Wann lohnt sich eine Defektur?

Mit der neuen ApBetrO werden die Regeln für die Rezeptur und Defektur verschärft. Daraufhin werden die Kosten für alle Formen der Herstellung in der Apotheke deutlich steigen. Um die gesamten Kosten der Herstellungstätigkeit zu ermitteln, wäre eine Betrachtung zahlreicher Kostenarten nötig. Je nach Fragestellung wäre eine Vollkostenrechnung oder eine vergleichsweise umfassende Teilkostenrechnung für die Herstellungstätigkeit oder Teile davon erforderlich. Neben der Herstellung im engeren Sinn müssten die Kosten für diverse Rahmenbedingungen erfasst werden. Dies sind insbesondere

• die Räume zur Herstellung und Prüfung mit den nun in einigen Apotheken nötigen Umbauten,

• die Geräte zur Herstellung und Prüfung,

• die Prüfung der Ausgangsstoffe,

• die Hygienemaßnahmen,

• die Darlegung der Herstellungs- und Prüfungstätigkeit in dem nun vorgeschriebenen Qualitätsmanagementsystem (QMS),

• die laufende Pflege der Prozesse für die Herstellung im Rahmen dieses QMS und

• die Finanzierung aller diesbezüglichen Investitionen.

Nur mit diesen Daten könnte ein betriebswirtschaftlich angemessener Preis für Rezepturen ermittelt werden, der bei einer Reform der Arzneimittelpreisverordnung eingefordert werden müsste, um Mischkalkulationen zu verhindern.

Apothekenbezogene Betrachtung

Vor dem Hintergrund des Kontrahierungszwanges sollen hier jedoch andere Fragen betrachtet werden, die weniger den politischen Hintergrund und mehr den Apothekenalltag betreffen:

• Bietet die Defektur gegenüber der Rezeptur noch Vorteile?
• Falls ja, bei welchen Verordnungen?

Es geht dabei nicht um die absolute Vorteilhaftigkeit, sondern um den Vergleich zu Rezepturen. Zur Beantwortung müssen zunächst alle Maßnahmen berücksichtigt werden, die vor der Aufnahme des Defekturbetriebs erforderlich sind. Dafür schafft die neue ApBetrO größere Hürden, als sie bisher bestanden haben.

Hier soll der Fall einer Apotheke untersucht werden, in der bisher Defekturen nach der alten Rechtslage hergestellt wurden und in der sich nun die Frage stellt, ob dies gemäß neuer Rechtslage weiterhin sinnvoll ist. Bei dieser Ausgangssituation kann vorausgesetzt werden, dass die Apotheke über die notwendige technische Ausstattung für die Herstellung von Defekturen verfügt. Entscheidungsrelevant sind dann die folgenden neuen Bedingungen:

• Erstellung und Betrieb eines QMS auch für den Bereich der Defektur,

• Erstellung von Herstellungsanweisungen mit Angaben, die deutlich über die Herstellungsanweisungen für Rezepturen hinausgehen (z. B. einzusetzende Packmittel und Ausrüstungsgegenstände, Maßnahmen gegen Verwechslung, Arbeitsschritte mit Sollwerten, Lagerungsbedingungen),

• Erstellung der Formulare für Herstellungsprotokolle, die deutlich über die Herstellungsprotokolle für Rezepturen hinausgehen,

• Zusätzliche Kennzeichnung von Defekturen,

• Erstellung von Prüfanweisungen und Formularen für Prüfprotokolle.

Bis auf den ersten genannten Punkt beziehen sich alle Aspekte jeweils auf einzelne Defekturvorschriften. Für die Frage, ob Defekturen überhaupt vorteilhaft sein können, muss also zunächst der erste Punkt untersucht werden. Die in der Verordnungsbegründung genannten Kosten von 250 Euro für die Einführung eines QMS (für den Kauf und die Anpassung eines QMS-Handbuches) beziehen sich auf die ganze Apotheke und nicht nur auf die Defektur, erscheinen aber weltfremd. Für eine Abschätzung soll hier angenommen werden, dass die Anpassung der einschlägigen Leitlinie der Bundesapothekerkammer in Verbindung mit einem Musterhandbuch allein für die Defekturtätigkeit einmalig sechs Arbeitsstunden und die jährliche Pflege jeweils eine Arbeitsstunde erfordern. Bei einer Kalkulation über drei Jahre würde sich dieser Aufwand amortisieren, wenn in jedem Jahr drei Defekturchargen hergestellt werden, mit denen jeweils eine Stunde Zeit für Rezepturherstellungen eingespart wird. Falls dies nicht erreichbar ist, dürfte sich die Frage nach der Defekturherstellung ohnehin nicht stellen.

