Rotigotinpflaster im Kühlschrank lagern

Dadurch soll die Gefahr der Auskristallisation des Wirkstoffs verringert werden. Ende März hatte die Firma Schwarz Pharma in Deutschland, der Europäischen Union und den USA Chargen des zur Parkinsonbehandlung zugelassenen Rotigotinpflasters aufgrund von Auskristallisierungen des Wirkstoffs zurückgerufen. In bestimmten Chargen kam es zu einer Schneeflockenbildung von Rotigotin, die auf bis zu 40% der Pflasteroberfläche zu beobachten war. Die Frage ob und wie sich diese Kristallbildung auf die Wirksamkeit des Pflasters auswirkt, ist noch nicht geklärt und wird zur Zeit untersucht, wie die EMEA mitteilte. Um die Qualitätsprobleme zu lösen, wurde das Herstellungsverfahren modifiziert. Dem aktuellen EMEA-Beschluss zufolge kann das Pflaster weiterhin an Patienten abgegeben werden, muss jedoch ab sofort kühl aufbewahrt werden, denn nach Angaben von Schwarz Pharma reduziert die Lagerung bei zwei bis acht Grad die Auskristallisation des Wirkstoffs. Alle Chargen, die Schwarz Pharma künftig produziert, müssen den neuen Lagerhinweis tragen und auf dem Lieferweg die komplette Kühlkette einhalten. In einem Zeitraum von drei Monaten sollen die alten Präparate durch neue ersetzt werden. Die Behörde weist darauf hin, dass Patienten, die Kristalle auf der Oberfläche ihres Pflasters entdecken, die Anwendung des Rotigotinpflasters nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt oder Apotheker unterbrechen sollten.

Rotigotin ist ein nicht-ergoliner Dopaminagonist zur Therapie einer idiopathischen Parkinson-Erkrankung, der seine Wirkung durch die Aktivierung der D3-, D2- und D1-Rezeptoren des Caudatus-Putamens im Gehirn hervorruft. Das Rotigotinpflaster Neupro^® steht seit März 2006 in Deutschland zur Verfügung. Es soll aufgrund der Pharmakokinetik des Wirkstoffs und der Applikationsform als transdermales Pflaster auch Vorteile in der Behandlung fortgeschrittener Parkinsonstadien bieten.

Quelle 

_{EMEA recommends changes in the storage conditions for Neupro^® (rotigotine) 4. Juni 2008, www.ema.europa.eu} 

ck