Was sich für die Apotheke ändert

• Sonderregelungen für parenterale Zubereitungen

Rabatte auf verwendete Fertigarzneimittel möglich. Fertigarzneimittel, die in parenteralen Zubereitungen verwendet werden, unterliegen – für diesen Verwendungszweck – nicht mehr der AMPreisV (§1 Abs. 3 Nr. 8). Pharmazeutische Unternehmer und Großhandlungen dürfen daher der Apotheke beim Bezug von Fertigarzneimitteln zu diesem Zweck Rabatte gewähren.

Vereinbarte Einkaufspreise von Fertigarzneimitteln als Grundlage der Preisbildung. Die Preisbildung für parenterale Zubereitungen ist nach der Neuregelung, wie für die übrigen Zubereitungen zwischen dem Deutschen Apothekerverband (DAV) und dem GKV-Spitzenverband, zu vereinbaren. Ob die bestehende Hilfstaxe auch für parenterale Zubereitungen bereits eine entsprechende Vereinbarung im Sinne des Gesetzes bildet, ist jedoch zwischen DAV und Bundesgesundheitsministerium umstritten. Das Ministerium hält die Hilfstaxe insoweit für nicht anwendbar. Vielmehr seien der Preisberechnung durch die Apotheken nach §129 Abs. 5c S. 2 SGB V die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise nach der AMPreisV, zugrunde zu legen. Der Hessische Apothekerverband hält es für vertretbar und empfiehlt deshalb, bis zur Klärung der Streitfrage für die Preisberechnung bei parenteralen Zubereitungen weiter – wie in der Hilfstaxe vereinbart – auf die Apothekeneinkaufspreise nach der "Lauer-Taxe" abzustellen. Zu empfehlen ist jedoch auch die Bildung von Rückstellungen für den Fall möglicher Retaxationen.

Offenlegungspflichten. Sowohl öffentliche Apotheken als auch Krankenhausapotheken müssen für parenterale Zubereitungen ab sofort auf Verlangen der Krankenkasse Bezugsquellen, verarbeitete Mengen und tatsächlich vereinbarte Einkaufspreise gegenüber der Krankenkasse offenlegen und nachweisen.

Datenübermittlung. Ab 1. Januar 2010 müssen Apotheken zu den in parenteralen Zubereitungen verarbeiteten Fertigarzneimitteln die Pharmazentralnummer, die enthaltenen Mengeneinheiten und die mit dem pharmazeutischen Unternehmer vereinbarten Preise übermitteln (§300 Abs. 3 SGB V).

Herstellerabschlag. Der Herstellerabschlag nach §130a Absatz 1 SGB V in Höhe von 6% auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers findet ab 1. Januar 2010 auch für Fertigarzneimittel Anwendung, die in parenteralen Zubereitungen verwendet werden.

• Preisbildung bei der Abgabe von Rezepturen an privat versicherte Patienten

Private Krankenversicherungen oder deren Verbände dürfen zukünftig mit Apotheken oder deren Verbänden Vereinbarungen über die Höhe der Apothekeneinkaufspreise und der Zuschläge (§4 Abs. 3, §5 Abs. 5 AMPreisV) treffen. Wenn solche Vereinbarungen bestehen, sind diese zwingend zu beachten. Derzeit bestehen solche Vereinbarungen noch nicht. Für diesen Fall bestimmt die AMPreisV nunmehr, dass bei der Preisberechnung auf die Vereinbarung abgestellt werden darf, die für den Bereich der gesetzlichen Krankenkassen gilt (§5 Abs. 4 und 5 AMPreisV). Demnach wäre auch bei der Preisberechnung für Zubereitungen für privat Versicherte derzeit auf die Hilfstaxe abzustellen. Zur Streitfrage der Anwendung der Hilfstaxe bei parenteralen Zubereitungen wird auf die Ausführungen oben verwiesen.