Zubereitungsbezogene Betrachtung

Die nächste Frage ist, ob eine bestimmte Rezepturvorschrift regelmäßig als Rezeptur oder Defektur bearbeitet werden soll. Dabei ist der Aufwand für die Erstellung von Herstellungs- und Prüfanweisungen sowie Formularen für die Protokollierung dieser Vorgänge für die Defektur zu beachten (zweiter bis fünfter Punkt in der obigen Aufstellung). Wenn die Erstellung der auf eine einzelne Defekturvorschrift bezogenen Anweisungen und Formulare eine Stunde dauert, sollte in absehbarer Zeit – also zumindest binnen eines Jahres – mit diesen Defekturen eine Stunde Rezepturarbeitszeit eingespart werden können, damit die Defekturen einen Vorteil gegenüber Rezepturen bieten. Wie viele Anweisungen für Defekturen erstellt werden müssen, hängt davon ab, wie viele verschiedene Zubereitungen hergestellt werden. Eine Apotheke, die sich auf wenige, häufig wiederkehrende Verordnungen eines benachbarten Arztes einstellt, hat eine relativ günstige Situation.

Auch hier mutet die Annahme in der Verordnungsbegründung sonderbar an. Für die Erstellung einer Herstellungs- und Prüfanweisung erscheinen die dort genannten 15 Minuten sehr gering, denn dafür sind diverse Recherchen zur Herstellung, Prüfung, Kompatibilität und Verwendbarkeitsdauer erforderlich. Außerdem fallen diese im Gegensatz zur Angabe in der Verordnungsbegründung nicht einmalig pro Apotheke, sondern für jede einzelne Defekturvorschrift an. Dennoch erscheint es realistisch, diesen Aufwand durch die beim Verzicht auf Einzelrezepturen eingesparte Arbeitszeit langfristig mehr als zu kompensieren. Die Defektur ist daher bei langfristig regelmäßig vorkommenden Zubereitungen vorteilhaft.

Chargenbezogene Betrachtung

Nach diesen Überlegungen zu den Rahmenbedingungen soll die Entscheidung auf der Ebene der einzelnen Rezepturen bzw. Defekturen hinterfragt werden. Die Frage lautet: Soll für eine bestimmte Verordnung, die regelmäßig in dieser Form wieder zu erwarten ist, eine Rezeptur oder eine Defektur hergestellt werden? – Für diese Vorteilhaftigkeitsentscheidung reicht eine relativ einfache Form der Teilkostenrechnung aus. Die Betrachtung geht von folgenden Annahmen aus:

• Die Investitionen in die erforderliche Raum- und Geräteausstattung sind geleistet.

• Das QMS ist etabliert und wird betrieben.

• Die zur Herstellung erforderlichen Ausgangsstoffe sind geprüft.

• Die wertmäßige Abnutzung der Geräteausstattung ist nicht davon abhängig, ob die betrachtete Herstellung als Rezeptur oder Defektur ausgeführt wird.

• Die betrachtete Apotheke führt Defekturen gemäß den neuen Regularien aus und ist hinsichtlich Geräteausstattung, Organisation und Gestaltung des QMS entsprechend eingerichtet.

Der letztgenannte Punkt verdient besondere Beachtung. Demnach soll hier angenommen werden, dass in der betrachteten Apotheke grundsätzlich Defekturen hergestellt werden. Es steht nur noch in Frage, unter welchen Bedingungen eine bestimmte Verordnung als Defektur bearbeitet werden soll.

