Arzneimittel und Therapie

Fixkombination aus Clopidogrel und ASS

Ab 15. April 2010 wird in Deutschland mit DuoPlavin^® Filmtabletten eine Fixkombination aus Clopidogrelhydrogensulfat und ASS verfügbar sein, wie Sanofi-Aventis bekannt gab. Die Fixkombinationstablette enthält 75 mg Clopidogrelhydrogensulfat und 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS) und ist indiziert bei erwachsenen Patienten, die bereits Clopidogrel und ASS einnehmen.

Die Fixkombination wurde am 15. März 2010 von der Europäischen Kommission zugelassen. Diese Zulassung beruht auf der positiven Empfehlung vom Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

Kardiovaskuläre Erkrankungen wie das akute Koronarsyndrom, darunter Angina Pectoris und akuter Myokardinfarkt, zählen zu den häufigsten Todesursachen in Deutschland und der Europäischen Union. Die Patienten müssen täglich zahlreiche Tabletten einnehmen. Mit der neuen Fixkombination soll es nun eine Tablette weniger sein, und trotzdem erhalten die Patienten den Nutzen der in den Leitlinien empfohlenen dualen Plättchenhemmung mit Clopidogrel und ASS. Dies soll dazu beitragen, die Compliance zu verbessern. Das Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofil von Clopidogrelhydrogensulfat basiert auf randomisierten, multizentrischen, placebokontrollierten Doppelblindstudien mit insgesamt ca. 62.000 Patienten, in denen die gleichzeitige Gabe von Clopidogrelhydrogensulfat und ASS versus ASS allein, jeweils zusätzlich zur Standardtherapie, verglichen wurde. Im Rahmen dieser Studien erhielten über 30.000 Patienten Clopidogrel in Kombination mit ASS, und mehr als 9000 Patienten wurden für ein Jahr oder länger behandelt. Die neue Fixkombination ist indiziert für die Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten, die bereits Clopidogrel und ASS einnehmen. Sie wird eingesetzt zur Erhaltungstherapie bei:

akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde,
akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie infrage kommt.

Aufgrund beider Einzelkomponenten ist DuoPlavin^® kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, schwerer Leberfunktionsstörung sowie akuter pathologischer Blutung, wie bei Magen-Darm-Geschwüren oder intrakraniellen Blutungen. Aufgrund der enthaltenen Acetylsalicylsäure ist die Anwendung außerdem kontraindiziert bei den auch unter alleiniger Gabe von ASS üblichen Kontraindikationen wie Überempfindlichkeit gegen nicht-steroidale Analgetika/Antirheumatika; Asthma, kombiniert mit Rhinitis und Nasenpolypen; schwere Nierenfunktionsstörung und drittes Trimenon der Schwangerschaft.

Im Zusammenhang mit der Diskussion um die Qualität generischer Clopidogrelpräparate (siehe Kasten) weist Sanofi-Aventis als Hersteller des Originalpräparates Plavix^® darauf hin, dass die von Sanofi-Aventis hergestellten Produkte für die europäischen Märkte (Plavix^®, Iscover^® und Clopidogrel Winthrop) ein Clopidogrelhydrogensulfatsalz enthalten und nach den geltenden Vorschriften und Bestimmungen in Frankreich und Großbritannien hergestellt werden.

Quelle

DuoPlavin^® in Deutschland erhältlich. Pressemitteilung der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 26. März 2010.

CHMP-Empfehlung der EMA: Clopidogrel-Generika vor Rückruf?

Clopidogrel-Generika, die den Wirkstoff Clopidogrelbesilat des indischen Herstellers Glochem Visakhapatnam enthalten, sollen vorsorglich zurückgerufen werden. Das empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Betroffen sind Generika der Firmen Acino, A1, Hexal, Sandoz und Ratiopharm. Zentraler Zulassungsinhaber ist die Acino Pharma GmbH. Eine Gefahr für Patienten soll von den Präparaten nicht ausgehen.

Der vorsorgliche Rückruf wurde empfohlen, weil bei einer Inspektion der indischen Firma Missstände im Rahmen der Produktion von Clopidogrelbesilat offenkundig geworden sind. GMP-Richtlinien sollen nicht eingehalten worden sein. Darüber hinaus empfiehlt die EMA der Acino Pharma GmbH dringend, von dem indischen Hersteller Glochem keine weiteren Generika mehr zu beziehen. Die Empfehlung der EMA liegt der Europäischen Kommission vor, die nun über einen Rückruf entscheiden muss. Es wird damit gerechnet, dass sie der Empfehlung folgen wird. In einer Stellungnahme beteuert die Acino Holding AG, Basel, dass von den im Handel befindlichen Clopidogrelpräparaten keine Gefahr ausgehe. Es seien keine Qualitätseinbußen festgestellt worden. Auch die verantwortlichen Inspekteure hätten keinen Rückruf empfohlen. Bereits verkaufte Medikamente könnten nach wie vor verwendet werden. Das BfArM hat in einer ersten Stellungnahme auf die Zuständigkeit der Landesbehörden verwiesen. Diese halten nach DAZ-Informationen, unter Würdigung der ihnen vorliegenden Inspektionsergebnisse, einen Rückruf aus fachlicher Sicht für nicht gerechtfertigt.

Quelle: EMA-Pressemitteilung vom 25. März 2010, Stellungnahme der Acino Holding AG, Baseldu

DAZ 2010, Nr. 13, S. 46, 01.04.2010

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