Grenze für OTC-Analgetika?

In den vergangenen Monaten vor der Ausschuss-Sitzung wurde der Abgabestatus von Schmerzmitteln zur Selbstmedikation ausführlich und medial höchst präsent diskutiert. Hervor stachen die Position der Bundesoberbehörde (BfArM) und kritische Äußerungen des Erlangener Pharmakologen Prof. Dr. med. Dr. h.c. Kay Brune.

Sorge um Gefahrenbewusstsein

So war zu vernehmen, dass das BfArM aus Gründen des Verbraucherschutzes eine Begrenzung der Packungsgrößen für Analgetika für wünschenswert erachtete; Hintergrund war die Sorge eines zu unüberlegten Umgangs mit OTC-Analgetika. Nach Auffassung der Behörde war eine Packungsgrößenbegrenzung geeignet, das Gefahrenbewusstsein der Verbraucher im Umgang mit Schmerzmitteln zu schärfen.

In eine ähnliche Richtung ging die von Prof. Brune geführte Diskussion, allerdings unter Hervorhebung substanzbezogener Risiken insbesondere von Paracetamol und Acetylsalicylsäure. Angetrieben von einer kommunizierten Besorgnis um neue und/oder unterschätzte Risiken der Altsubstanzen wurden Forderungen in den Raum geworfen, deren Spektrum von partieller oder gänzlicher Unterstellung unter die Verschreibungspflicht bis zum vollständigen Entzug der Arzneimittelzulassungen reichte. In der Fachwelt wurden die Positionen Prof. Brunes im Vorfeld der Ausschuss-Sitzung heftig kritisiert. Das Votum des Sachverständigen-Ausschusses, das den mehrfach zurückgezogenen und gestellten Antrag zur Unterstellung Paracetamols nunmehr deutlich mehrheitlich zurückgewiesen hat, bestätigt die Auffassung, dass die gemutmaßten Risiken nicht bestehen.

Beitrag zur Harmonisierung

Resümiert man vor diesem Hintergrund die Ausschuss-Sitzung, ist festzuhalten, dass das Votum zur Begrenzung der Anwendungsdauer auf 4 Tage der Intention des BfArM nicht nur entspricht, sondern zu einer Harmonisierung im Analgetika-Markt beitragen würde. Sollte das Bundesministerium für Gesundheit der Empfehlung des Ausschusses folgen – gebunden ist es an diese nicht – und die entsprechende Rechtsverordnung ändern, wären auch diese Analgetika künftig in der Selbstmedikation nur noch beschränkt erhältlich. Damit würden sie sich dem aktuellen (und nunmehr gesetzten) Abgabestatus des Paracetamol annähern, das seit dem 1. April 2009 nur noch in einer maximalen Gesamtmenge von 10 g je Packung rezeptfrei erhältlich ist. Der in den öffentlichen Diskussionen wahrnehmbaren bundesoberbehördlichen Intention, im Sinne des Verbraucherschutzes ein Zeichen für einen bewussteren Umgang mit OTC-Arzneimitteln zu setzen, wäre damit wohl entsprochen.

Rechtsrahmen der Verschreibungspflicht

Doch ob eine Änderung der maßgeblichen Verordnung mit Blick auf die Substanzen Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen überhaupt zulässig ist, hängt maßgeblich von den Entscheidungsgründen des Ausschusses ab. Sollte der kommunizierte Paradigmenwechsel Grundlage der Empfehlung sein, wäre eine Änderung der Rechtsverordnung nicht möglich; das Arzneimittelgesetz gibt eine solche nicht her.

Ob ein Stoff der Verschreibungspflicht unterliegt, ist in § 48 Arzneimittelgesetz (AMG) und in der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (AMVV) geregelt. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen und Gegenstände, die die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche Überwachung angewendet werden, können der Verschreibungspflicht unterstellt werden. Dies erfolgt sodann durch Aufnahme des Stoffes in die AMVV.

Gefahrenmoment als Rechtsgrundlage

Voraussetzung der Unterstellung eines Stoffes unter die Verschreibungspflicht ist nach § 48 Abs. 2 Nr. 2 a) AMG, dass die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bei Anwendung ohne ärztliche Überwachung unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann. Es bedarf also einer potenziellen (mittelbaren oder unmittelbaren) Gesundheitsgefährdung. Von einer hinreichend konkreten Gefahr ist nach der Rechtsprechung dann auszugehen, wenn die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht. Ein bedeutender Aspekt hierbei ist, dass nach der Rechtsprechung nur aus der Anwendung des Arzneimittels selbst resultierende Gefahren maßgeblich sein können. Fehlvorstellungen des Verbrauchers im Kontext einer Selbstmedikation, soweit diese auf einer Fehleinschätzung des Anwenders basieren, sind irrelevant.

Substanzbezogene Entscheidungsgründe?

Sollten also die noch zu veröffentlichenden Entscheidungsgründe des Ausschuss-Votums zeigen, dass Grundlage der Empfehlung tatsächlich nur die unspezifischen Risiken der Selbstmedikation und die Sorge um die Verharmlosung von OTC-Arzneimitteln waren, ist eine Änderung der Verordnung mangels Vorliegen einer arzneimittelrechtlich relevanten Gefahr nicht möglich. Und so bleibt mit Spannung die Veröffentlichung der Gründe abzuwarten; denn erst diese werden zeigen, ob eine Änderung der AMVV rechtlich darstellbar ist.

Paracetamol-Votum schafft Fakten

In Sachen Paracetamol dagegen schafft das Ausschuss-Votum schon jetzt Fakten. Wäre die im Vorfeld proklamierte Substanzproblematik tatsächlich gegeben, hätte der Ausschuss dies festgestellt und das fachliche Votum hätte anders ausfallen müssen; insoweit präjudiziert das sachverständige Votum, dass eine Änderung der AMVV in Richtung einer vollständigen Unterstellung des Paracetamol unter die Verschreibungspflicht mangels Gefahrenlage ausscheidet.

Fazit

Der Ansatz der Bundesoberbehörde, Bewusstsein im Umgang mit Arzneimitteln zu schaffen, ist grundsätzlich zu begrüßen, doch eine Änderung der Verkaufsabgrenzung aus diesem Grund gibt das geltende Recht nicht her. Der frühere Präsident des BfArM, Prof. Dr. Harald G. Schweim, bringt die eigentliche Problematik auf den Punkt: "Der intendierte verantwortungsvolle Umgang des Verbrauchers mit Schmerzmitteln in der Selbstmedikation kann nur über umfassende Aufklärungsarbeit erreicht werden." Dem ist insbesondere aus rechtlicher Sicht nichts hinzuzufügen.

Autorin
Dr. Kerstin Brixius
Rechtsanwältin
Fachanwältin für Medizinrecht
Kanzlei am Ärztehaus
Frehse Mack Vogelsang
Büro Bonn
Heilsbachstr. 24
53123 Bonn