Cystus052® -Präparate sind Arzneimittel

Präparate mit dem Zistrosenextrakt Cystus052^® sind nicht als Arzneimittel im Handel, sondern werden als Medizinprodukte vertrieben. Sie sollen unter anderem Schutz vor Erkältungen, insbesondere vor grippalen Infekten, bieten. Pressemitteilungen wie "Cystus052 schützt auch vor Schweinegrippe" hatten für Kritik gesorgt, denn mit den angeführten klinischen Studien konnten solche Behauptungen nicht untermauert werden (s. DAZ Nr. 19/2009, S. 78 ff und DAZ Nr. 28/2009 S. 44 ff).

Auch die Einstufung als Medizinprodukt hatte in der Vergangenheit für heftige Diskussionen gesorgt. Mit Bescheid vom 11. Februar 2008 hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Präparate Cystus052^® Infektblocker Lutschtabletten und Cystus052^® Gurgellösung als zulassungspflichtige Arzneimittel eingestuft. Daraufhin wurde das Inverkehrbringen durch das zuständige staatliche Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg untersagt. Gegen die Einstufung als Arzneimittel und den Untersagungsbescheid hatte der Hersteller geklagt und damit eine aufschiebende Wirkung erzielt.

Das Verwaltungsgericht Köln hat jetzt die Klage als unbegründet abgewiesen. Beide Produkte würden die Voraussetzungen der Nr. 1 des § 2 Abs. 1 AMG erfüllen. In beiden Fällen handele es sich um Stoffzubereitungen, die zur Anwendung im menschlichen Körper als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung und Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Auch sei die Arzneimitteleigenschaft beider Produkte nicht durch § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG ausgeschlossen. Hiernach sind Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes keine Arzneimittel, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Medizinprodukte würden sich von Arzneimitteln in erster Linie durch ihre physikalische, also ihre nicht pharmakologische, immunologische oder metabolische Hauptwirkung unterscheiden. Ob die Produkte der Klägerin diese Voraussetzungen erfüllen, bleibe nach den nachvollziehbaren Ausführungen der Beklagten zweifelhaft.

Damit ist die Grundlage für das zuständige staatliche Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg gelegt, das das Inverkehrbringen der Cystus-Präparate als Medizinprodukt untersagen kann, sobald das Urteil rechtskräftig ist.