Anforderungen an die Zytostatikazubereitung

Die DGOP hat hierzu eine Presseerklärung veröffentlicht. Den Hintergrund dazu bildet eine Passage im Eckpunktepapier, die auf die Regeln zur Guten Herstellungspraxis in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) verweist. Während diese Verordnung für industrielle Hersteller gilt, würden für Apotheken bisher entsprechende konkretisierende Vorgaben fehlen. Im Eckpunktepapier wird allerdings auch nicht ausdrücklich erklärt, dass alle Regelungen der AMWHV, die sich letztlich auf industrielle Rahmenbedingungen bezieht, künftig unverändert in Apotheken gelten sollen. Ein Kompromiss könnte in einer Übertragung im Rahmen der ApBetrO liegen, die weiterhin die speziellen Bedingungen der Apotheken berücksichtigt. Hier die Pressemitteilung der DGOP:

"Festlegung von Anforderungen an patientenindividuelle sterile Infusionslösungen. Das Bundesministerium für Gesundheit hat am 12. April 2011 Eckpunkte zur Überarbeitung der Apothekenbetriebsordnung veröffentlicht. Die DGOP fordert in diesem Zusammenhang den Erhalt der bewährten flächendeckenden, zeit- und ortsnahen Versorgung von Krebspatienten aus spezialisierten Apotheken.

Sowohl in der Leitlinie der Bundesapothekerkammer (BAK) ‚Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia mit toxischem Potential‘ (Stand: 25. 11. 2008), den ‚Qualitätsstandards für den pharmazeutisch-onkologischen Service‘ (QuapoS, 4. Auflage 2009) als auch im Kapitel 5.1.1 des Europäischen Arzneibuchs ‚Methoden zur Herstellung steriler Zubereitungen‘ sind die für die Zytostatikaherstellung spezifischen Prüf- und Dokumentationspflichten, die Anforderungen an Räumlichkeiten sowie die Verantwortlichkeiten verbindlich und für alle Apotheken praktikabel definiert. Die kürzlich in Mainz aufgetretene Verkeimung aseptisch hergestellter Infusionslösungen wurde nachweislich nicht in der Apotheke eingebracht.

Für den onkologischen Patienten werden in Abhängigkeit von seinen aktuellen Laborbefunden endgültige Therapieentscheidungen häufig erst unmittelbar vor Therapiebeginn durch den Arzt getroffen. Da die Dosierung der Zytostatika an aktuellen klinischen Werten des einzelnen Patienten ausgerichtet ist und ggf. eine Dosisanpassung vorgenommen werden muss, kann eine Versorgung im Voraus und über weite Strecken sowohl bei stationären als auch ambulanten onkologischen Therapien weder wirtschaftlich sinnvoll noch qualitätsgesichert sein.

Die Einhaltung der oben genannten Arzneibuchmonographien, Leitlinien und Standards sichert die Qualität der in der Apotheke hergestellten patientenindividuellen sterilen Infusionslösungen. Die Herstellung erfolgt zeit- und ortsnah durch qualifiziertes pharmazeutisches Fachpersonal. Die Maximalanforderungen der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV (GMP)) sind auf mit ungelerntem Personal arbeitende Großbetriebe ausgerichtet. Die nun geplante Anwendung dieser AMWHV auf die Herstellung parenteraler Rezepturen in Apotheken wird eine Konzentration in wenigen Herstellbetrieben zur Folge haben. Und konterkariert damit zugleich die formulierten Hauptziele des Bundesministeriums für Gesundheit zur Überarbeitung der Apothekenbetriebsordnung: Verbesserung der Arzneimittelsicherheit und der Versorgung von Patienten im Nahbereich der Apotheke."

DAZ 2011, Nr. 17, S. 26