Präzise Formulierungen gefordert

Die AKdÄ hat am 22. Juli eine Stellungnahme zur Austauschbarkeit von wirkstoffgleichen Arzneimitteln vorgelegt. Darin legt sie dar, dass die Substitution nach §129 SGB V unter folgenden Voraussetzungen erlaubt ist:

• gleiche Zusammensetzung des Fertigarzneimittels nach Art und Menge
• gleiche Packungsgröße
• gleiche (oder austauschbare) Darreichungsform und
• Wirkstofffreigabe wie das Fertigarzneimittel, für welches von einem pharmazeutischen Unternehmen originale Unterlagen zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorgelegt wurden (sog. Referenzarzneimittel) und auf welche im Verfahren der Zulassung Bezug genommen wurde.

"Für derartige Arzneimittel (sog. Generika) kann berechtigt angenommen werden, dass sie die gleiche Wirksamkeit in all den Anwendungsgebieten aufweisen, für die das Referenzarzneimittel zugelassen wurde, und ein gleiches Sicherheitsprofil aufweisen. Damit erscheint eine weitere Voraussetzung nach §129 SGB V für die Aut-idem-Substitution – der gleiche Indikationsbereich – erfüllt", heißt es in der Stellungnahme.

Auch wenn die AKdÄ ledig-lich davon spricht, dass die letztere Voraussetzung erfüllt "erscheint", sieht Christopher Hermann, Verhandlungsführer Rabattverträge im AOK-System, durch die aktuelle Stellungnahme "eindeutig" die Rechtsauffassung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und der AOK bestätigt. Hermann zufolge sollte die wissenschaftlich fundierte Stellungnahme der AkdÄ nun maßgeblich dazu beitragen, dass der DAV und der GKV-Spitzenverband die derzeitige Rechtslage eindeutig klarstellen können. "Wir brauchen schnellstmöglich ein Ende der ausufernden Diskussion, die insbesondere die Apotheker verunsichert", so Hermann.

Die Frage der Haftung

In der AKdÄ-Stellungnahme heißt es weiterhin, dass auch der Austausch eines Generikums gegen ein anderes durch den Bezug auf ein gemeinsames Referenzarzneimittel als Zulassungsvoraussetzung möglich sei. Bestätigt werde dies durch das Ergebnis einer Auswertung von 47 veröffentlichten Studien, die keinen Hinweis auf eine therapeutische Nicht-Äquivalenz des Generikums im Vergleich zum Originalanbieter ergab. Auch mit dieser Einlassung sieht Hermann die AKdÄ auf seiner Linie. Unerwähnt lässt die AOK allerdings, dass die AKdÄ auch auf die von den Herstellerverbänden betonte Problematik der Beipackzettel hinweist. Durch die extensive Auslegung des Begriffs "gleicher Indikationsbereich" kann es vorkommen, dass ein Patient ein Arzneimittel erhält, dessen Beipackzettel keine Information zu seiner Erkrankung enthält. Das kann nicht nur Folgen für die Therapietreue haben – auch die haftungsrechtlichen Konsequenzen sind Ärzten und Apothekern oftmals nicht klar. Was Letzteres betrifft, verweist die AKdÄ ausdrücklich auf das BMG: Danach trägt der pharmazeutische Unternehmer die verschuldensunabhängige Gefährdungshaftung nach dem Arzneimittelgesetz, wenn das Arzneimittel im Rahmen seines bestimmungsgemäßen Gebrauchs, d. h. nach dem anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis eingesetzt wird. Das ist nach Auffassung des BMG bereits der Fall, wenn es in einer Indikation eingesetzt wird, für die ein anderes wirkstoffgleiches Medikament zugelassen ist, das auch die übrigen Austauschkriterien erfüllt. In solchen Fällen liege die verschuldensunabhängige Haftung weder beim Arzt noch beim Apotheker – doch dies sei diesen oftmals nicht bekannt, so die AKdÄ. Daher empfiehlt die Kommission, "durch eine gut verständliche Information breiter Kreise unter Einbeziehung der Betroffenen (Ärzte, Apotheker, Patienten), die rechtlich Situation bekannt zu machen". Zudem müsse sichergestellt werden, dass bei der Aut-idem-Substitution präzise formulierte Kriterien angewendet werden.

Auch beim GKV-Spitzenverband hieß es im Vorfeld der Rahmenvertragsverhandlungen, dass eine Klarstellung der einschlägigen Vorschrift erfolgen müsse. "Wir bemühen uns, die Rabattverträge gängig zu machen", versicherte eine Sprecherin des Spitzenverbandes gegenüber der DAZ. Aber man sehe sich an das Gesetz gebunden. Und aus diesem lasse sich derzeit nicht deutlich ablesen, ob die weite oder die enge Auslegung zur Anwendung komme. Es bleibt zu hoffen, dass sich DAV und GKV-Spitzenverband diese Woche tatsächlich auf eine gemeinsame Linie geeinigt haben.