ZL-Blut-Ringversuche 2011

Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) führt 2011 wieder quartalsweise bundesweite Ringversuche zur Qualitätssicherung von Blutuntersuchungen in der Apotheke durch.

• Pharmazeutische Betreuung in der Apotheke vor Ort

Nahezu jede Apotheke bietet ihren Kunden Blutuntersuchungen als Dienstleistung an. Der Schwerpunkt liegt bei über 90 Prozent der Apotheken auf der Bestimmung des Glucose- oder des Gesamtcholesterinspiegels. Es gibt jedoch auch Apotheken, die ein breiteres Spektrum an Blutkenngrößen ermitteln.

Durch das Angebot von Screening-Tests zur Früherkennung von Lipidstoffwechselstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes mellitus tragen die Apotheken unmittelbar zur Prävention von Krankheiten bei und helfen damit langfristig die Kosten im Gesundheitswesen zu senken.

Entscheidend ist, dass durch die Qualitätssicherung aller Arbeitsschritte – von der Wartung und Handhabung der Messgeräte und des Zubehörs über die Durchführung der Blutuntersuchungen durch geschultes Personal bis hin zur Beratung des Kunden – optimale Voraussetzungen zur Ermittlung korrekter Messwerte geschaffen werden. Informationen und Hilfestellungen hierzu bietet beispielsweise die Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung "Physiologisch-chemische Untersuchungen – Durchführung der Blutuntersuchungen", die kostenlos auf der Homepage der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (www.abda.de) erhältlich ist.

• Stellungnahme der Bundesapothekerkammer (BAK)

Die Bundesapothekerkammer (BAK) empfiehlt – neben geeigneten, regelmäßig durchzuführenden Maßnahmen zur internen Qualitätskontrolle – einmal jährlich an einer externen Qualitätskontrolle, einem Ringversuch, teilzunehmen.

Für den Abschluss des Ringversuches erhält jede Apotheke acht Fortbildungspunkte. Zusätzlich erhalten alle erfolgreichen Teilnehmer ein zwölf Monate lang gültiges Zertifikat, welches als Nachweis für die Qualität der Dienstleistung bei Kunden, Ärzten und Kostenträgern herangezogen werden kann.

Die Ergebnisse der Apotheken werden streng vertraulich behandelt und nicht an Dritte – auch nicht an die Apothekerkammern – weitergegeben.

• Blutparameter und Messgeräte in den Ringversuchen

Apotheken können die im deutschen Handel befindlichen Messgeräte zur Bestimmung unten genannter Parameter anmelden. Die Bedeutung der Parameter wird im Folgenden näher vorgestellt:

Glucose (GLC)

– Screening auf erhöhte Blutglucosespiegel zur Früherkennung von Diabetikern; frühzeitige Zuführung in ärztliche Therapie

– Monitoring des Blutglucosespiegels zur Kontrolle eines Diabetes mellitus oder bei Verdacht auf eine Diabetes-Erkrankung, z. B. in der Schwangerschaft

– Prüfung auf Hyper- oder Hypoglykämie

– von der BAK empfohlen

Gesamtcholesterin (CHOL)

– Screeningparameter zur Prüfung des Risikos für atherosklerotische Erkrankungen (Herzerkrankung, Schlaganfall) oder zur Untersuchung auf eine Fettstoffwechselstörung

– von der BAK empfohlen

HDL-Cholesterin (HDL)

– als nicht atherogener Cholesterin-Anteil Screeningparameter zur Beurteilung des Gesamtcholesterinwerts zur Abschätzung des cardiovaskulären Risikos

– von der BAK empfohlen

Triglyceride (TG)

– als Bestandteil des Lipidprofils zur Früherkennung eines Atherosklerose-Risikos

– von der BAK empfohlen

Mikroalbumin (Harnparameter)

– Screening auf eine Nierenschädigung bei

Diabetikern und Hypertonikern

– von der BAK empfohlen

Hämoglobin A1c (HbA1c)

– Kontrolle / Optimierung der therapeutischen Einstellung und des Verlaufs eines Diabetes mellitus in Zusammenarbeit mit dem behandelnden Arzt

– von der BAK für das Monitoring empfohlen (kein Screeningparameter)

Hämoglobin (Hb)

– Untersuchung bei (Verdacht auf) Anämie (erniedrigte Erythrozytenzahl), Polyzythämie (erhöhte Erythrozytenzahl) oder Polyglobulie (erhöhte Erythrozytenzahl oder Hämoglobinkonzentration)

Alanin-Amino-Transferase (ALT / GPT)

– Untersuchung bei Leberschäden (z. B. Ikterus, virale, bakterielle und parasitäre Erkrankungen, Schädigungen durch Alkohol, Medikamente, Toxine, etc.)

