"Nutzen und Risiken bei Rosiglitazon abwägen"

"Staff-Report" zu Rosiglitazon

GlaxoSmithKline wehrt sich gegen Vorwürfe

Vor Kurzem sind aus den USA Forderungen laut geworden, das Antidiabetikum Rosiglitazon (Avandia^®) vom Markt zu nehmen. In einem Mitarbeiterbericht des US-Senatsausschusses für Finanzen über GlaxoSmithKline und das Diabetespräparat Avandia^® wurden schwere Vorwürfe gegenüber GlaxoSmithKline erhoben. So soll der Rosiglitazon-Hersteller wichtige Daten zum Sicherheitsprofil verschwiegen und Patienten nicht ausreichend über die Risiken einer Behandlung mit dem Glitazon informiert haben.

Noch bevor der sogenannte "Staff-Report" zugängig war, hatte die New York Times über Details berichtet und die in dem Bericht geäußerte Forderung nach einer Marktrücknahme von Rosiglitazon öffentlich gemacht. Alleine im dritten Quartal 2010 sollen der FDA über 300 Todesfälle unter Behandlung mit dem Glitazon gemeldet worden sein. Offen wurde für das Konkurrenzprodukt Pioglitazon geworben, das weniger problematisch sein soll.

Nach Ansicht von GlaxoSmithKline werden die Daten in dem Staff-Report weder akkurat noch ausgewogen oder vollständig dargestellt. Die gravierendste Unterlassung sei das Fehlen der endgültigen Ergebnisse der ADOPT-, DREAM- und RECORD-Studien. Ärgerlich sei an der Diskussion im Moment, dass es keinerlei neue Daten gibt, die die Forderung nach einem Marktrückzug untermauern würden, so eine Sprecherin gegenüber der DAZ. Auch die viel zitierten 300 Todesfälle im vergangenen Quartal in den USA seien komplett aus dem Zusammenhang gerissen. Hierzu gebe es keine Vergleichsbasis und keine Information, ob die Medikation als Todesursache infrage kommt, oder ob es sich "lediglich" um Meldungen von unerwünschten Nebenwirkungen handelt, die von den Behörden jetzt erst einmal nachverfolgt werden müssten. Auch die FDA hatte als Reaktion auf zum Teil falsche Medienberichte klar gestellt, dass ihr keine neuen Erkenntnisse vorliegen, die eine Marktrücknahme zum jetzigen Zeitpunkt rechtfertigen würden.

GlaxoSmithKline hofft nun auf eine unparteiische Untersuchung und begrüßt die Gelegenheit einer unabhängigen und wissenschaftlichen Beurteilung des Gesamtsicherheitsprofils von Rosiglitazon auf der für Juli 2010 angesetzten Tagung des Beratungsausschusses der FDA.

Auch die europäische Arzneimittelbehörde EMA hatte 2008 mit Aufkommen der Diskussion um die kardiovaskuläre Sicherheit von Rosiglitazon das Antidiabetikum erneut umfassend überprüft. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) war damals zu dem Ergebnis gekommen, dass der Nutzen von Rosiglitazon mögliche Risiken überwiegt.

GlaxoSmithKline verweist darauf, dass die Beurteilung des Sicherheitsprofils von Rosiglitazon gegenwärtig in einer weiteren klinischen Studie, der sogenannten TIDE-Studie, fortgesetzt wird. Diese sei auf Anweisung der FDA initiiert worden. Sie enthält einen randomisierten Vergleich von Rosiglitazon mit Pioglitazon und Placebo. Das Studienprotokoll wurde gemeinsam mit der FDA entwickelt und von ihr genehmigt. Die TIDE-Studie werde die einzige große Head-to-Head-Studie zum Vergleich von Rosiglitazon und Pioglitazon sein. Sie sei auch von einem unabhängigen Gutachter- und einem Sicherheitsgremium befürwortet worden, das für die Überwachung und Beurteilung der Sicherheit der Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verantwortlich ist. Heftig wehrt sich GlaxoSmithKline gegen den Vorwurf, wissenschaftliche Kritik zu unterdrücken und unliebsame Erkenntnisse zu verschleiern. Im Zuge der Transparenz habe man stets alle Ergebnisse der klinischen Studien, Metaanalysen und Beobachtungsstudien auf der eigenen Internetseite veröffentlicht und den Regierungsbehörden immer rechtzeitig mitgeteilt.

Die Frage, wie viele Patienten in Deutschland mit Rosiglitazon behandelt werden und wie hoch hier die Rate an kardiovaskulären Nebenwirkungen ist, wollte GlaxoSmithKline jedoch nicht beantworten. "Genaue Verordnungs- und Umsatzzahlen pro Produkt und Land weist GlaxoSmithKline generell nicht aus", so die Anwort auf eine entsprechende Anfrage der DAZ.

du