Rösler: Jedes Dossier kostet 3750 Euro

Das Bundesgesundheitsministerium rechnet im Jahr 2011 und den darauf folgenden Jahren mit der Markteinführung von jeweils 100 neuen Arzneimitteln. "Ausgehend von 45 betroffenen Unternehmen werden für 100 Dossiers im Jahr 375.000 Euro Mehrkosten erwartet", heißt es im Verordnungsentwurf. Wie sich die 375.000 Euro zusammensetzen, erläutert das Ministerium in der Begründung: Der Aufwand für ein Dossier werde auf "7,5 Arbeitstage eines wissenschaftlichen Mitarbeiters mit jeweils zehn Arbeitsstunden geschätzt." Daraus ergäben sich "Bürokratiekosten im Umfang von 3750 Euro für die Erstellung eines Dossiers".

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) kritisierte in einer ersten Bewertung die Rechtsverordnung als zu "unkonkret". Die Nutzendefinition lasse viel Spielraum. Anwendungsverbesserungen und besonders der Aspekt der Lebensqualität sowie mögliche Kosten/Wirtschaftlichkeitsvorteile seien nicht adäquat berücksichtigt.

Kritisch sieht der BPI die Möglichkeit für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), die Nutzenbewertung an das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und Dritte zu delegieren. Außerdem stellten sich datenschutzrechtlichen Fragen. Denn bei Zulassungsstudien nach ICH E3 (Structure and Content of Clinical Study Reports) seien die einzelnen individuellen Patientendaten enthalten. Daher sollte laut BPI auf die Zusammenfassung des Berichtes über die klinischen Prüfungen abgestellt werden.

Einen "schwerwiegenden Mangel" sieht der BPI zudem in der "viel zu engen" Auslegung des Begriffs der Lebensqualität, insbesondere dem Fehlen der patientenberichteten Lebensqualität. Dieser Nutzenparameter müsse aber genauso in die Bewertung einfließen wie Anwendungsvorteile, die Verringerung von Krankenhausaufenthalten oder Einsparung von Ressourcen und Vorteile in Patienten-Subgruppen, beispielsweise bei Kindern.