Aspartat-Amino-Transferase (AST / GOT)

– Ergänzung zum AST-Wert zur Differentialdiagnostik durch den Arzt / Ursachenforschung / Beurteilung der Schwere und Prognose einer Lebererkrankung; auch bei Skelettmuskelschäden

Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)

– Untersuchung bei Leber- und Gallenwegserkrankungen; Kontrolle des chronischen Alkoholismus

Harnsäure (UA)

– Verdacht auf eine Gicht-Erkrankung; bei Nierensteinerkrankungen oder einer sekundären Hyperurikämie (z. B. durch Alkoholabusus, Bestrahlung oder Chemotherapie)

– als Risikofaktor beim metabolischen Syndrom

C-reaktives Protein (CRP/hs-CRP)

– hsCRP: zusammen mit anderen Parametern, z.B. dem Lipidprofil zur Risikoabschätzung für atherosklerotische Folgeerkrankungen, bei koronarer Herzkrankheit (KHK) und für kardiovaskuläre Ereignisse bei Risikopatienten

– CRP: Verdacht auf Infektionen oder Entzündungen; Unterscheidung von viralen und bakteriellen fieberhaften Erkrankungen

Interessierte Apotheken können beim Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker nähere Informationen erhalten, welche apothekenüblichen Messgeräte für die verschiedenen Parameter zur Verfügung stehen.

• Anmeldung

Die Anmeldung zur Teilnahme an einem Ringversuch erfolgt über die ZL-Homepage (www.zentrallabor.com). Bei einer Apotheke, die noch nicht an den Ringversuchen teilgenommen hat, vollzieht sich die Anmeldung in drei Schritten:

1. Erstregistrierung der Apotheke

2. Einloggen der Apotheke mithilfe der persönlichen Zugangsdaten

3. Buchung des Ringversuches

Die Erstregistrierung beinhaltet die Erfassung der Apothekendaten sowie die Festlegung eines individuellen Zugangs-Passwortes. Nach Eingabe der Apothekendaten werden diese der Apotheke zur Prüfung auf Richtigkeit zusammen mit ihrer neuen Kundennummer angezeigt. Mit der Bestätigung der Daten übermittelt die Apotheke diese an das ZL. Daraufhin erhält sie eine E-Mail mit der Aufforderung, sich ein persönliches, sicheres Passwort nach bestimmten Vorgaben zu wählen. Erst mit dem Setzen dieses Passwortes wird der Zugang aktiviert und die Apotheke kann sich zur Buchung eines Ringversuches mit ihrer Kundennummer und dem Passwort einloggen.

Jede Apotheke erhält bei Online-Anmeldung 5% Rabatt.

Eine Anmeldung per Fax oder Post ist ebenfalls möglich. Das Anmeldeformular steht auf der ZL-Homepage zur Verfügung und wird regelmäßig in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlicht. Ein Exemplar liegt diesem Heft bei.

• Abonnement

Um nach Ablauf der Gültigkeit eines Zertifikats ein Anschlusszertifikat zu erhalten, müssen die Apotheken auf eine rechtzeitige Anmeldung für den gleichen Teilnahmezeitraum im Folgejahr achten. Zur Vereinfachung dieses Vorgangs besteht daher die Möglichkeit, sich als Abonnent registrieren zu lassen und somit bis auf Weiteres regelmäßig am Ringversuch teilzunehmen. Das Abonnement ist nur für den Ringversuch gültig, für den es abgeschlossen wurde.

