Sind zehn Tage Gestagensubstitution zu wenig?

Mit Schreiben vom 18. Mai 2009 hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die betroffenen Unternehmer gebeten, in einer Stellungnahme zu begründen, dass ein Gestagenzusatz von weniger als zwölf Tagen ausreicht, um das Risiko einer endometrialen Hyperplasie und eines Endometriumkarzinoms zu reduzieren. Aufgrund von internationalen Publikationen war das BfArM zu dem Schluss gekommen, dass für einen ausreichenden Schutz bei sequenzieller Anwendung ein Gestagenzusatz für mindestens zwölf Tage notwendig ist. Die daraufhin eingegangenen Stellungnahmen konnten das BfArM jedoch nicht überzeugen. Die vorgelegten klinischen Studien seien nicht aussagekräftig gewesen. Es gebe sogar begründete Hinweise, dass das Risiko für die Ausbildung einer Endometriumhyperplasie und eines Endometriumkarzinoms bei Gestagenzusatz von nur zehn Tagen erhöht ist. Daher hat das BfArM mit Schreiben vom 23. August 2010 verfügt, dass ab dem 1. Dezember 2010 in den Fach-und Gebrauchsinformationen auf die Problematik hingewiesen wird. Wie Prof. Dr. Bernhardt Sachs aus der Abteilung Pharmakovigilanz im BfArM auf DAZ-Nachfrage mitteilte, wird ein Widerruf der Zulassung für nicht notwendig erachtet, da es keinen sicheren Beweis für ein erhöhtes Proliferations- und Karzinomrisiko bei einem nur zehntägigen im Vergleich zu einem zwölftägigen Gestagenzusatz gebe, sondern lediglich Hinweise. Außerdem werde in den Produktinformationen auf das Risiko und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen hingewiesen. Gegen den Bescheid kann innerhalb eines Monats Widerspruch eingelegt werden.

_{Quelle Hormonersatztherapie (HRT): Dauer des Gestagenzusatzes bei sequenzieller HRT. Pressemitteilung des BfArM vom 25. August 2010.}

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