Expertenrat zur ApBetrO

Ab welcher Chargengröße eine Defektur gegenüber einer Rezeptur ökonomisch vorteilhaft ist, ergibt sich aus den Überlegungen, die in DAZ 19, S. 46 ff. vorgestellt wurden. Unter realistischen Bedingungen liegen Chargengrößen von 10 meist deutlich über dieser Grenze. Die Wirtschaftlichkeit ist auf jeden Fall besser, je größer die Charge ist – solange die Haltbarkeit und ein möglicher Wechsel im Verordnungsverhalten des Arztes nicht zum begrenzenden Faktor werden.

Für die Erstellung einer Herstellungsanweisung bietet die ABDA-Leitlinie zur Rezeptur und Defektur eine ideale Gliederungshilfe. Bei jedem Schritt sollten zudem die individuellen Erfahrungen mit der regelmäßig hergestellten Zubereitung eingehen. Wichtig sind ggf. Einwaagekorrekturen, Angaben zu den verwendeten Gefäßen und das Vier-Augen-Prinzip oder eine elektronische Protokollierung bei allen Einwaagen. Als Maßnahme gegen Kreuzkontaminationen sollte die Reinigung aller Arbeitsflächen und Geräte, hier insbesondere der Kapselmaschine mit ihren diversen Bauteilen, beschrieben werden.

Der heikelste Punkt ist die Kontrolle des Endproduktes. Wie in DAZ 19 ausgeführt, würden Titrationen die Wirtschaftlichkeit untergraben. Gefragt sind daher halbquantitative Prüfungen. Ein ideales Beispiel für Kapseln ist die Prüfung auf Gleichförmigkeit der Masse. Sie erlaubt allerdings keine Aussage über die Homogenität der Pulvermischung. Falls ein Inhaltsstoff der Kapselmischung gut mit einer DC nachzuweisen ist, könnte ein halbquantitativer Nachweis mithilfe einer DC als Anhaltspunkt für die Homogenität der Pulvermischung dienen. Ideal wären zwei oder drei Proben, die gezielt aus verschiedenen Teilen des Gefäßes entnommen werden.

Dr. Thomas Müller-Bohn,
Apotheker und Diplom-Kaufmann

Beratungsbefugnis fürs pharmazeutische Personal

Die Aufteilung der Informations- und Beratungsbefugnis für pharmazeutisches Personal wurde in unserer Apotheke bereits gleich nach Inkrafttreten der ApBetrO umgesetzt. Alle Mitarbeiter des pharmazeutischen Personals (PTAs) haben bei uns "uneingeschränkte Informations- und Beratungspflichten (außer Medikationsplan)".

Trägt in dieser Situation der Apothekenleiter noch eine rechtliche Verantwortung oder sind die pharmazeutischen Mitarbeiter komplett von allen zivil- und strafrechtlichen Konsequenzen betroffen?

Es ist zu unterscheiden. Die Delegation der Beratungspflicht des Apothekers auf andere Personen, die zum pharmazeutischen Personal der Apotheke zählen, entlastet den Apothekenleiter in der Regel nicht von seiner eigenen öffentlich-rechtlichen Verantwortung. Diese Verantwortung liegt insbesondere darin, die ordnungsgemäße Auswahl und die permanente Aufsicht der Personen, welche mit der Information und Beratung beauftragt wurden, zu gewährleisten. In strafrechtlicher oder ordnungsrechtlicher Hinsicht kann eine Ahndung allerdings nur dann erfolgen, wenn die durchgeführte Information/Beratung den Tatbestand eines Strafgesetzes oder einer Ordnungswidrigkeit erfüllt. Dies wird nur selten der Fall sein. Hat der Apothekenleiter das Personal pflichtgemäß ausgewählt und hat er im Rahmen seiner Aufsicht Pflichtenverstöße nicht wahrgenommen/wahrnehmen können, so scheidet eine Ahndung mangels Verschuldens aus.

Zivilrechtlich wird es jedoch dabei bleiben, dass der Kunde z. B. eventuelle Schadensersatzansprüche gegenüber dem Inhaber der Apotheke auch dann geltend machen kann, wenn er durch eine fehlerhafte Beratung/Information des Personals Schaden erlitten hat. Beim Verkauf handelt das Personal insoweit als Erfüllungsgehilfe des Inhabers. Verschulden des Erfüllungsgehilfen muss sich der Inhaber gemäß § 278 BGB zurechnen lassen. Sollten Informationen, die außerhalb eines Vertragsverhältnisses (z. B. Kauf von Arzneimitteln) Kunden mitgeteilt wurden, fehlerhaft sein und zu einem Schaden geführt haben, so wäre eine Haftung des Inhabers dagegen nur dann anzunehmen, wenn ihm ein Vorwurf hinsichtlich der Auswahl und Überwachung des beauftragten Personals gemacht werden kann (§ 831 BGB).

Dr. Valentin Saalfrank,
Rechtsanwalt

Korrigendum

Zum Beitrag "Stellen/Verblistern von Arzneimitteln im Heim" (DAZ 24, S. 70) teilt RA Sabine Wesser mit:

Im Eifer des Gefechts – die in der DAZ 24, S. 70 behandelte Anfrage betraf das Stellen von Arzneimitteln in Räumen des Heims, was sowohl nach altem als auch neuem Recht unzulässig ist sowie die Anwendbarkeit der Übergangsvorschrift des § 37 ApBetrO – habe ich im Hinblick auf die Übergangsregelungen die nach neuem Recht zusätzlichen Voraussetzungen für "das Stellen oder Verblistern" zusammengefasst und infolgedessen in unzutreffender Weise verkürzt wiedergegeben, nämlich als Erfordernis eines separaten Herstellungsraums plus Schleuse.

Richtig muss es heißen: Das Erfordernis der Schleuse greift nicht beim (manuellen) Stellen und vermutlich auch nicht beim manuellen Verblistern. Wie die Formulierung des § 34 Abs. 3 Satz 4 ApBetrO, dass "zumindest bei der maschinellen Verblisterung" eine Schleuse eingerichtet werden "soll", von den Aufsichtsbehörden und Gerichten interpretiert werden wird, muss abgewartet werden.

DAZ 2012, Nr. 25, S. 58