ZL-Ringversuche 2010

Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) führt im Jahr 2010 wieder regelmäßig Ringversuche zur Qualitätssicherung von Blutuntersuchungen in der Apotheke durch. Ab 2010 wird zusätzlich die externe Qualitätskontrolle der Bestimmung des Parameters Hämoglobin möglich sein.

Die Apotheke als Gesundheitszentrum

Blutuntersuchungen gehören im Rahmen der Pharmazeutischen Betreuung zum Dienstleistungsprofil vieler Apotheken. Die zunehmende Bedeutung der Blutuntersuchungen in der Apotheke wurde in den zurückliegenden Jahren bereits daran deutlich, dass sich Apotheken, die an dem von einigen Krankenkassen angebotenen Hausapothekenmodell teilnahmen, zur Durchführung von Glucose- und Gesamtcholesterinbestimmungen verpflichteten. Auch der seitens der Barmer Ersatzkasse in Abstimmung mit dem Deutschen Apothekerverband im Januar 2009 eingeführte "Qualitätscheck der Blutzuckerselbstmessung von Patienten" zeigt die steigende Bedeutung der Apotheke bei der Pharmazeutischen Betreuung. Darüber hinaus tragen Apotheken durch ihr Angebot von Screening-Tests zur Früherkennung von Lipidstoffwechselstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes mellitus zur Gesundheitsprävention bei und damit letztlich zur Kostensenkung im Gesundheitswesen.

Der Apotheke kommt damit eine wichtige Aufgabe zu; eine Aufgabe, die zum Berufsbild des Apothekers gehört und die er aufgrund seiner Ausbildung bestens erfüllen kann. Dabei basiert die Qualität der Beratung auf zwei Säulen: dem Fachwissen des pharmazeutischen Personals über die Bedeutung der einzelnen Blutparameter und der Qualität der Blutuntersuchung selbst.

Nur wenn der von der Apotheke ermittelte Messwert korrekt ist und die tatsächliche Konzentration des jeweiligen Analyten im Blut widerspiegelt, kann der Apotheker sein Wissen richtig anwenden. Hierzu bedarf es neben einwandfrei arbeitenden Blutmessgeräten, deren Messergebnisse zuverlässig sein müssen, auch der korrekten Durchführung der Blutmessungen durch das pharmazeutische Personal.

Daher ist es erforderlich, dass alle Arbeitsschritte in der Apotheke von den technischen und personellen Voraussetzungen über die Wartung der Messgeräte und die Durchführung der Blutuntersuchungen bis hin zur Beratung des Kunden qualitätsgesichert sind. Informationen und Hilfestellungen bieten die Leitlinien der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung "Physiologisch-chemische Untersuchungen – Durchführung der Blutuntersuchungen", sowie vom ZL speziell zu diesem Zweck erstellte Muster-Standardarbeitsanweisungen.

Stellungnahme der Bundesapothekerkammer (BAK)

Die Bundesapothekerkammer (BAK) empfiehlt – neben geeigneten, regelmäßig durchzuführenden Maßnahmen zur internen Qualitätskontrolle – einmal jährlich an einer externen Qualitätskontrolle, einem Ringversuch, teilzunehmen. Vor diesem Hintergrund wurde auf dem Apothekertag 2005 in Köln beschlossen, die einmal jährliche Teilnahme an Ringversuchen als qualitätssichernde Maßnahme in die Leitlinien der Bundesapothekerkammer aufzunehmen. Mit dieser Vorgehensweise bekennt sich die BAK vorbehaltlos zum Prinzip der externen Qualitätssicherung, wofür sich die vom ZL in regelmäßigen Abständen angebotenen Ringversuche in bester Weise anbieten.

Für den Abschluss des Ringversuches vergibt das ZL an jede Apotheke acht Fortbildungspunkte. Zusätzlich erhalten alle erfolgreich teilnehmenden Apotheken ein zwölf Monate lang gültiges Zertifikat, welches als Nachweis für die Qualität der Dienstleistung bei Kunden, Ärzten und Kostenträgern herangezogen werden kann.

Die Ergebnisse der Apotheken werden streng vertraulich behandelt und nicht an Dritte – auch nicht an die Apothekerkammern – weitergegeben.

Blutparameter und Messgeräte

Zum Ringversuch können alle im deutschen Handel befindlichen Messgeräte angemeldet werden.

