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Arzneimittel und Therapie
Orale Anwendung von Ketoconazol vor dem Aus?
Schon 2008 hatte das BfArM eine Nutzen-Risiko-Bewertung für Nizoral® -Tabletten durchgeführt und die Anwendung stark eingeschränkt (s. Kasten). Warnhinweise in den Produktinformationen wurden verstärkt und die Einleitung einer Behandlung auf Ärzte beschränkt, die Erfahrung in der Therapie von Mykosen haben. Ausdrücklich wird vor einem Off-label-Gebrauch gewarnt.
Das BfArM begrüßt die neue Nutzen-Risiko-Bewertung durch die EMA. Bis zum Vorliegen der Ergebnisse wird empfohlen, die bestehenden Kontraindikationen und Warnhinweise zu beachten, um das Risiko für schwere Leberschäden zu minimieren. Patienten müssen über die Symptomatik von Leberfunktionsstörungen aufgeklärt werden. Zudem muss die Leberfunktion vor Therapiebeginn überprüft und dann engmaschig kontrolliert werden. Bei Verdacht auf Leberschäden ist die Therapie sofort zu beenden.
Kein Off-label-Gebrauch
Das BfArM fordert, Ketoconazol keinesfalls außerhalb den zugelassenen Indikationen einzusetzen, auch nicht bei Alt-Indikationen, für die wegen eines negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis keine Zulassung mehr vorliegt. Dazu zählen unter anderem systemische Pilzinfektionen, ösophageale Candidosen, chronisch-rezidivierende Vaginalcandidosen sowie Onychomykosen.
Nizoral®-Tabletten – deutsche VorschriftenAufgrund des Risikos einer schweren Hepatotoxizität sollten Ketoconazol-Tabletten (Nizoral®) nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt. Es ist zu berücksichtigen, dass andere wirksame antifungale Therapien zur Verfügung stehen. Indikationen sind:
Nizoral® -Tabletten dürfen in diesen Indikationen nur angewendet werden, wenn aufgrund der Lage oder der Ausmaße der Läsion oder der Tiefe der Infektion eine topische Behandlung nicht möglich ist und zusätzlich andere empfohlene Antimykotika nicht anwendbar sind. |
QuelleGrüger T, Flügge I: Systemische Anwendung von Ketoconazol auf dem Prüfstand. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, 3011; Nr. 3, S. 3 - 4.
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