Totalverbot oder Regulierung?

Am 16. Januar gab es Rückenwind vom Verwaltungsgericht Düsseldorf: Die Einschätzung des nordrhein-westfälischen Ministeriums für Gesundheit, Emanzipation, Pflege und Alter, nicotinhaltige Liquids dürften nur mit arzneimittelrechtlicher Zulassung in Verkehr gebracht werden, sei vertretbar. Die Ministerin dürfe durchaus vor dem illegalen Verkauf und dem gesundheitsgefährdenden Konsum von e-Zigaretten warnen [1].

Unbestritten ist, dass die überraschend stark zunehmende Verbreitung der e-Zigaretten eine Regulierung erforderlich macht, auch wenn die verbreitete Zahl von aktuell 1,2 Millionen Konsumenten nicht gesichert ist. Als Mindeststandard für einen wirksamen Verbraucherschutz sind zu fordern:

• Der Inhalt der Kartuschen ist umfassend zu deklarieren und darf nur aus erlaubten Stoffen bestehen.

• Der Nicotingehalt (von 0 mg bis zum zulässigen festzulegenden Höchstwert) muss deutlich erkennbar sein.

• Der Verkauf an Minderjährige muss verboten sein.

• Die Kartuschen müssen einen effektiven kindersicheren Verschluss aufweisen.

• Nicotinliquids sind mit Warnhinweisen zu versehen, die den Verbraucher unmissverständlich auf die gesundheitlichen Gefahren von Nicotin hinweisen.

Derartige Regulierungen werden inzwischen auch von den Befürwortern der e-Zigarette durchweg begrüßt. Die Vorschriften im Einzelnen könnten im Vorläufigen Tabakgesetz und den entsprechenden Verordnungen verankert werden. Voraussetzung wäre allerdings, dass Nicotinliquids nicht zwingend als Arzneimittel einzustufen sind.

BfArM-Bescheid vom Juli 2009

§ 21 Abs. 4 Arzneimittelgesetz (AMG) sieht vor, dass in Zweifelsfällen auf Antrag einer Landesbehörde das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber entscheidet, ob es sich bei einem Produkt um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt. Mit Datum vom 22. Juli 2009 hat das BfArM auf Antrag des sächsischen Staatsministeriums für Soziales die Zulassungspflicht der elektrischen Zigarette "A.OCCO" als Arzneimittel festgestellt [2]. Dieser Bescheid hat nicht nur für die Überwachungsbehörden in den Bundesländern, sondern auch für die betroffenen Unternehmen eine sehr starke Bindungswirkung. So stellte das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht mit Beschluss vom 25. Mai 2011 fest, dass ein betroffener Unternehmer im Falle einer für ihn ungünstigen BfArM-Bescheidung inhaltliche Einwendungen gegen die Beurteilung der Arzneimitteleigenschaft eines Produktes nicht mehr gegenüber der für die Entscheidung nach § 69 Abs. 1 AMG zuständigen Landesbehörde geltend machen kann. Die Bindungswirkung der BfArM-Entscheidung könne in einem Verfahren gegenüber einer beklagten Behörde auch nicht mehr mit nachträglich entstandenen oder vorgebrachten Erkenntnissen über die Arzneimitteleigenschaft der betreffenden Produkte überwunden werden. "Anderenfalls würde die Möglichkeit einer zentralisierten Prüfung durch eine mit besonderer Sachkompetenz ausgestattete Stelle weitgehend entwertet, da der so getroffenen Entscheidung keinerlei Verbindlichkeit zukäme", stellt das OVG fest. Es bliebe allein die Möglichkeit gegenüber dem BfArM zu beantragen, aufgrund neuer Erkenntnisse das Verfahren wieder aufzugreifen [3].

Gerade wegen der hohen Verbindlichkeit erscheint es nicht unangemessen, bevor nun möglicherweise zahlreiche Verfahren gegen betroffene Unternehmen auf den Weg gebracht werden, den maßgeblichen BfArM-Bescheid auch inhaltlich noch einmal zu hinterfragen.

