Frühe Nutzenbewertung: G-BA weicht von IQWiG-Empfehlung ab

Sativex^® ist seit dem 1. Juli 2011 im Verkehr. Das Mundspray ist zur Symptomverbesserung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von multipler Sklerose zugelassen. Die Patienten müssen zuvor nicht angemessen auf eine andere antispastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und eine klinisch erhebliche Verbesserung während eines Anfangstherapieversuchs zeigen.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie hatte der G-BA eine optimierte Standardtherapie mit Baclofen, Tizanidin oder Wirkstoffen zur Behandlung von Spastik bei neurologischer Grunderkrankung bestimmt. Das IQWiG bemängelte, dass Almirall diese Vorgaben in seinem Dossier nicht eingehalten habe.

Anders als das IQWiG sah der G-BA nach einer "intensiven Anhörung" im weiteren Stellungnahmeverfahren durchaus die Möglichkeit, die vom Hersteller eingereichten Studien auszuwerten. Wie der G-BA-Vorsitzende Dr. Rainer Hess erklärte, fiel die Auswertung positiv aus – wenn auch nur schwach. Daher hat der G-BA seinen Beschluss auch auf drei Jahre – bis zum 21. Juni 2015 – befristet. Bis dahin verspricht sich das Gremium weitere wissenschaftliche Erkenntnisse.

Mit dem Beschluss des G-BA ist die Grundlage für die Preisverhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband und Hersteller gelegt. Bislang liegen die Jahrestherapiekosten für MS-Patienten, die auf Sativex^® ansprechen, laut G-BA-Beschluss bei 5632,89 Euro (nach Abzug aller Rabatte). Für Non-Responder kostet der Therapieversuch 520,85 Euro. Die Wirkstoffe der Vergleichstherapie schlagen nur in einem Rahmen von knapp über 150 bis rund 830 Euro jährlich zu Buche.

DAZ 2012, Nr. 26, S. 28