FDA will Zulassung für Midodrin widerrufen

Midodrin wird bei orthostatischer Hypotension eingesetzt. Jetzt will die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung widerrufen, da keine Studien vorgelegt worden sind, die den Nutzen belegen. Das BfArM plant zur Zeit keine Maßnahmen.

Midodrin (Gutron^®) ist ein Prodrug eines direkten Alpha-Sympathomimetikums, das blutdrucksteigernd wirkt. In den USA wurde es 1996 in einem beschleunigten Verfahren zugelassen, allerdings mit der Auflage, dass von Herstellerseite in Nachzulassungsstudien der klinische Nutzen nachgewiesen wird. Das ist bislang nicht geschehen. Daher hat die FDA den Herstellern eine Frist gesetzt, in der noch entsprechende Unterlagen eingereicht werden können. Sollte dies nicht geschehen, will die FDA die Zulassung widerrufen.

Das BfArM beabsichtigt zur Zeit nicht, die Zulassungen Midodrin-haltiger Arzneimittel zu widerrufen oder Anwendungsbeschränkungen anzuordnen. Midodrin-haltige Arzneimittel sind fiktiv zugelassene Arzneimittel gewesen, die sich schon vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes von 1976 in Deutschland im Verkehr befunden haben. Im Rahmen der Nachzulassung sind auch die Zulassungen für Midodrin-haltige Arzneimittel verlängert worden.

_{Quelle: FDA Proposes Withdrawal of Low Blood Pressure Drug. FDA News Release 16. August 2010. du}