Folgende Blutkenngrößen können derzeit im Rahmen der Ringversuche bestimmt werden:

Glucose (GLC)

Aspartat-Amino-Transferase (AST/ GOT)

Gesamtcholesterin (CHOL)

Alanin-Amino-Transferase (ALT/GPT)

HDL

Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)

Triglyceride (TRG)

Harnsäure

HbA1c

C-reaktives Protein (CRP/hs-CRP)

Mikroalbumin

Hämoglobin

Die Bestimmung des Parameters Hämoglobin wurde neu in die Ringversuche integriert und kann 2010 erstmals im Rahmen der externen Qualitätskontrolle kontrolliert werden.

Hämoglobin ist physiologisch gesehen die wichtigste Kenngröße zur Erkennung einer Anämie. Eine Anämie beschreibt eine Verminderung der Hämoglobin-Konzentration, die unterschiedliche Ursachen haben kann, wie die absolute Verminderung der Erythrozyten-

zahl (z. B. Anämie chronischer Erkrankungen), die Abnahme des Hämoglobingehaltes der Erythrozyten (z. B. Eisenmangelanämie) oder die Zunahme des Plasmavolumens mit relativer Verminderung der Erythrozytenzahl bei normaler oder sogar erhöhter Erythrozytenmasse (z. B. im letzten Drittel der Schwangerschaft).

Geräte zur Bestimmung des Hämoglobins, die auch in der Apotheke verwendet werden, sind beispielsweise das Reflotron^® oder die HemoCue^® -Systeme. Diese können auch in den Ringversuchen angemeldet werden.

Online-Anmeldung

Die Anmeldung zum Ringversuch erfolgt über die ZL-Homepage (www.zentrallabor.com). Das sehr einfache Anmeldeverfahren vollzieht sich in zwei Schritten:

1. Erstregistrierung des Teilnehmers,

2. Anmeldung des Teilnehmers.

Bei der Erstregistrierung werden die notwendigen persönlichen Daten erfasst, wobei von der Apotheke ein individuelles Passwort festgelegt werden muss. Die Anmeldung zum Ringversuch erfolgt dann in einem zweiten Schritt mithilfe der E-Mail-Adresse und dem persönlichen Passwort.

Jede Apotheke erhält bei Online-

Anmeldung 5% Rabatt.

Allen Apotheken, die eine Faxanmeldung bevorzugen, steht ein Anmeldeformular auf der ZL-Homepage zur Verfügung. Außerdem sind die Faxanmeldungen regelmäßig zusammen mit der Ankündigung der Ringversuche im Serviceteil von PZ oder DAZ zu finden.

Um nach Ablauf der Gültigkeit eines Zertifikats ein Anschlusszertifikat zu erhalten, müssen die Apotheken auf eine rechtzeitige Anmeldung achten. Ist das vorhandene Zertifikat beispielsweise bis zum 31. Dezember gültig, so muss die Apotheke, um ein Anschlusszertifikat zu erhalten, am 4. Ringversuch für Blutuntersuchungen des jeweiligen Jahres teilnehmen. Der Anmeldeschluss für den 4. Blutringversuch eines Jahres ist auf den 15. September datiert.

Abonnement

Ist eine Apotheke an der regelmäßigen Teilnahme am Ringversuch interessiert kann sie sich als Abonnent registrieren lassen. Das Abonnement ist nur für den Ringversuch gültig, für den ein Abonnement abgeschlossen wurde.

Dies bedeutet: Möchte ein Teilnehmer jedes Jahr ein Mal am Ringversuch für Blutuntersuchungen teilnehmen, kann er sich beispielsweise für den 1. Ringversuch eines Jahres als Abonnent registrieren lassen. Er erhält dann jedes Jahr im Januar automatisch die Kontrollproben zur Bestimmung der Messwerte.

Möchte ein Teilnehmer zwei oder drei Mal im Jahr am Ringversuch teilnehmen, muss er sich für jeden weiteren gewünschten Ringversuch als Abonnent zusätzlich registrieren lassen. Die Teilnahme im Rahmen eines Abonnements ist mit einem Rabatt von 5% verbunden.

Alle Abonnenten erhalten regelmäßig vor jedem Ringversuch, zu dem sie angemeldet sind, ein Informationsschreiben mit einer Auflistung aller ihrer aktuell in diesem Ringversuch angemeldeten Geräte und Parameter. Anhand dieser Liste können dem ZL Änderungswünsche bekannt gegeben werden.

