Indacaterol: Betamimetikum mit 24-Stunden-Wirkung

In den USA hatte haben die Behörden die Zulassung für das langwirksame Sympathomimetikum vorerst nicht erteilt, sie verlangen vom schweizerischen Hersteller Novartis weitere Daten zur Dosierung des Arzneimittels. Die europäische Arzneimittelagentur EMEA hatte sich für die Zulassung von Indacaterol ausgesprochen.

Auf 12% wird derzeit die Prävalenz der mittelschweren bis schweren chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen (COPD) bei Männern und auf ca. 5% bei Frauen jenseits des 40. Lebensjahres geschätzt, Tendenz steigend. Die Erkrankung verläuft unweigerlich progredient und ist durch eine sehr hohe Morbidität und Mortalität gekennzeichnet. Sie geht mit einer mukoziliären Dysfunktion, mit strukturellen Veränderungen, Emphysembildung, Entzündungen und auch systemischen Konsequenzen sowie einer hohen kardiovaskulären Komorbidität einher. Mittel der Wahl bei der Behandlung der chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen sind Bronchodilatatoren, wobei mit Indacaterol bald ein erster "ultralang wirkender" Bronchodilatator aus der Gruppe der Betamimetika verfügbar werden dürfte. Die Substanz besitzt eine klinische Wirksamkeit über 24 Stunden, bei gleichzeitig raschem Wirkeintritt innerhalb von fünf Minuten. Sie muss folglich nur einmal täglich inhaliert werden, was über einen eigens hierfür entwickelten Einzeldosis-Trockenpulverinhalator geschieht. Das beste Wirkungs-/Verträglichkeits-Verhältnis hat sich in den Studien bei einer Dosierung von 150 bis 300 μg ergeben.

Besserung der Lungenfunktion und Lebensqualität

Geprüft wurde Indacaterol in einem umfassenden Prüfprogramm bei Gesunden wie auch Patienten mit Asthma und COPD und das in einzelnen Studien bis zu einem Jahr. Am Phase-III-Prüfprogramm haben rund 2400 COPD-Patienten teilgenommen. Dabei wurde beispielsweise in der zwölfwöchigen, randomisierten doppelblind angelegten Inlight-Studie durch Indacaterol eine signifikante Besserung der Lungenfunktion – gemessen mittels der Einsekundenkapazität (FEV₁) – um 130 ml gegenüber Placebo erwirkt. In der zwölfmonatigen Involve-Studie wurde das neue Betamimetikum gegen zweimal täglich 12 μg Formoterol und Placebo geprüft, wobei ebenfalls eine signifikante Besserung des FEV₁ durch Indacaterol erwirkt wurde.

Parallel dazu nahm die Kurzatmigkeit der Patienten unter dem neuen Betamimetikum signifikant gegenüber den Kontrollgruppen ab. Dies ging mit einer deutlich verbesserten Lebensqualität einher. Als besonders erfreulich wurde bei der Präsentation der Daten der Involve-Studie außerdem die über ein Jahr zu beobachtende Reduktion des Exazerbationsrisikos unter der Therapie hervor gehoben.

Indacaterol wird den vorliegenden Daten zufolge gut vertragen. Als häufigste Nebenwirkungen werden von den Patienten Infektionen der oberen Atemwege beklagt, gefolgt von Kopfschmerzen und Muskelkrämpfen. Die Nebenwirkungen sind in der Regel mild bis moderat und führen nicht zum Studienabbruch. Klinisch relevante Begleitreaktionen auf die Herzfrequenz, das Serumkalium, die Glukosespiegel und die QT-Zeit im EKG wurden nicht beobachtet.

Quelle

_{Prof. Dr. Claus Vogelmeier, Marburg, Prof. Dr. Roland Buhl, Mainz: "Maximale Bronchodilatation – Einblicke in die COPD-Therapie von morgen", Wien, 15. September 2009, veranstaltet von der Novartis Pharma GmbH, Nürnberg.}

Christine Vetter,
freie Medizinjournalistin