Wesentlich war für das BfArM, dass nicotinhaltige Liquids zum Inhalieren mit der e-Zigarette aufgrund ihres Nicotingehaltes eine nicht unerhebliche pharmakologische Wirkung besitzen und daher als Funktionsarzneimittel einzustufen seien. Weiterhin sei – unabhängig von der vorgeblichen Intention des Inverkehrbringers – zu berücksichtigen, dass das Produkt angewandt werde, um die Nicotinsucht (eine Krankheit gemäß ICD-10) zu behandeln oder zumindest deren Symptome zu lindern. Die toxischen Eigenschaften von Nicotin als starkem Nervengift werden noch als eigenständiger Faktor gewürdigt.

Abschließend behandelt der BfArM-Bescheid die Frage, ob bei der e-Zigarette möglicherweise ein Ausschlusstatbestand nach § 2 Abs. 3 AMG geltend gemacht werden könne, nach dem Tabakerzeugnisse im Sinne des § 3 des Vorläufigen Tabakgesetzes (VTabakG) keine Arzneimittel sind [4]. Dies wird verneint, weil es sich weder um ein Tabakerzeugnis nach § 3 Abs. 1 VTabakG noch um ein den Tabakerzeugnissen gleichgestelltes Produkt im Sinne des § 3 Abs. 2 VTabakG handele, "denn das antragsgegenständliche Produkt enthält keinen Tabak und wird weder geraucht noch geschnupft oder gekaut oder anderweitig oral gebraucht." Anstelle einer weitergehenden Begründung wird auf zwei Quellen verwiesen:

• eine "Orientation Note" der EU-Kommission zu e-Zigaretten und

• ein Ablehnungsbescheid des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

Orientation Note vom Mai 2008

Die Europäische Kommission bezieht sich in ihrer Orientation Note [5], die in erster Linie als Interpretationshilfe für den Europäischen Gerichtshof verfasst wurde, auf die europäische Tabakrichtlinie 2001/37/EG [6]. Deren Gegenstand sind definitionsgemäß (Art. 2 Nr. 1) "Erzeugnisse, die zum Rauchen (smoking), Schnupfen (sniffing), Lutschen (sucking) oder Kauen (chewing) bestimmt sind, sofern sie ganz oder teilweise aus Tabak bestehen". Insofern ist es nicht verwunderlich, dass die EU-Kommission aufgrund des fehlenden Tabakgehaltes kurzerhand feststellt: "Conclusion: Electronic cigarette not containing tobacco is not a tobacco product under the Tobacco Products Device.” Genauso folgerichtig ist die Einstufung der e-Zigarette aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung als Funktionsarzneimittel im Sinne der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG [7].

Bescheid des BVL vom November 2008

Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) hatte zu befinden über eine beantragte Allgemeinverfügung gemäß § 47a VTabakG, nach der eine elektronische Zigarette in das Bundesgebiet eingeführt werden sollte. Das BVL begründete seine Ablehnung mit dem Einwand, bei dem vorliegenden Produkt handele es sich weder um ein Tabakerzeugnis im Sinne des § 3 Abs. 1 VTabakG noch um ein den Tabakerzeugnissen gleichgestelltes Produkt im Sinne des § 3 Abs. 2 VTabakG [8]. Ersteres wird damit begründet, dass das Produkt keinen Tabak enthält, Zweiteres wird nicht begründet, es sei denn man unterstellt dem BVL, dass es auch in der in § 3 Abs. 2 beschriebenen Fallvariante das Vorhandensein von oder die Herkunft aus Tabak gefordert sieht. Für diese Annahme spricht die weiterführende Argumentation des BVL, die im Wesentlichen der Orientation Note der EU-Kommission folgt und somit ausschließlich auf die europäische Tabakrichtlinie 2001/37/EG abhebt.

Der Ausschlusstatbestand des AMG

Das AMG schließt in § 2 Abs. 3 Nr. 3 nicht Tabakerzeugnisse im Sinne der europäischen Tabakrichtlinie, sondern "Tabakerzeugnisse im Sinne des § 3 des Vorläufigen Tabakgesetzes" vom Arzneimittelbegriff des AMG aus. Die vorstehend genannten Dokumente setzen sich allerdings nicht mit der Frage auseinander, ob die europäische Tabakrichtlinie und das deutsche Vorläufige Tabakgesetz deckungsgleich sind. Gerade dies ist aber nicht der Fall: Während die Richtlinie 2001/37/EG ausnahmslos fordert, dass Produkte, die in ihren Geltungsbereich fallen, zumindest teilweise – "even partly" – aus Tabak bestehen, verlangt § 3 Abs. 1 VTabakG nur für Tabakerzeugnisse, dass sie "aus Rohtabak oder unter Verwendung von Rohtabak hergestellte Erzeugnisse" sind, während § 3 Abs. 2 auf diese Herkunft verzichtet: "Den Tabakerzeugnissen stehen gleich: 1. Rohtabak sowie Tabakerzeugnissen ähnliche Waren, die zum Rauchen, Kauen oder anderweitigen oralen Gebrauch oder zum Schnupfen bestimmt sind."

