Warnung vor Leberschäden unter Dronedaron

In Deutschland wurde Dronedaron vor einem Jahr eingeführt. Es ist wie Amiodaron ein Benzofuranderivat und wird zur Vermeidung von Vorhofflimmern oder zur Senkung der ventrikulären Herzfrequenz eingesetzt. Leberschäden als potenzielle Nebenwirkung wurden bislang nicht genannt. In den USA muss nun das Risiko für Leberschäden in die Produktinformationen aufgenommen werden.

Ärzten wird geraten, vor allem während der ersten sechs Behandlungsmonate Leberenzymwerte zu kontrollieren. Patienten sollen sich bei ersten Symptomen einer Leberschädigung umgehend an ihren Arzt wenden. Dazu zählen Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Müdigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbsucht, dunkler Urin und Juckreiz.

Es ist damit zu rechnen, dass auch EU-weit die potenzielle Hepatotoxizität von Dronedaron in die Produktinformationen aufgenommen werden muss. Das Thema soll auf die Agenda des nächsten Treffens des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gesetzt werden.

Quelle
FDA Drug Safety Communication 14. Januar 2011

du

DAZ 2011, Nr. 3, S. 41