Lenalidomid: Antrag auf Zulassungserweiterung zurückgezogen | EMA: Überprüfung von Trimetazidin | Tolperison: Anwendung eingeschränkt | Neue Zulassungsempfehlungen: Teduglutid, Glycopyrroniumbromid, Ceftarolin

Lenalidomid: keine Zulassungserweiterung

Celgene hat den Antrag auf Zulassungserweiterung von Lenalidomid (Revlimid^®) für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom zurückgezogen. Der CHMP war der Ansicht, dass weitere Daten für eine Nutzen-Risiko-Bewertung notwendig sind.

Einschränkungen für Trimetazidin

Die EMA hat Anwendungsbeschränkungen für Trimetazidin beschlossen: In der Behandlung von Patienten mit Angina pectoris soll es nur noch als Second-line-Therapie eingesetzt werden. Für andere Indikationen wird der Nutzen als nicht eindeutig belegt angesehen. Unter Trimetazidin waren schwere neurologische unerwünschte Reaktionen beobachtet worden. In Deutschland ist kein Trimetazidin-haltiges Präparat verfügbar.

Tolperison: Anwendung eingeschränkt

Die EMA empfiehlt einen restriktiven Einsatz von Tolperison (Mydocalm^®). Sie ist der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nur bei oraler Tolperison-Behandlung von Erwachsenen mit Spastizität nach Schlaganfall positiv ist. Für andere Indikationen soll Tolperison nicht mehr eingesetzt werden, die parenterale Darreichungsform soll nicht mehr verwendet werden.

Neue Zulassungsempfehlungen der EMA

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA hat in der Juni-Sitzung folgende Empfehlungen ausgesprochen:

• Das rekombinante Analogon des menschlichen Glucagon-like-Peptids 2 (GLP-2) Teduglutid (Revestive^®) soll für Patienten mit Kurzdarmsyndrom zugelassen werden, um die Resorption der Nahrungsbestandteile zu fördern und den Bedarf an parenteraler Ernährung zu senken.

• Das langwirksame Parasympatholytikum Glycopyrroniumbromid (Seebri^® Breezhaler) greift am Muskarin-Rezeptoren an und soll für die chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD) zugelassen werden.

• Parenteral applizierbares Cephalosporin Ceftarolin (Zinforo^®) wirkt gegen ein breites Spektrum Gram-positiver und -negativer Erreger und ist auch gegen Methicillin-resistente Staph. aureus wirksam. Es soll zugelassen werden gegen komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen und ambulant erworbene Pneumonie.

DAZ 2012, Nr. 26, S. 40