2 AMG beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Überschriften der Texte und Monographien in der Anlage zu veröffentlichen. Das Deutsche Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert:

a) Die in der Anlage A genannte Monographie wird in geänderter Fassung in das Deutsche Arzneibuch aufgenommen.

b) Die in der Anlage B genannte Monographie wird aus dem Deutschen Arzneibuch gestrichen.

c) Die in der Anlage C genannten Texte und Monographien werden in korrigierter Fassung in das Deutsche Arzneibuch aufgenommen.

3. Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neugefasste Arzneibuch gilt ab dem 1. Januar 2013. Die Neufassung trägt die Bezeichnung "Deutsches Arzneibuch 2012 (DAB 2012)".

4. Das Deutsche Arzneibuch 2012 kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

5. Für Arzneimittel, die sich am 1. Januar 2013 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des Deutschen Arzneibuchs 2012 (DAB 2012) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. Dezember 2012 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Juli 2013 Anwendung.

6. Hinweis: Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktuellere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten.

7. Hinweis: Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut.

Bonn, den 23. August 2012

65.1.02 – 3660 – 7412 – 376582/12

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Dr. Broich

Anlage

A. Die folgende Monographie wird in geänderter Fassung in das DAB 2012 aufgenommen: Ethanol-Wasser-Gemische

B. Die folgende Monographie wird gestrichen, weil sie in geänderter Fassung in das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.), aufgenommen wurde: Raffiniertes Rizinusöl

C. Die folgenden Texte und Monographien werden in korrigierter Fassung in das DAB 2012 aufgenommen:

I. Texte Im Kapitel "4 Reagenzien" die folgenden Reagenzien: Forsythosid A RN Scopoletin RN

II. Monographien Im Teil "Monographien" folgende Monographien: Forsythiafrüchte Goldfadenwurzelstock

Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden.

DAZ 2012, Nr. 44, S. 147