Daraus folgert Zipfel/Rathke, dass auch "Wasserpfeifenmaterial, das nicht aus Tabak hergestellt wurde, eine den Tabakerzeugnissen ähnliche Ware (ist). Ob dabei der Rauch durch Brand oder anderweit, z. B. elektrisch ohne Pyrolyse erzeugt wird, ist ohne Belang". [9] Festzuhalten bleibt, dass im Gegensatz zur europäischen Richtlinie die Herkunft aus Tabak für das deutsche Tabakgesetz nicht notwendig Bestandteil der Definition ist, sondern die Art der Anwendung, nämlich Rauchen, Kauen oder anderweitiger oraler Gebrauch oder Schnupfen.

Auch Kloesel/Cyran subsumiert "Erzeugnisse (im vorliegenden Falle nicotinfreie Zigaretten), die ohne Verwendung von Tabak aus anderen Pflanzen hergestellt, als Ersatz für Tabakerzeugnisse dienen sollen, d. h. bestimmt sind, Tabakerzeugnisse in einer ihrer drei Verwendungsarten (Rauchen, Kauen, Schnupfen) zu ersetzen" unter die Definition des § 3 Abs. 2 VTabakG. Die Frage, ob sie auch arzneilichen Zwecken dienen, könne dahinstehen, da § 3 nicht auf den überwiegenden Verwendungszweck der Tabakerzeugnisse abstelle [10].

Als Beleg dafür, dass auch die tabakfreien tabakähnlichen Erzeugnisse vom Ausschlusstatbestand des AMG erfasst sind, verweist Kloesel/Cyran nachfolgend auch auf die Gesetzessystematik: § 3 Abs. 3 VTabakG, nach dem Erzeugnisse im Sinne des Abs. 1 und des Abs. 2 Nr. 1 dann nicht als Tabakerzeugnisse gelten, wenn sie zur Linderung von Asthmabeschwerden bestimmt sind, wäre überflüssig, wenn hier generell die arzneiliche Zweckbestimmung maßgeblich wäre. Erst recht gilt dies für Erzeugnisse im Sinne des Abs. 2 Nr. 1, wenn diese generell nicht unter den Ausschlusstatbestand des AMG fielen. Im Übrigen verweist das AMG auch nicht auf § 3 Abs. 1 des Vorläufigen Tabakgesetzes, sondern auf § 3 als Ganzes.

Dampf oder Rauch?

In der Chemie versteht man unter Rauch ein disperses System aus den Phasen fest in gasförmig. Bei der Anwendung der elektronischen Zigarette wird allerdings Dampf bzw. ein Nebel inhaliert, ein disperses System mit den Phasen flüssig in gasförmig. In beiden Fällen spricht man von Aerosolen zur Inhalation. Ob der Gesetzgeber mit dem Begriff "Rauchen" im Tabakgesetz auf diese chemische Unterscheidung und nicht auf das Procedere "Rauchen" abgehoben hat, darf zumindest bezweifelt werden.

Plausibler erscheint, dass die Begriffe (Rauchen, Kauen, anderweitiger oraler Gebrauch, Schnupfen) in § 3 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 VTabakG jeweils 2. Halbsatz sich eben nicht auf die Substrate in ihrer chemischen Struktur beziehen, sondern auf die für Tabakprodukte typischen Verwendungsarten [11]. Für die Nicotinaufnahme scheint es jedenfalls unerheblich, ob das Aerosol neben dem in beiden Fällen in flüssiger Form vorliegenden Nicotintröpfchen (Schmelzpunkt – 79 °C; Siedepunkt 246 °C) noch weitere flüssige oder feste Partikel enthält. Insofern kann auch der "Rauch" einer herkömmlichen Zigarette als Rauch-Dampf-Gemisch verstanden werden. Denn Nicotin selbst wird auch bei der herkömmlichen Zigarette als Dampf inhaliert.

