Europäisches Arzneibuch

Vom 4. November 2010 (aus BAnz. Nr. 175 vom 18. November 2010, Seite 3863)

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat beschlossen, eine neue Ausgabe – die 7. Ausgabe – des Europäischen Arzneibuchs auszuarbeiten. Die 7. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs ersetzt die 6. Ausgabe, die mit dem 8. Nachtrag abgeschlossen wurde. Die 7. Ausgabe umfasst die Vorschriften der 6. Ausgabe einschließlich ihrer Nachträge sowie neue, revidierte und korrigierte Vorschriften, die im Jahr 2009 von der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen wurden.

Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat am 17. März 2009 mit der Resolution AP-CPH (09) 3 den 1. Januar 2011 als Termin für die Übernahme der 7. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl.1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten, ist (Gesetz vom 4. Juli 1973 [BGBl. 1973 II S. 701]), festgelegt.

Die 7. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer ("European Pharmacopoeia, 7th Edition 2011") und französischer Sprache (7e Pharmacopée Européenne, 7e Edition 2011"), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Es ist vorgesehen, die neuen, revidierten und korrigierten Texte der 7. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache zu übersetzen.

Die neuen, revidierten oder korrigierten Vorschriften der 7. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. Januar 2011 vorläufig anwendbar. Die geltenden Vorschriften der 6. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs, Amtliche deutsche Ausgabe, die in die 7. Ausgabe übernommen worden sind, bleiben solange verbindlich, bis die amtliche deutsche Ausgabe der 7. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs als die verbindliche Ausgabe bekannt gemacht wird.

^*) Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an die Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 24. Juni 2010 (BAnz. S. 2293) zum Europäischen Arzneibuch, 6. Ausgabe, 8. Nachtrag.