Interpharm 2011

Elektronische Rührsysteme überlegt einsetzen

Was lässt sich aus den Ergebnissen der ZL-Ringversuche zum Einsatz elektronischer Rührsysteme lernen? Karoline Bartetzko und Ingrid Ewering, Eschborn, erläuterten die Funktionsweise elektrischer Rührsysteme und wiesen auf mögliche Probleme bei der Zubereitung spezieller Rezepturen hin. Ihr Fazit: Der Einsatz eines Rührsystems erleichtert die mechanische Arbeit – die Plausibilitätskontrolle der Verschreibung und das Überprüfen der Rezeptur bleiben der Part des pharmazeutischen Mitarbeiters.

Vor- und Nachteile Karoline Bartetzko (li.) und Ingrid Ewering vom ZL, Eschborn, stellten die beiden gängigen elektronischen Rührsystem vor.

Elektronische Rührsysteme wie der Unguator^® oder TopiTec^® sind geschlossene Systeme. Daraus leiten sich ihre Vor- und Nachteile ab. Vorteilhaft sind die Zeitersparnis bei der Zubereitung, das hygienische Arbeiten, die verbesserte Arbeitssicherheit durch die reduzierte Exposition des Herstellenden mit einem gefährlichen Stoff, das Vermeiden von Verdunstungsverlusten, kein Einarbeiten von Luft und damit keine Volumenvergrößerung, die Möglichkeit zur Standardisierung anhand der Geräteparameter sowie ein qualitativ hochwertiges Endprodukt hinsichtlich Beschaffenheit und Homogenität. Nachteilig sind die erschwerte visuelle Kontrolle, der Temperaturanstieg durch die Prozesswärme sowie Schwierigkeiten beim Erwärmen oder Kühlen. Ferner kann unzureichend gepulverter Wirkstoff nicht zerkleinert werden und bei Wirkstoffen, die zur Verklumpung neigen, ist die homogene Verteilung nicht gewährleistet.

Unguator^® 2100	TopiTec^® Automatic
Zweistufenverfahren (Anreibetechnik bei Suspensionssalben)	Einstufenverfahren (nur vereinzelt Mehrstufenverfahren)
Einwegrührer Flügelrührer	Mischscheibe
Wahl der Systemparameter nach Art der Herstellung	Wahl der Systemparameter nach Grundlagen und Konsistenzen
Systemparameter durch Programmwahl nicht immer nachvollziehbar	stärkere Offenlegung der Systemparameter

Grundsätze beim Arbeiten mit Rührsystemen

Für die rezepturmäßige Zubereitung einer Rezeptur mit Rührsystemen gelten folgende Grundsätze:

Mikronisierte Wirkstoffe oder Rezepturkonzentrate verwenden. Mikronisierte Teilchen weisen einen Durchmesser von weniger als 100 µm auf, ab einem Durchmesser von 200 µm reibt die Salbe beim Auftragen auf die Haut; sind die Teilchen zu klein, besteht die Gefahr des Verklumpens.
Keine grob- und feinkristallinen Substanzen verarbeiten.
Feststoffe auf die vorgelegte Hälfte der Grundlage aufbringen, den Ansatz mit der restlichen Salbengrundlage abdecken ("Sandwich-Prinzip").
Eventuell eine Vorverreibung herstellen.
Die Herstellung sollte bei Raumtemperatur erfolgen, Wärme vermeiden, um thermolabile Wirkstoffe zu schützen. Muss eine Grundlage unter Wärme hergestellt werden, sollte dies separat erfolgen.
Die Luft muss vor dem Rühren aus der Kruke entfernt werden.
Die Systemparameter werden in Abhängigkeit des Wirkstoffs, der Menge der herzustellenden Rezeptur und der Grundlage gewählt.

Kritische Substanzen in der Rezeptur

• Erythromycin

• Metronidazol

• Clotrimazol

• Harnstoff

Zwei Gerätetypen

Die zwei Gerätetypen Unguator^® und TopTec^® liegen in verschiedenen Ausführungen vor, die sich im Hinblick auf die Ausführung, Drehzahlmessung und Zeiteinstellung unterscheiden (TopiTec^® BASIC, TopiTec^® AUTOMATIC, TopiTec^® TOUCH; Unguator^® B/R, Unguator^® e/s Unguator^® 2100).

Auswertung derZL-Ringversuche

Die Auswertung von ZL-Ringversuchen, die zwischen 2006 und 2010 durchgeführt wurden, zeigt, dass bei der Salbenzubereitung bevorzugt der TopiTec^® eingesetzt wurde, gefolgt von der Fantaschale und dem Unguator^®. Mit allen Systemen können gute Ergebnisse erzielt werden, wenn die Besonderheiten des Wirkstoffs, der Grundlage, der Hilfsstoffe und des elektrischen Rührsystems berücksichtigt werden. Beim Einsatz von Rührgeräten ist für den Anwender eine gewisse Einarbeitungszeit erforderlich, um die gerätespezifischen Besonderheiten zu beherrschen und die Angaben des Herstellers im Hinblick auf Rührgeschwindigkeiten und Rührzeiten zu berücksichtigen.

Der nächste ZL-Ringversuch wird die Herstellung einer 2%igen Metronidazol-Salbe sein, als Salbengrundlage ist die hydrophile wasserhaltige Salbe DAB vorgeschrieben. Hierzu einige Hinweise: Bei Herstellung in der Fantaschale sollte der Wirkstoff mit rund einem Zehntel der Salbengrundlage angerieben werden, um eine homogene Verteilung des Wirkstoffs zu erreichen. Wird ein elektronisches Rührgerät eingesetzt, empfiehlt sich die Verwendung einer Metronidazol-Verreibung (10%). Die Erwärmung durch hochtouriges Rühren ist zu vermeiden, da Metronidazol sonst aufgrund seiner Thermolabilität auskristallisieren kann. Wird die Salbengrundlage zuvor gekühlt (vor dem Mischen etwa 30 Minuten im Kühlschrank lagern), kann dies verhindert werden.