Zeitaufwand ist entscheidend

Für diese Frage ist letztlich nur die Herstellungszeit entscheidungsrelevant. Die Kostenbetrachtung vereinfacht sich damit zu einem Zeitvergleich: Wenn die Herstellung von Rezepturen länger dauert als die Herstellung einer einzelnen Defektur plus die nötigen Vorgänge für die Bearbeitung aller Abgabebehältnisse, ist die Defektur vorteilhaft. Dabei soll zur Vereinfachung nicht zwischen dem Zeitaufwand von Apothekern und PTA unterschieden werden. Damit ergibt sich folgende Bedingung für die Vorteilhaftigkeit der Defektur:

n · t_R > t_D + n · t_A

(n = Chargengröße; t_R = Zeit für die Herstellung einer einzelnen Rezeptur; t_D = Zeit für die Herstellung der Defektur; t_A = Zeit für die Bearbeitung eines einzelnen Abgabegefäßes bei Defekturherstellung)

Für die weitere Beurteilung müssen die Komponenten dieses Zeitvergleichs näher betrachtet werden.

Zeitaufwand für Rezepturen

Die Zeit für die Herstellung einer Rezeptur ergibt sich nach den neuen Bedingungen aus folgenden Komponenten:

• Zeit für die Arbeitsvorbereitung und für Hygienemaßnahmen,

• Zeit für die Herstellung im engeren Sinne,

• Zeit für Inprozesskontrollen (als Verpflichtung neu),

• Zeit für die Protokollierung der Herstellung (neu),

• Zeit für die Kennzeichnung,

• Zeit für die organoleptische Prüfung und Freigabe (als ausdrückliche Verpflichtung neu).

Die Zeit für die Erstellung der Herstellungsanweisung, die als neue Verpflichtung vorgesehen ist, ist hier nicht entscheidungsrelevant. Wenn die Verordnung sogar für eine Defektur in Betracht kommt, kann unterstellt werden, dass eine Herstellungsanweisung für eine Rezeptur bereits erstellt wurde. In eine umfassendere Kostenrechnung zur Ermittlung eines kostendeckenden Preises müsste diese Position hingegen eingehen. Die Zeit für die Plausibilitätskontrolle in Hinblick auf den individuellen Patienten ist hier wiederum irrelevant, denn eine solche Prüfung sollte vernünftigerweise auch bei Defekturen vorgenommen werden.

Zeitaufwand für Defekturen

Die Zeit für die Herstellung einer Defektur ergibt sich nach den neuen Bedingungen aus folgenden Komponenten:

• Zeit für die Arbeitsvorbereitung und für Hygienemaßnahmen,
• Zeit für die Herstellung im engeren Sinne,
• Zeit für Inprozesskontrollen (als Verpflichtung neu),
• Zeit für die Protokollierung der Herstellung (mit deutlich größerem Aufwand als bisher),
• Zeit für die Prüfung und Freigabe (analytische Prüfung neu).

Die Zeit für die Erstellung der vorgeschriebenen Herstellungsanweisung ist wie bei der Rezeptur nicht entscheidungsrelevant. Die Abwägung, ob die Herstellungsanweisung für eine bestimmte Zubereitung erstellt werden soll, wurde bereits getroffen (siehe oben). Das positive Ergebnis kann hier vorausgesetzt werden.

"Echte" Defektur oder "verlängerte" Rezeptur?

Bei der Bearbeitung der einzelnen Abgabebehältnisse sind zwei Fälle zu unterscheiden. Bei der "echten" Defektur muss die fertige Zubereitung abgefüllt und gekennzeichnet werden. Bei einer sogenannten "verlängerten Rezeptur" ist die Defektur nur ein Halbfertigprodukt, das später im Rahmen einer Rezeptur weiter verarbeitet wird. Rechtlich betrachtet schließen sich damit an die Defektur weitere Rezepturen an, wobei alle diese Vorgänge betriebswirtschaftlich als Gesamtheit zu interpretieren sind. Die Zeit für die Bearbeitung der einzelnen Abgabebehältnisse ergibt sich im Fall der echten Defektur aus folgenden Komponenten:

• Zeit für die Abfüllung,
• Zeit für die Kennzeichnung (mit deutlich größerem Aufwand als bisher).

Im Fall der "verlängerten Rezeptur" gehören dazu alle Komponenten, die oben für "normale" Rezepturen aufgeführt wurden. Als Zeit für die Herstellung im engeren Sinne ist in diesem Fall nur die Zeit für die weitere Verarbeitung des Halbfertigprodukts zu betrachten.

