Arzneimittel und Therapie

Orale Anwendung von Ketoconazol vor dem Aus?

Eine systemische Behandlung von Mykosen mit Ketoconazol-Tabletten (Nizoral®) wird in aktuellen Therapieleitlinien nicht mehr empfohlen und hat auch nur noch einen geringen Stellenwert. Probleme bereitet das Risiko für schwere Leberschäden vor allem in höheren Dosierungen, was in Frankreich schon zu einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung mit Wiederruf der Zulassung und Marktrücknahme geführt hat. Das hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf den Plan gerufen. Sie nimmt jetzt eine neue Nutzen-Risiko-Bewertung vor. Lokale Darreichungsformen sind davon nicht betroffen.

Schon 2008 hatte das BfArM eine Nutzen-Risiko-Bewertung für Nizoral® -Tabletten durchgeführt und die Anwendung stark eingeschränkt (s. Kasten). Warnhinweise in den Produktinformationen wurden verstärkt und die Einleitung einer Behandlung auf Ärzte beschränkt, die Erfahrung in der Therapie von Mykosen haben. Ausdrücklich wird vor einem Off-label-Gebrauch gewarnt.

Das BfArM begrüßt die neue Nutzen-Risiko-Bewertung durch die EMA. Bis zum Vorliegen der Ergebnisse wird empfohlen, die bestehenden Kontraindikationen und Warnhinweise zu beachten, um das Risiko für schwere Leberschäden zu minimieren. Patienten müssen über die Symptomatik von Leberfunktionsstörungen aufgeklärt werden. Zudem muss die Leberfunktion vor Therapiebeginn überprüft und dann engmaschig kontrolliert werden. Bei Verdacht auf Leberschäden ist die Therapie sofort zu beenden.

Kein Off-label-Gebrauch

Das BfArM fordert, Ketoconazol keinesfalls außerhalb den zugelassenen Indikationen einzusetzen, auch nicht bei Alt-Indikationen, für die wegen eines negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis keine Zulassung mehr vorliegt. Dazu zählen unter anderem systemische Pilzinfektionen, ösophageale Candidosen, chronisch-rezidivierende Vaginalcandidosen sowie Onychomykosen.


Nizoral®-Tabletten – deutsche Vorschriften


Aufgrund des Risikos einer schweren Hepatotoxizität sollten Ketoconazol-Tabletten (Nizoral®) nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt. Es ist zu berücksichtigen, dass andere wirksame antifungale Therapien zur Verfügung stehen. Indikationen sind:

  • Dermatophytosen und Malassezia (ehemals Pityrosporum) Folliculitis,
  • chronische mucokutane Candidose,
  • kutane Candidose,
  • oropharyngeale Candidose.

Nizoral® -Tabletten dürfen in diesen Indikationen nur angewendet werden, wenn aufgrund der Lage oder der Ausmaße der Läsion oder der Tiefe der Infektion eine topische Behandlung nicht möglich ist und zusätzlich andere empfohlene Antimykotika nicht anwendbar sind.


Quelle

Grüger T, Flügge I: Systemische Anwendung von Ketoconazol auf dem Prüfstand. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, 3011; Nr. 3, S. 3 - 4.


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DAZ 2011, Nr. 40, S. 47

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