Mehr Transparenz für mehr Sicherheit

Fehlende Angaben in den Fachinformationen zur Galenik haben schon lange die Arbeit der Apotheker erschwert. Bei der Umsetzung von aut idem und Rabattverträgen machen sie oft eine Beurteilung der Vergleichbarkeit von Präparaten unmöglich. Jetzt den Gesetzgeber aufzufordern, diesen Missstand zu beheben und die Hersteller dazu zu verpflichten, Angaben zum Retardierungsprinzip, zum Freigabeverhalten, zum Emulsionstyp, zur systemischen Verfügbarkeit topischer Arzneiformen sowie zur Teilbarkeit und Dispergierfähigkeit fester Arzneiformen in den Fachinformationen zu machen, ist nur konsequent.

Doch die Angaben in den Fachinformationen bedürfen auch noch an weiteren Stellen der Präzisierung. Eine seit Langem immer wieder erhobene Forderung ist die Angabe des Herstellers, wenn dieser nicht gleichzeitig der pharmazeutische Unternehmer ist. Auch diese Forderung fand noch Eingang in den Antrag zur Erweiterung der Angaben in den Fachinformationen.

Würden solche Angaben gemacht, dann könnten Apotheker sicher in vielen Fällen bei der erforderlichen Substitution darauf verweisen, dass Präparat A vom selben Lohnhersteller kommt wie Präparat B, so beispielsweise bei der Substitution retardierter Morphin-Präparate. Das erleichtert nicht nur die Arbeit des Apothekers, das fördert auch die Akzeptanz bei den Patienten.

Doch die durch die Angabe des Herstellers gewonnene bessere Transparenz dient auch in einem weiteren Punkt der Vertrauensbildung: erinnert sei an die Diskussion um Clopidogrelpräparate eines indischen Lohnherstellers, der wegen GMP-Verfehlungen in den Focus der Aufsichtsbehörden geraten war. Wegen unterschiedlicher Bewertungen wurden zunächst alle Präparate mit europäischer Zulassung zurückgerufen, dann nach zähem Ringen auch die Präparate mit deutscher Zulassung. Manch einer wird erstaunt gewesen sein, welche Clopidogrelpräparate alle aus dem Topf dieses Lohnherstellers stammten. Herauszufinden, welche Generika nicht dazu gehörten, war für den Apotheker an der Front nahezu unmöglich. Auch in solchen Fällen würde ein Aufführen des Herstellers in den Fachinformationen ein großer Schritt hin zu mehr Transparenz und Patientensicherheit sein.