Durch die neue Rechtslage ergibt sich hier eine neue Überlegung: Der Aufwand für die Kennzeichnung von Defekturen im Vergleich zu Rezepturen wurde deutlich erhöht. Damit stellt sich die Frage, ob der Weg über eine verlängerte Rezeptur weniger Mühe bereitet. In diesem Fall würde das Arzneimittel nicht bereits im Voraus in abgabefertige Gefäße, sondern erst bei Bedarf abgefüllt. Die Defektur würde damit keine Kennzeichnung der Einzelgefäße erfordern. Der Abfüllvorgang wäre dagegen in diesem Fall formal eine Rezeptur. So könnte der Aufwand für die Kennzeichnung der Defektur umgangen werden. Doch steigt durch die neuen Regeln der Aufwand für die Dokumentation jeder einzelnen Rezeptur in noch stärkerem Maße als der Aufwand für die Kennzeichnung von Defekturen. Die neue Rechtslage spricht damit eher für "echte" Defekturen. Dagegen scheint die verlängerte Rezeptur nach der neuen Rechtslage eher die Nachteile von Rezeptur und Defektur zu verbinden.

In diesem Zusammenhang erscheint interessant, dass bei einer Rezeptur und damit auch bei einer verlängerten Rezeptur der Name des Patienten und der Name des Verordners zu dokumentieren sind. Wenn dieselbe Zubereitung dagegen als Defektur in abgabefertigen Gefäßen hergestellt wird, entfällt diese Verpflichtung bei der späteren Abgabe. Denn die Defektur wird als Fertigarzneimittel betrachtet.

Prüfung – die "große Unbekannte"

Die größte Unbekannte unter den oben erwähnten Komponenten ist der Zeitbedarf für die Prüfung der Defektur. Für die Rezeptur wird eine organoleptische Prüfung gefordert. Doch bei der Defektur kann gemäß Begründung zum Verordnungsentwurf "nicht auf jegliche analytische Prüfung (…) verzichtet werden". Für die Defektur ist demnach mehr als nur eine organoleptische Prüfung erforderlich. Doch die Formulierung "jegliche analytische Prüfung" legt auch nahe, dass keine vollständige analytische Prüfung im Sinne einer kompletten Arzneibuchmonographie gemeint ist. Was genau gefordert wird, mag vom Einzelfall der jeweiligen Zubereitung, vom Ermessen des verantwortlichen Apothekers und letztlich von der Position der Überwachungsbehörde abhängen. Als vergleichsweise einfache analytische Prüfung sei hier eine mikroskopische Prüfung einer halbfesten Zubereitung auf Homogenität oder Verteilung der Teilchengröße (z. B. bei einer Suspensionssalbe) vorgeschlagen. Auch andere halbquantitative Prüfungen erscheinen praktikabel. Wesentlich mehr Aufwand würde dagegen eine analytische Gehaltsbestimmung bei einer wirkstoffhaltigen Zubereitung verursachen. Denn dafür müsste die Probe aufbereitet, der Wirkstoff extrahiert und letztlich der Gehalt bestimmt werden, z. B. mit einer Titration. Wenn alle Arbeitsmittel bereit sind, kann eine mikroskopische oder eine andere halbquantitative Prüfung wohl in höchstens 15 Minuten durchgeführt werden. Dagegen kann eine analytische Gehaltsbestimmung mit mühsamer Probenaufbereitung deutlich länger dauern als die ganze Defekturherstellung. Daher erschiene eine solche Forderung unverhältnismäßig.

Bei einer genauen Betrachtung wären zusätzlich zum Arbeitsaufwand die Kosten für verbrauchte Prüfmittel und Etiketten zur Kennzeichnung einzubeziehen. Gegenüber den weit größeren Kosten für die Arbeitszeit fallen diese Aspekte jedoch kaum ins Gewicht und werden daher hier nicht berücksichtigt.

