Weiterbildung für chinesische Zulassungsexperten

Das Training wurde durch Prof. Dr. Harald G. Schweim organisiert und unter Mitwirkung von Kollegen aus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), Vertretern der Industrie, des Lehrstuhls, der Landesbehörde, der Wissenschaft und freiberuflichen Consultants durchgeführt. Dabei wurden sämtliche Aspekte der Arzneimittelbewertung und -zulassung nach den Regeln der Europäischen Gemeinschaft und auch das Inspektionswesen behandelt; der Schwerpunkt lag auf den neuen Verfahren in der Biotechnologie und den "Advanced Therapies".

In fast 70 Vortragsstunden haben ausgewiesene Experten ihres Faches Spezialwissen vermittelt und ausgiebig diskutiert. In den regen und ausführlichen Diskussionen haben auch die chinesischen Kollegen ihr großes Fachwissen dargestellt. Besonders bemerkenswert ist, dass China inzwischen das eCTD (Electronic Common Technical Document) in vielen Bereichen akzeptiert und auch sonst Etliches aus dem europäischen System übernimmt oder schon übernommen hat. Das mehrjährige Trainingsprogramm, an dem insgesamt rund 100 Personen teilgenommen haben, ist damit abgeschlossen.

DAZ 2011, Nr. 47, S. 104