Dies bedeutet: Möchte ein Teilnehmer jedes Jahr ein Mal am Ringversuch für Blutuntersuchungen teilnehmen, kann er sich beispielsweise für den 1. Ringversuch eines Jahres als Abonnent registrieren lassen. Er erhält dann jedes Jahr im Januar automatisch die Kontrollproben zur Bestimmung der Messwerte mit den angemeldeten Messgeräten.

Die Teilnahme im Rahmen eines Abonnements ist mit einem Rabatt von 5% verbunden.

Alle Abonnenten erhalten regelmäßig ein Informationsschreiben mit einer Auflistung aller ihrer aktuell zum Ringversuch angemeldeten Geräte und Parameter. Anhand dieser Liste können dem ZL Änderungswünsche bekannt gegeben werden.

Teilnehmer, die online ein Abonnement abschließen, erhalten 5% Rabatt.

• Änderung oder Kündigung einer Teilnahme oder eines Abonnements

Sollen Änderungen der angemeldeten Geräte oder einzelner Blutparameter erfolgen, so sind diese dem ZL schriftlich bis zum Anmeldeschluss des betreffenden Ringversuches mitzuteilen. Hierfür ist beim ZL oder auf der Homepage ein Änderungsformular erhältlich.

Der gleiche Termin gilt für eine Kündigung. Liegen ein Kündigungsschreiben oder eine Änderungsmeldung dem ZL erst nach Überschreitung des Anmeldeschlusses für den betreffenden Ringversuch vor, so werden diese erst zum nächstmöglichen Termin wirksam und die ursprünglichen Kosten für den Ringversuch der Apotheke in Rechnung gestellt.

• Ablauf der ZL-Blut-Ringversuche

1. Ankündigung

Die Ankündigung des Ringversuches erfolgt in der pharmazeutischen Fachpresse (DAZ/PZ), auf der ZL-Homepage (www.zentrallabor.com) oder im Kammerrundschreiben.

2. Anmeldung der Apotheken

Die Anmeldung der Apotheken zum Ringversuch erfolgt online über die Homepage des ZL. Alternativ kann das Anmeldeformular − den Ankündigungen in PZ, DAZ bzw. den Rundschreiben der Apothekerkammern beiliegend − per Fax bzw. Post übermittelt werden. Die genaue Bezeichnung des/der Blutmessgeräte(s) und der Kenngrößen sind anzugeben.

3. Probenversand

Jeder Teilnehmer erhält abhängig von den angemeldeten Geräten und den zu bestimmenden Blutparametern zwei oder mehr Ringversuchsproben mit unterschiedlicher Konzentration der jeweiligen Analyten.

4. Messung der Ringversuchsproben

Die Ringversuchsproben sind in dem vorgegebenen Zeitraum unter Routinebedingungen zu vermessen. Bei der Messung mit verschiedenen Messgeräten ist es möglich, trotz gleicher Proben unterschiedliche Messwerte zu erhalten, was auf die verschiedenen Messsysteme und den starken Einfluss der Probenmatrix auf die Messung zurückzuführen ist. Die beiliegenden Gebrauchsanweisungen zur Durchführung der Messungen sind in jedem Fall zu beachten.

5. Mitteilung der Messwerte ans ZL

Die Messergebnisse sind online innerhalb des vorgegebenen Zeitraumes an das ZL zu übermitteln. Apotheken, die nicht am Online-Verfahren teilnehmen, können die Messwerte auch per Fax oder per Post termingerecht an das ZL zurücksenden.

6. ZL-interne Auswertung der Untersuchungsergebnisse

Die Auswertung der Messergebnisse erfolgt im ZL in Anlehnung an die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK).

7. Ergebnismitteilung

Die Ergebnismitteilung wird in einem Abstand von bis zu max. acht Wochen nach Eingang der Messwerte an die am Ringversuch teilnehmenden Apotheken versandt.

Das Anschreiben beinhaltet das im Rahmen der Untersuchung von der Apotheke erzielte persönliche Ergebnis. Die Resultate werden in einem Ergebnisprotokoll unter Angabe des Sollwertes, der max. zulässigen Abweichung parameterspezifisch dargestellt. Die Abweichung beider Messwerte darf die Grenze der maximal zulässigen Abweichung gemäß Rili-BÄK nicht überschreiten. Bei einem positiven Resultat erhält die Apotheke ein Zertifikat.