So urteilte auch das Verwaltungsgericht Frankfurt/Oder am 14. 10. 2011: "Die Anwendung des Ausschlusstatbestandes scheidet nach Auffassung der Kammer nicht bereits deshalb aus, weil das Inhalieren des zerstäubten Nikotin-Glykol-Gemisches nicht wie beim Rauchen auf einem Verbrennungsprozess beruht. Der weit gefasste Tatbestand (§ 3 VTabakG) erfasst jedenfalls auch das Inhalieren eines elektrothermisch erzeugten Dampfgemisches." [12]

Jüngere Beschlüsse der Verwaltungsgerichte

Das Verwaltungsgericht Düsseldorf geht in seinem Beschluss vom 16. 01. 2012 davon aus, dass e-Zigaretten nicht als dem Vorläufigen Tabakgesetz unterfallende Erzeugnisse zu beurteilen sind, da es sich nicht um aus Rohtabak oder unter Verwendung von Rohtabak hergestellte Erzeugnisse handele (§ 3 Abs. 1 VTabakG) [1]. Abgesehen davon, dass auch diese Tatsache nicht unstrittig ist (das VG Potsdam sieht hier noch Prüfungsbedarf), begründet das Gericht nicht, warum es nachfolgend die Definition des deutschen Tabakgesetzes ("Tabakerzeugnissen ähnliche Waren") durch die Definition der EU-Richtlinie ("besteht zumindest teilweise aus Tabak) ersetzt. Das Gericht ordnet das "Inhalieren von Dampf" nicht, wie oben dargestellt, der Verwendungsart "Rauchen" zu, sondern definiert es als "Unterfall der oralen Aufnahme", um anschließend zu zeigen, dass dies hier nicht der Fall ist.

Das Verwaltungsgericht Potsdam schließlich zieht zunächst in Betracht, dass das "durch Destillation aus Tabakpflanzen gewonnene flüssige Nikotin" erlaubt, die in Rede stehenden Produkte als Tabakerzeugnisse im Sinne von § 3 Abs. 1 VTabakG einzustufen. Da Nicotin jedoch nach der Tabakrichtlinie (Art. 2 Nr. 3) gesondert definiert und nicht unter die Tabakerzeugnisse subsumiert wird, sieht das Gericht hier einen Zweifelsfall im Sinne von Artikel 2 Abs. 2 der EU-Arzneimittelrichtlinie, der zugunsten der Arzneimitteleigenschaft auszulegen sei. Eine Zuordnung zu § 3 Abs. 2 Tabakgesetz scheide schließlich "mangels Aufzählung des Nikotins" aus. Beide Einwände können, wie bereits dargestellt, nicht überzeugen.

Fazit

Die e-Zigarette unterliegt aufgrund des fehlenden Tabakgehaltes eindeutig nicht der europäischen Tabakrichtlinie. Gleichwohl gibt es hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass sie möglicherweise der Definition der Tabakerzeugnisse in § 3 Abs. 1, zumindest aber der Definition der den Tabakerzeugnissen ähnlichen Waren in § 3 Abs. 2 Nr. 1 VTabakG entspricht. Sie wird damit auch vom Arzneimittelausschluss in § 2 Abs. 3 Nr. 3 AMG erfasst.

Dies macht den Weg frei, ohne den Umweg über ein Totalverbot (und den daraus zu erwartenden Schwarzmarkt) Regelungen zu treffen, die den Verbraucher unmittelbar und wirksam vor qualitätsgeminderten Produkten schützen. Gleichzeitig ist unabdingbar, dass im Rahmen der Gesundheitsaufklärung jedem Konsumenten vermittelt wird, dass auch das Rauchen von e-Zigaretten gesundheitsschädlich ist, insbesondere dass keine Erfahrungen vorliegen über die langfristige Inhalation von nennenswerten Mengen Propylenglykol.

Das fragwürdige "Experiment", durch Ordnungsverfügungen und Strafanzeigen vonseiten der Arzneimittelüberwachung der e-Zigarette den Garaus zu machen, könnte dann unterbleiben.

Quellen

Autor
Helmut Krüßen, Lengerich
E-Mail: helmut.kruessen@gmx.de

DAZ 2012, Nr. 10, S. 78