Teilnehmer, die sich online für ein Abonnement anmelden, erhalten 5% Rabatt.

Änderung einer Teilnahme oder

eines Abonnements

Sollen Änderungen der angemeldeten Geräte oder einzelner Blutparameter erfolgen, so sind diese dem ZL schriftlich mithilfe des dem Abonnentenschreibens beigefügten Änderungsformulars bis zum Anmeldeschluss des betreffenden Ringversuches zukommen zu lassen. Das Änderungsformular steht bei Bedarf auch auf der Homepage des ZL zur Verfügung und kann selbstverständlich auch jederzeit telefonisch beim ZL angefordert werden. Das Blutmessgerät und die Kenngrößen, die abgemeldet und/oder neu angemeldet werden sollen, sind in die vorbereitete Tabelle auf dem Faxformular einzutragen.

Sollte die Änderung der Messgeräte und Parameter erst nach dem Anmeldeschluss im ZL vorliegen, so kann diese für den bereits laufenden Ringversuch nicht mehr berücksichtigt werden. Die Apotheke erhält somit, wie vorgesehen, die Ringversuchsproben für die ursprünglich angemeldeten Messgeräte und Blutkenngrößen. Des Weiteren müssen der Apotheke die vollen Kosten für den Ringversuch in Rechnung gestellt werden. Die Änderung wird dann erst zum nächstmöglichen Termin wirksam.

Kündigung einer Teilnahme oder

eines Abonnements

Die Kündigung einer Teilnahme oder eines Abonnements muss dem ZL schriftlich bis zum Anmeldeschluss des jeweiligen Ringversuches mitgeteilt werden. Liegt das Kündigungsschreiben dem ZL erst nach Überschreitung des Anmeldeschlusses für den betreffenden Ringversuch vor, wird die Kündigung erst zum nächstmöglichen Termin wirksam.

• Ablauf der ZL-Blut-Ringversuche

1. Ankündigung

Die Ankündigung des Ringversuches erfolgt in der pharmazeutischen Fachpresse (DAZ/PZ), auf der ZL-Homepage (www.zentrallabor.com) oder im Kammerrundschreiben.

2. Anmeldung der Apotheken zum Ringversuch

Die Anmeldung der Apotheken zum Ringversuch erfolgt online über die Homepage des ZL. Alternativ kann das Anmeldeformular – den Ankündigungen in PZ, DAZ bzw. den Rundschreiben der Apothekerkammern beiliegend – per Fax bzw. Post übermittelt werden.Die genaue Bezeichnung des/der Blutmessgeräte(s) und der Kenngrößen sind anzugeben.

3. Probenversand

Jeder Teilnehmer erhält abhängig von den angemeldeten Geräten und den zu bestimmenden Blutparametern zwei oder mehr Ringversuchsproben mit unterschiedlicher Konzentration des Analyten.

4. Messung der Ringversuchsproben

Die Ringversuchsproben sind in dem vorgegebenen Zeitraum unter Routinebedingungen zu vermessen. Bei der Messung mit verschiedenen Messgeräten ist es möglich, trotz gleicher Proben unterschiedliche Messwerte zu erhalten, was auf die verschiedenen Messsysteme und den starken Einfluss der Probenmatrix auf die Messung zurückzuführen ist. Die beiliegenden Gebrauchsanweisungen zur Durchführung der Messungen sind in jedem Fall zu beachten.

5. Mitteilung der Messwerte ans ZL

Die Messergebnisse sind online innerhalb des vorgegebenen Zeitraumes an das ZL zu übermitteln. Apotheken, die nicht am Online-Verfahren teilnehmen, können die Messwerte auch per Fax oder per Post termingerecht an das ZL zurücksenden.

6. ZL-interne Auswertung der Untersuchungsergebnisse

Die Auswertung der Messergebnisse erfolgt im ZL in Anlehnung an die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK).

7. Ergebnismitteilung

Die Ergebnismitteilung wird in einem Abstand von bis zu max. zwölf Wochen nach Eingang der Messwerte an die am Ringversuch teilnehmenden Apotheken versandt.

Das Anschreiben beinhaltet das im Rahmen der Untersuchung von der Apotheke erzielte persönliche Ergebnis. Die Resultate werden in einem Ergebnisprotokoll unter Angabe des Sollwertes, der max. zulässigen Abweichung parameterspezifisch dargestellt. Die Abweichung beider Messwerte darf die Grenze der maximal zulässigen Abweichung gemäß Rili-BÄK nicht überschreiten. Bei einem positiven Resultat erhält der Teilnehmer ein Zertifikat.

