Vorläufiger Entwurf zur neuen Apothekenbetriebsordnung

In dem Entwurf wird die Richtung klar, die das Ministerium einschlagen möchte: In der neuen Apothekenbetriebsordnung soll vieles detaillierter geregelt werden als bisher. Dabei ist es das Ziel des Verordnungsgebers, die pharmazeutisch-heilberufliche Kompetenz der inhabergeführten Apotheke zu stärken. Vorgesehen ist insbesondere die Etablierung eines verbindlichen Qualitätsmanagementsystems mit mindestens jährlichen Auffrischungsmaßnahmen (Übergangsfrist bis 1. Januar 2012). Zudem werden die Beratungs- und Informationspflichten der Apothekenleitung ausgebaut und konkretisiert. Nach dem Entwurf muss das pharmazeutische Personal bei jeder Arzneimittelabgabe eine Beratung aktiv anbieten. Außerdem ist die Vertraulichkeit der Beratung gegebenfalls durch bauliche Maßnahmen sicherzustellen. Auch auf die Verständlichkeit der Information und Beratung ist verstärkt zu achten.

Unter anderem sind in dem ersten Vorentwurf folgende weitere Änderungen vorgesehen:

• Der Katalog apothekenüblicher Waren soll eingeschränkt werden, der bisherige § 25 ApBetrO entfällt, dafür findet sich eine Umschreibung apothekenüblicher Waren in einem neuen § 1a zu "Begriffsbestimmungen". Hier werden auch erstmalig die Voraussetzungen für apothekentypische Dienstleistungen geregelt.
• Die Präsenzpflicht für Apothekenleiterinnen und Apothekenleiter wird verschärft, ihre Verantwortlichkeit konkretisiert. So wird der Vorrang der Leitung der Apotheke vor anderen eventuellen Nebentätigkeiten des Apothekenleiters hervorgehoben.
• Es wird klargestellt, dass Rezeptsammelstellen immer genehmigungspflichtig sind. Auch für Pick-up-Stellen von Versandapotheken soll eine Anzeigepflicht eingeführt werden.
• Unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit sollen GMP-Regeln (Gute Herstellungspraxis) bei der Herstellung von Arzneimitteln auch auf den Apothekenbetrieb übertragen und angepasst werden.
• Die patientenindividuelle Verblisterung von Arzneimitteln und die Möglichkeiten zur Rücknahme nicht mehr benötigter Arzneimittel und deren neues Inverkehrbringen werden neu geregelt. So dürfen Apothekenräume, die zum Stellen und Verblistern genutzt werden, außerhalb der Raumeinheit der Apotheke liegen.
• Von der grundsätzlich erforderlichen "Raumeinheit" abweichend können zudem Räume eingerichtet werden, "die ausschließlich der Beratung, auch mittels audiovisueller Techniken, und der Rezeptsammlung dienen". In dem umfassend neu angedachten § 20 ApBetrO (Information und Beratung) ist das Modell einer Videoapotheke – Stichwort "Co-Box" – unter bestimmten Voraussetzungen als Option vorgesehen.
• Die Anforderungen an die Betriebsräume, Ausrüstungen und Hygienemaßnahmen werden konkretisiert und zum Teil verschärft. So ist etwa ein Rezepturarbeitsplatz einzurichten, der ausschließlich der Herstellung keimarmer Darreichungsformen dient.
• Der Katalog der Geräte und Prüfmittel, die in der Apotheke vorhanden sein müssen, wird "entrümpelt" und den aktuellen Erfordernissen angepasst. Das gleiche gilt für Arzneimittel (und Medizinprodukte), die die Apotheke in jedem Fall vorrätig zu halten hat. Die entsprechenden Anlagen zur Apothekenbetriebsordnung fallen weg.
• PTA dürfen auch in Zukunft Rezepte abzeichnen, sollen jedoch in Zukunft alle Verschreibungen dem Apotheker oder der Apothekerin vorlegen müssen.
• Einschränkungen beim Botendienst werden aufgehoben: Die Arzneimittelauslieferung ist auch über den Einzelfall hinaus zulässig. Allerdings muss der Bote zum Apothekenpersonal gehören.

Insgesamt dürften die Neuerungen in der Apothekenbetriebsordnung für öffentliche Apotheken mit Zusatzkosten verbunden sein. In dem Entwurf sind die zu erwartenden "Bürokratiekosten" sowie die zusätzlichen Aufwände und Dokumentationspflichten im Einzelnen aufgelistet.

Im Ministerium will man die Diskussion über den bislang vorliegenden Entwurf im Zaum halten. Noch sei die interne Hausabstimmung nicht abgeschlossen, heißt es. Es soll jedoch bald einen Entwurf geben, mit dem man in die Debatte eintreten wird.