• Keine Umstellung der Großhandelsspanne

Zunächst war im Gesetzesentwurf beabsichtigt, die Großhandelsspanne auf einen preisunabhängigen Fixzuschlag und einen prozentualen Logistikzuschlag umzustellen. Dieses Vorhaben findet im Gesetz keinen Niederschlag mehr. Eine hieraus potenziell resultierende Mehrbelastung der Apotheken konnte damit vermieden werden.

• Erweiterung des Versorgungsauftrags

Die in das AMG aufgenommene Verpflichtung pharmazeutischer Unternehmer, den vollversorgenden Großhandel bedarfsgerecht und kontinuierlich zu beliefern (§52b Abs. 2 AMG), hat keine unmittelbaren Auswirkungen auf Apotheken: Insbesondere bleibt der Direktvertrieb an Apotheken ("Direct-to-pharmacy, DTP") weiterhin möglich. Durch die Erstreckung des Versorgungsauftrages auf die Großhandlungen will der Gesetzgeber erreichen, dass diese nicht durch Direktbelieferungsmodelle der pharmazeutischen Hersteller von der Distributionskette ausgeschlossen werden.

• Beschränkung des Arzneimittelimportes nach § 73 Abs. 3 AMG

Einzelimporte von Fertigarzneimitteln nach §73 Abs. 3 AMG unterliegen ab sofort strengeren Voraussetzungen: Sie sind nur noch dann zulässig, wenn für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet in Deutschland nicht zur Verfügung stehen.

• Gewährung wirtschaftlicher Vorteile an Ärzte und Krankenhausträger

Der erst im Frühjahr für die Hilfsmittelversorgung neu eingeführte §128 SGB V "Unzulässige Zusammenarbeit zwischen Leistungserbringern und Vertragsärzten" hat eine neue Ausgestaltung erhalten. Mit dem neuen Absatz 6 werden nun auch die Produkte des §31 SGB V (Arzneimittel, Verbandstoffe, Teststreifen Medizinprodukte etc.) mit in den Katalog aufgenommen. Zudem wurden die wirtschaftlichen Vorteile, die unter das Zuwendungsverbot fallen, konkretisiert. Unzulässig ist die Gewährung solcher Zuwendungen im Zusammenhang mit der Verordnung von Arznei- und Hilfsmitteln. Unter diese Verbote fallen auch die unentgeltliche oder verbilligte Überlassung von Gerät und Material, die Überlassung von Räumlichkeiten oder Personal, aber auch die Beteiligung an den Kosten hierfür. Vor diesem Hintergrund werden Vereinbarungen über eine Mietkostenbeteiligung von Apotheken an Praxisräumen, über kostenfreies Stellen von Arzneimitteln und ähnliche geldwerte Vorteile künftig genau zu prüfen sein.

• Teilen von Tabletten in der Apotheke

Teilweise wurde jetzt die Ansicht verbreitet, durch die Einschränkung des §21 Abs. 2 AMG sei ein Teilen von Tabletten in der Apotheke arzneimittelrechtlich generell unzulässig. Die Änderung in §21 Abs. 2 AMG ist zwar in der Tat dahingehend zu interpretieren, dass eine Verblisterung nur dann unter die Privilegierung fällt, sofern die verblisterten Arzneimittel unverändert sind, damit auch nicht geteilt werden. Dies betrifft aber lediglich die Fälle, in denen der hergestellte Blister als Fertigarzneimittel eingestuft werden muss, etwa weil er industriell hergestellt wird, §4 Abs. 1 AMG.

Davon weiterhin unberührt ist das grundsätzlich zulässige Teilen von Tabletten auf der Basis einer entsprechenden ärztlichen Verordnung in der Apotheke, sofern hiergegen nicht im Einzelfall pharmazeutische Bedenken sprechen. In diesem Fall einer Rezepturherstellung liegt per definitionem keine Fertigarzneimittelherstellung vor, daher bedarf es für die Apotheker keiner Berufung auf die Ausnahme des §21 Abs. 2 AMG. Auch das von Apotheken angebotene Stellen von Arzneimitteln, das nach der Abgabe an den Patienten als Dienstleistung angeboten wird, ist von der Änderung der AMG-Novelle nicht tangiert.