Europäisches Arzneibuch

Vom 2. August 2011 (aus Banz. Nr. 125 vom 19. August, S. 2911)

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat, auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission, am 17. März 2009 mit der Resolution AP-CPH (09) 3 den 1. Januar 2011 als Termin für die Übernahme der 7. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 7. Ausgabe, vom 4. November 2010 (BAnz. S. 3863), mit der die Vorschriften der 7. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

3. Die 7. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs ersetzt die 6. Ausgabe, die mit dem 8. Nachtrag abgeschlossen worden ist. Die 7. Ausgabe umfasst die zum Teil redaktionell überarbeiteten Monographien und Texte der 6. Ausgabe sowie neue und revidierte andere Monographien und Texte, die im Jahr 2009 von der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen worden sind.

4. Die 7. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in englischer ("European Pharmacopoeia, 7th Edition 2011") und französischer Sprache ("Pharmacopée Européenne, 7ème Édition 2011"), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Sie wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte der 7. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach §55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als "Europäisches Arzneibuch, 7. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe" bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß §55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr das Europäische Arzneibuch, 7. Ausgabe, Grundwerk 2011, Amtliche deutsche Ausgabe, sowie den revidierten Text "5.2.8 Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel".

7. Das Europäische Arzneibuch, 7. Ausgabe, Grundwerk 2011, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag, Stuttgart, bezogen werden.

8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 7. Ausgabe, Grundwerk 2011, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 7. Ausgabe, vom 4. November 2010 (BAnz. S. 3863) aufgehoben.

9. Das Europäische Arzneibuch, 7. Ausgabe, Grundwerk 2011, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. Dezember 2011. Der revidierte Text "5.2.8 Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel" gilt ab dem 11. August 2011.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. Dezember 2011 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 7. Ausgabe, Grundwerk 2011, nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. November 2011 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Juni 2012 Anwendung. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die nach den Vorgaben des revidierten Texts "5.2.8 Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel" erfüllen müssen.

*) Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an folgende Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte:

– Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 7. Ausgabe, vom 4. November 2010 (BAnz. S. 3863)

– Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 6. Ausgabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, vom 6. September 2010 (BAnz. S. 3305)

– Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch vom 1. August 2011 (BAnz. S. 2836)

DAZ 2011, Nr. 34, S. 86