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Pharmazeutisches Recht
Homöopathisches Arzneibuch
Vom 23. August 2012 (aus BAnz AT 06.09.2012 B7)
1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.
2. Die von der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission im Jahr 2012 beschlossenen Texte und Monographien des Homöopathischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 AMG im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Gemäß § 55 Absatz 7 Satz 2 AMG beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Überschriften der Texte und Monographien in der Anlage zu veröffentlichen. Das Homöopathische Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert:
a) Die in der Anlage unter Abschnitt A genannten Texte und Monographien werden neu aufgenommen.
b) Die in der Anlage unter Abschnitt B genannten Texte und Monographien werden in revidierter Fassung aufgenommen.
c) Die in der Anlage unter Abschnitt C genannten Texte und Monographien werden infolge der Bezugnahme auf die Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), 7. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe, in einer gekürzten oder geänderten Fassung aufgenommen.
d) Die in der Anlage unter Abschnitt D genannten Texte und Monographien werden in korrigierter Fassung aufgenommen.
3. Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neu gefasste Homöopathische Arzneibuch gilt ab dem 1. Dezember 2012. Die Neufassung trägt die Bezeichnung "Homöopathisches Arzneibuch 2012 (HAB 2012)".
4. Das Homöopathische Arzneibuch 2012 kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.
5. Für Arzneimittel, die sich am 1. Dezember 2012 in Verkehr befinden und die den Anforderungen des Homöopathischen Arzneibuchs 2012 (HAB 2012) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. November 2012 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Juni 2013 Anwendung.
6. Hinweis: Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktuellere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten.
7. Hinweis: Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut.
Bonn, den 23. August 2012
65.1.06 – 3662 – H7412 – 376581/12
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Dr. Broich
Anlage
A.
Die folgenden Texte und Monographien werden neu aufgenommen:
I. Texte
Im Kapitel "H 4.1.1 Reagenzien" folgende Vorschrift:
Kationenaustauscher RH
II. Monographien
Disci intervertebrales bovis Gl
Pyrogenium-Nosode
B.
Die folgenden Texte und Monographien werden in revidierter Fassung aufgenommen:
I. Texte
Im Kapitel "H 4.1.1 Reagenzien" folgende Vorschrift:
Kieselgur, granulierte RH
Im Kapitel "H 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften":
Vorschrift 58a Antigen-Urtinkturen nach Spengler
Vorschrift 58b Antitoxin-Urtinkturen nach Spengler
II. Allgemeine Monographien
Ergänzende Regeln zur Allgemeinen Monographie "Urtinkturen für homöopathische Zubereitungen" des Europäischen Arzneibuchs
III. Monographien
Achillea millefolium ferm 33d
Acidum benzoicum e resina
Adonis vernalis
Apisinum
Arsenum jodatum
Asa foedita
Atropa bella-donna
Atropa bella-donna Rh
Datura stramonium
Iberis amara
Lilium lancifolium
Mandragora e radice siccata
Mandragora, ethanol. Decoctum
Okoubaka aubrevillei
Phosphorus
Punica granatum
Sanguinaria canadensis, ethanol. Decoctum
Selenium
Ustilago maydis
Veronica officinalis, ethanol. Decoctum
C.
Die folgenden Texte und Monographien werden in Folge der Bezugnahme auf die Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), 7. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe, in einer geänderten Fassung in das Deutsche Homöopathische Arzneibuch 2012 (HAB 2012) aufgenommen:
Monographien:
Kalium bichromicum
Natrium tetrachloroauratum
Sulfur
D.
Die Monographien werden in korrigierter Fassung aufgenommen:
Monographien:
A
Adonis vernalis ferm 33d
B
Bryophyllum Rh (Titeländerung: vorher Kalanchoe Rh)
F
Fabiana imbricata
Fagopyrum esculentum
Ferrum metallicum
Ferrum phosphoricum
Ferrum sesquichloratum solutum
Ferrum sidereum
Filipendula ulmaria
Filipendula ulmaria ferm 34c
Fluorit
Foeniculum vulgare
Foeniculum vulgare, ethanol. Decoctum
Frangula alnus
Fucus vesiculosus
Fumaria officinalis
Fumaria officinalis spag. Krauß
G
Galega officinalis ex semine siccato
Galenit
Galium aparine
Galium odoratum
Galium odoratum spag. Zimpel
Gallae turcicae
Garcinia
Gaultheriae aetheroleum
Gelsemium sempervirens
Gelsemium sempervirens, ethanol. Decoctum
Genista tinctoria
Geranium robertianum
Geum urbanum
Geum urbanum e rhizomate recente, ethanol. Decoctum
Ginkgo biloba
Gratiola officinalis
Gratiola officinalis 3b
Gratiola officinalis e radice, ethanol. Decoctum
Grindelia robusta
Guajacum
H
Halit
Hamamelis virginiana
Hamamelis virginiana e foliis
Hamamelis virginiana, ethanol. Decoctum
Hamamelis virginiana ex cortice summitatibusque
Haplopappus baylahuen
Harpagophytum procumbens
Harungana madagascariensis
Helianthus annuus
Helianthus tuberosus
Hepar sulfuris
Hernaria glabra
Hibiscus sabdariffa
Humulus lupulus
Humulus lupulus e glandulis
Hydrargyrum bichloratum
Hydrargyrum bicyanatum
Hydrargyrum chloratum
Hydrargyrum metallicum
Hydrargyrum nitricum oxydulatum
Hydrargyrum stibiato-sulfuratum
Hydrargyrum sulfuratum nigrum
Hydrargyrum sulfuratum rubrum
Hydrastis canadensis
Hyoscyamus niger
Hypericum perforatum
Hypericum perforatum Rh
I
Ilex aquifolium e foliis siccatis
Iodum
Iris versicolor
J
Jateorhiza palmata
Jatropha curcas
Juniperus communis
Juniperus communis e fructibus siccatis
Justicia adhatoda
K
Kalium bromatum
Kalium carbonicum
Kalium chloratum
Kalium iodatum
Kalium nitricum
Kalium phosphoricum
Kalium stibyltartaricum
Kalium sulfuricum
Kalmia latifolia
Khellinum
Kieserit
Knautia arvensis
Krameria triandra
Kreosotum
L
Laburnum anagyroides
Lachesis
Lamium album
Lamium album, ethanol. Infusum
Laricifomes officinalis
Lavandula angustifolia
Lavandula angustifolia e floribus siccatis
Lemna minor
Leonurus cardiaca
Leonurus cardiaca 3b
Lespedeza thunbergii
Levisticum officinale, ethanol. Decoctum
Lithium carbonicum
Lithium citricum
Lobaria pulmonaria
Lobelia inflata
Lophophytum leandri
Luffa operculata
Lycopodium clavatum
Lycopus europaeus
Lycopus virginicus
Lycosa
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