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Arzneimittel und Therapie
Keine FDA-Zulassung für Contrave®
Die amerikanische Arzneibehörde FDA hat die Zulassung von Contrave ® abgelehnt und fordert weitere Studien zu möglichen kardiovaskulären Risiken der Kombination aus Naltrexon und Bupropion.
Noch Ende 2010 hatten sich externe Gutachter der FDA für eine Zulassung ausgesprochen, obwohl der Nutzen in den klinischen Studien nur gering war. Zudem gibt es Sicherheitsbedenken gegen die Wirkstoffe: Der Opioid-Antagonist Naltrexon steigert den Blutdruck und das Risiko epileptischer Anfälle. Das Antidepressivum Bupropion wird mit einer erhöhten Suizidalität assoziiert. Diese Risiken hatten die FDA-Gutachter bewogen weitere Studien zur kardiovaskulären Unbedenklichkeit von Contrave® zu fordern. Der Hersteller hatte gehofft, die Studien erst nach einer Zulassung durchführen zu müssen. Die FDA fordert sie jetzt jedoch im Vorfeld.
Quelle: FDA Issues Complete Response for Contrave for the Management of Obesity, 1. Februar 2011.
ck
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