8. Fortbildungspunkte

Der bundesweite "ZL-Ringversuch zur Qualitätssicherung von Blutuntersuchungen in Apotheken" wurde von der Bundesapothekerkammer als Fortbildungsveranstaltung für Apotheker/PTA unter der Veranstaltungs-Nr. BAK 2009/267 (Kategorie 1b: Pharmazeutische Qualitätszirkel) akkreditiert und mit 8 Punkten pro Team bewertet. Die Punkte werden für das freiwillige Fortbildungszertifikat der zuständigen Apothekerkammer anerkannt.

Soweit eine Apothekerkammer nicht anderweitige Regelungen vorsieht, sind erst bei Beantragung des freiwilligen Fortbildungszertifikates eine Kopie des der Ergebnismitteilung beiliegenden Punkteformblattes sowie der Teilnahmebescheinigung bei der zuständigen Apothekerkammer einzureichen.

• Termine

1. Ringversuch 2010

- Anmeldeschluss

bis spätestens 15. Dezember 2009

- Versenden der Proben

18. bis 22. Januar 2010

- Probeneingang in der Apotheke

bis spätestens 29. Januar 2010

- Mitteilung der Messwerte ans ZL

bis spätestens 5. Februar 2010

- Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe (gültig bis 03/2011)

bis spätestens 31. März 2010

• 2. Ringversuch 2010

- Anmeldeschluss

bis spätestens 15. März 2010

- Versenden der Proben

19. bis 23. April 2010

- Probeneingang in der Apotheke

bis spätestens 29. April 2010

- Mitteilung der Messwerte ans ZL

bis spätestens 7. Mai 2010

- Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe (gültig bis 06/2011) bis spätestens 30. Juni 2010

• 3. Ringversuch 2010

- Anmeldeschluss

bis spätestens 15. Juni 2010

- Versenden der Proben

19. bis 23. Juli 2010

- Probeneingang in der Apotheke

bis spätesteens 30. Juli 2010

- Mitteilung der Messwerte ans ZL

bis spätestens 6. August 2010

- Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe (gültig bis 09/2011)

bis spätestens 30. September 2010

• 4. Ringversuch 2010

- Anmeldeschluss

bis spätestens 15. September 2010

- Versenden der Proben

18. bis 22. Oktober 2010

- Probeneingang in der Apotheke

bis spätestens 29. Oktober 2010

- Mitteilung der Messwerte ans ZL

bis spätestens 5. November 2010

- Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe (gültig bis 12/2011)

bis spätestens 31. Dezember 2010

Teilnahmegebühr

Anmeldung eines Gerätes (Erstgerät*) incl. 1 Blutparameter 52 Euro

Anmeldung jedes weiteren Gerätes (Zweitgerät) incl. 1 Blutparameter

22 Euro

Geräte zur (semi-)quantitativen Bestimmung von HbA1c, hsCRP/CRP oder Mikroalbumin 75 Euro

Mikroalbumin-Teststreifen, qualitative Bestimmung, (Online-Anmeldung nicht möglich) 39 Euro

*Geräte für Mehrfachbestimmungen wie Cholestech^® LDX, Reflotron^® , Variophotometer^® oder Form CR 3000^® sowie die Hemocue^® -Geräte für die Bestimmung von Glucose und Hämoglobin werden ausschließlich mit 52 Euro berechnet. Im Preis pro Gerät ist jeweils die Überprüfung eines Blutparameters enthalten. Jeder weitere Blutparameter wird bei Accutrend^® GC, Accutrend^® Plus und Glucofast duo^® mit 2,50 Euro, bei Cholestech^® LDX, Variophotometer^® , Reflotron^® und Form CR 3000^® mit 5 Euro berechnet. Geräte zur Bestimmung von HbA1c, hsCRP/CRP und Mikroalbumin stehen für sich alleine und werden unabhängig von gleichzeitig angemeldeten Geräten mit 75 Euro berechnet. Alle Preise verstehen sich zzgl. MwSt.

Rückfragen

Zentrallaboratorium Deutscher

Apotheker, Carl-Mannich-Str. 20, 65760 Eschborn, Infoline Ringversuche (0 61 96) 9 37-8 50 oder -8 54,

Fax (0 61 96) 9 37-8 10, E-Mail:

ringversuche@zentrallabor.com