8. Fortbildungspunkte

Der bundesweite "ZL-Ringversuch zur Qualitätssicherung von Blutuntersuchungen in Apotheken" wurde von der Bundesapothekerkammer als Fortbildungsveranstaltung für Apotheker/PTA unter der Veranstaltungs-Nr. BAK 2010/248 (Kategorie 1b: Pharmazeutische Qualitätszirkel) akkreditiert und mit 8 Punkten pro Team bewertet. Die Punkte werden für das freiwillige Fortbildungszertifikat der zuständigen Apothekerkammer anerkannt.

Soweit eine Apothekerkammer nicht anderweitige Regelungen vorsieht, sind erst bei Beantragung des freiwilligen Fortbildungszertifikates eine Kopie des der Ergebnismitteilung beiliegenden Punkteformblattes sowie der Teilnahmebescheinigung bei der zuständigen Apothekerkammer einzureichen.

• Termine

1. Ringversuch 2011

Anmeldeschluss:

bis spätestens 15. Dezember 2010

Versenden der Proben:

24. bis 28. Januar 2011

Probeneingang in der Apotheke:

bis spätestens 1. Februar 2011

Mitteilung der Messwerte ans ZL

bis spätestens 4. Februar 2011

Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe:

(gültig bis 3/2012)

bis spätestens 31. März 2011

2. Ringversuch 2011

Anmeldeschluss:

bis spätestens 15. März 2011

Versenden der Proben:

26. bis 29. April 2011

Probeneingang in der Apotheke:

bis spätestens 3. Mai 2011

Mitteilung der Messwerte ans ZL:

bis spätestens 6. Mai 2011

Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe:

(gültig bis 6/2012)

bis spätestens 30. Juni 2011

3. Ringversuch 2011

Anmeldeschluss:

bis spätestens 15. Juni 2011

Versenden der Proben:

25. bis 29. Juli 2011

Probeneingang in der Apotheke:

bis spätestens 2. August 2011

Mitteilung der Messwerte ans ZL:

bis spätestens 5. August 2011

Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe:

(gültig bis 9/2012)

bis spätestens 30. September 2011

4. Ringversuch 2011

Anmeldeschluss:

bis spätestens 15. September 2011

Versenden der Proben:

24. bis 28. Oktober 2011

Probeneingang in der Apotheke:

bis spätestens 1. November 2011

Mitteilung der Messwerte ans ZL:

bis spätestens 4. November 2011

Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe:

(gültig bis 12/2012)

bis spätestens 31. Dezember 2011

• Teilnahmegebühr

Anmeldung eines Gerätes (Erstgerät *)

incl. 1 Blutparameter: 52 €

Anmeldung jedes weiteren Gerätes (Zweitgerät) incl. 1 Blutparameter: 22 €

Geräte zur (semi-)quantitativen Bestimmung von HbA1c, hsCRP/CRP oder Mikroalbumi: 75 €

* Folgende Geräte für Mehrfachbestimmungen können nicht als Zweitgerät angemeldet werden und werden ausschließlich mit 52 € berechnet: Cholestech^® LDX, CR 3000^® , Glucofast^® duo, Reflotron^® und Vario-Photometer^® sowie die HemoCue^® -Geräte für die Bestimmung von Glucose und Hämoglobin. Im Preis pro Gerät ist jeweils die Überprüfung eines Blutparameters enthalten. Jeder weitere Blutparameter wird bei Accutrend^® GC und Accutrend^® Plus mit 2,50 Euro, bei Cholestech^® LDX, CR 3000^® , Glucofast^® duo, Reflotron^® und Vario-Photometer^® mit 5 € berechnet. Die Bestimmungen von HbA1c, hsCRP/CRP und Mikroalbumin stehen für sich alleine und werden unabhängig von anderen Bestimmungen jeweils mit 75 € berechnet. Alle Preise verstehen sich zzgl. MwSt.

• Rückfragen

Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker,

Carl-Mannich-Str. 20, 65760 Eschborn,

Infoline Ringversuche (0 61 96) 9 37-8 50 oder

-8 54, Fax (0 61 96) 937-810, E-Mail:

ringversuche@zentrallabor.com