Abwägung zur Chargengröße

Für die weitere Betrachtung wird Formel 1 nach der Chargengröße n aufgelöst:

n > t_D / (t_R – t_A)

Wenn die Zeit für die Herstellung der Defektur einschließlich der Prüfung also x mal so lange dauert wie die Differenz aus der Zeit der alternativen Rezepturherstellung und der Zeit der Bearbeitung eines einzelnen Abgabegefäßes im Fall der Defektur, dann muss die Charge größer sein als der ermittelte Faktor x. Je größer die Charge ist, umso eher ist die Defektur vorteilhaft. Wenn die Zeit für die Bearbeitung eines einzelnen Abgabegefäßes bei einer Defektur im Vergleich zur Bearbeitung einer Rezeptur als vernachlässigbar angenommen wird und die Defektur einschließlich Prüfung dreimal so lange dauert wie eine Einzelrezeptur, wäre demnach bereits eine Defektur mit einer Chargengröße über drei vorteilhaft – größere Chargen umso mehr.

Defektur weiterhin vorteilhaft

Insgesamt folgt aus den Ergebnissen für alle betrachteten Entscheidungsebenen, dass die Defektur bei langfristig regelmäßiger Verordnungsweise und weiteren realistischen Annahmen auch unter den neuen Bedingungen gegenüber einzelnen Rezepturen vorteilhaft ist, sofern der Zeitaufwand für die Prüfung der Defektur moderat bleibt und nicht den Zeitaufwand für die Herstellung erreicht oder gar übersteigt. Eine solche moderate Interpretation der Prüfungspflicht vorausgesetzt ändern also die neuen Bedingungen nichts an der grundsätzlichen Vorteilhaftigkeit der Defektur gegenüber der Rezeptur.

Zu diesem Ergebnis trägt wesentlich die Regelung bei, dass die Pflicht zum Betreiben eines QMS nicht an die Defekturtätigkeit gekoppelt ist, wie dies noch in einem früheren Entwurf für die ApBetrO vorgesehen war. Im Interesse der Qualität der hergestellten Arzneimittel ist dies zu begrüßen. Der frühere Entwurf enthielt diesbezüglich einen bedenklichen Fehlanreiz gegen die standardisierte qualitätsgesicherte Defektur.

Rentabilität bleibt offen

Es muss jedoch betont werden, dass hier nur die Vorteilhaftigkeit der Defektur gegenüber der Alternative der Rezeptur untersucht wurde. Zumindest verursacht die Defektur unter den genannten Bedingungen einen geringeren Verlust als die Rezeptur. Ob die Defekturherstellung rentabel ist, also einen positiven Deckungsbeitrag für die Apotheke einbringt, bleibt dagegen offen. Diese Frage hängt von der jeweiligen Defektur, der apothekenindividuellen Geräteausstattung und ganz wesentlich von der Chargengröße und von den Preisen der verarbeiteten Inhaltsstoffe ab. Wer den Mut zu größeren Chargen aufbringt, hat eher eine Chance auf betriebswirtschaftlichen Erfolg mit der Defektur.

Dass der Preis einer Rezeptur gemäß der bestehenden Arzneimittelpreisverordnung in hohem Maß vom Preis der verarbeiteten Substanzen abhängt, erscheint vor dem Hintergrund der Preisbildung bei Fertigarzneimitteln geradezu als Anachronismus. Da Rezepturen bereits unter den Bedingungen der alten Apothekenbetriebsordnung regelmäßig nicht kostendeckend herzustellen waren, ist eine Erhöhung der Preise jetzt noch mehr als bisher geboten. Die diesbezügliche Forderung der ABDA ist daher zu unterstreichen. Dabei sollte zugleich die Struktur der Preisbildung angepasst und ein höherer Anteil des Arbeitspreises am Preis der Rezeptur festgelegt werden.

Die Festlegung eines angemessenen Preises für eine Rezeptur erfordert jedoch eine umfassendere Betrachtung, als sie hier geleistet werden kann. An dieser Stelle sollte nur eine Handlungsempfehlung für die nun anstehenden Entscheidungen in den Apotheken gegeben werden. In dieser Hinsicht ist das Ergebnis klar: Unter realistischen Bedingungen bietet die Defektur weiterhin deutliche Vorteile gegenüber der Herstellung mehrerer Einzelrezepturen.

Autor
Dr. Thomas Müller-Bohn, Seeweg 5 A, 23701 Süsel E-Mail: mueller-bohn@t-online.de

DAZ 2012, Nr. 19, S. 46