Änderung der Rechtsvorschriften beschlossen

Die bisher unterschiedlichen Voraussetzungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten werden laut dem Beschluss angeglichen. Die Zuständigkeiten sollen künftig im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zentralisiert werden. Für eine klinische Prüfung ist künftig eine Genehmigung durch eine Bundesoberbehörde sowie eine zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission Voraussetzung.

Das Bundesministerium für Gesundheit soll künftig u. a. auch Regelungen über zusätzliche Anforderungen an die Aufbereitung schwieriger Medizinprodukte treffen können.

Bei Meinungsverschiedenheiten über die Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten soll statt wie bisher Länderbehörden künftig das BfArM die Angelegenheit abschließend entscheiden. Auf diese Weise können zentrale Entscheidungen bundeseinheitlich implementiert werden. Dies bedeutet eine wesentliche Erleichterung für Hersteller, da es künftig einen einheitlichen deutschen Standpunkt geben wird.

In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen sollen künftig nur an Angehörige der Heilberufe oder des Heilgewerbes, an Einrichtungen, die der Gesundheit von Menschen dienen, und an Gesundheitsbehörden des Bundes und der Länder abgegeben werden dürfen. Diese Maßnahme dient dem Verbraucherschutz. Die Interpretation der Testresultate erfordert Fachkenntnisse, zudem sollte der Test mit einer Beratung verbunden werden. Dies wird bei der Durchführung als "HIV-Heimtest" nicht gewährleistet.

Der Gesetzentwurf bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates.