Diskussion um Opioid-Austausch durch Apotheker

Prinzipiell sind Apotheker gesetzlich verpflichtet, auch bei stark wirksamen Analgetika eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel oder bei Vorliegen von Rabattverträgen ein Rabattarzneimittel abzugeben, wenn der Arzt aut idem nicht ausgeschlossen hat. Allerdings können Apotheker im konkreten Einzelfall pharmazeutische Bedenken anmelden und von der Abgabe des Rabattarzneimittels Abstand nehmen. Nach dem seit dem 1. April 2008 gültigen Rahmenvertrag – geschlossen zwischen den Spitzenverbänden der Gesetzlichen Krankenkassen und dem Deutschen Apothekerverband (DAV) – haben sie in diesem Fall die Möglichkeit, bei namentlicher Verordnung das verschriebene Präparat abzugeben. Bei nicht-namentlicher Verordnung können sie auf eines der drei preiswertesten Präparate ausweichen.

Vor diesem Hintergrund hat die Firma Mundipharma eine große Kampagne gestartet und weist die Apotheken unter anderem in Telefonaten und Briefen darauf hin, dass sie bei pharmazeutischen Bedenken Betäubungsmittel nicht substituieren müssten. Verwiesen wird auf den Kommentar zum Rahmenvertrag, in dem unter anderem pharmazeutische Bedenken angebracht sein können bei

• einem hohen Nebenwirkungspotenzial problematischer Arzneistoffe (Opioide),
• Teil- und Nichtteilbarkeit der Präparate,

• Gefährdung des Therapieerfolgs oder der Arzneimittelsicherheit durch Non-Compliance bei älteren Patienten mit Polypharmazie,

• problematischen Erkrankungen wie Tumorerkrankungen, Herzinsuffizienz und Niereninsuffizienz,

• problematischen Patientengruppen, z.B. bei älteren multimorbiden Patienten.

Darüber hinaus hat Mundipharma ein Gutachten zur Austauschbarkeit von stark wirksamen Analgetika im Rahmen der Aut-idem-Regelung in Auftrag gegeben. Dieses Gutachten befasst sich mit pharmakologischen und ökonomischen Aspekten und kommt zu dem Schluss, dass ein Austausch nur durch den Apotheker medizinisch nicht vertretbar und Compliance-schädlich sei. Eine verringerte Compliance könne zu höheren Kosten führen. Gerade bei Schmerzpatienten müsse der Wechsel der Medikation als potenzieller Kostentreiber gesehen werden. Jeder Austausch eines Opioids, auch des gleichen Wirkstoffs und gleicher Wirkstoffmenge, käme einer Neueinstellung gleich und könne nur durch den Arzt vorgenommen werden. Darauf sollte der behandelnde Arzt bestehen. Die Autoren des Gutachtens sehen fernerhin eine starke Gefährdung bzw. Unterlaufung der lückenlosen Dokumentationskette, die der Gesetzgeber mit der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung vorgegeben hat. Zudem seien haftungsrechtliche Fragen nicht geklärt (s. Kasten).

Wir haben mit einem der Autoren des Gutachtens, Prof. Dr. Harald G. Schweim, Pharmazeutisches Institut der Universität Bonn, über einige entscheidende Punkte gesprochen.

Herr Professor Schweim, das Gutachten kommt zu dem Schluss, dass ein Austausch von stark wirksamen Analgetika ohne die Zusammenarbeit von Arzt und Patient nur durch den Apotheker nicht erfolgen darf. Sie verweisen auf Compliance-Probleme und eine Störung des Arzt-Patienten-Verhältnisses. Wie bewerten Sie generell den Austausch von Präparaten im Rahmen der Aut-idem-Regelung durch den Apotheker?

Schweim: Grundsätzlich ist aut idem in vielen Fällen möglich. So beispielsweise bei einer Antibiotikatherapie, wo das Ergebnis objektiv messbar ist. Aut idem ist immer dann abzulehnen, wenn eine Objektivierung der Messung nicht möglich ist, wie das bei der Behandlung von Schmerzpatienten mit Opioiden der Fall ist. Das Schmerzgeschehen ist sehr individuell und die Morphintoleranz sehr unterschiedlich, was eine exakte individuelle Dosisanpassung bei jedem Patienten erfordert.

Jeder Austausch eines Opioids, auch des gleichen Wirkstoffs und der gleichen Wirkstoffmenge, ist nach Ihrem Gutachten einer Neueinstellung gleichzusetzen, die nur durch den Arzt vorgenommen werden kann. Nun stammen aber gerade im Falle des retardierten Morphins viele Generika vom gleichen Lohnhersteller (s. Tabelle). Warum sollte der Apotheker in solchen Fällen nicht einfach austauschen dürfen?

Schweim: Wenn die Generika aus dem gleichen Topf stammen und das gleiche Aussehen haben, dann ist hier sicher nicht von einem Austausch zu sprechen und damit auch keine Neueinstellung erforderlich. Allerdings ist die Datenlage darüber, wie sich ein Präparatewechsel stark wirksamer Analgetika generell bei Schmerzpatienten auswirkt, mangelhaft. Einer Patientenbefragung von Dr. Michael Überall aus Nürnberg zufolge scheint zumindest der Wechsel von einem Originalpräparat auf ein Generikum mit einer Verschlechterung der Situation der Schmerzpatienten einherzugehen. Wie sich der Wechsel von einem Generikum auf ein anderes auswirkt, darüber ist mir nichts bekannt. In jedem Fall ist der Austausch von Opioiden mit gleichen Wirkstoffen und gleicher Wirkstoffmenge immer dann abzulehnen, wenn unterschiedliche Herstellungsverfahren und Retardierungsverfahren angewendet werden.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte scheint das anders zu sehen. In einer Mitteilung vom 24. April 2008 hat es festgestellt, dass für den Austausch Opioid-haltiger Schmerzpflaster alleine die Freisetzungsrate entscheidend ist. Damit hat es dem umstrittenen Austausch von Matrix- gegen Reservoirpflaster bzw. umgekehrt den Weg geebnet (s. DAZ 2008; Nr. 18, S. 38). Wie bewerten Sie diese Entscheidung?

Schweim: Ich halte diese Entscheidung für falsch. Gerade bei der transdermalen Applikationsform haben wir mit großen interindividuellen Unterschieden zu rechnen. Die Resorption bei Frauen ist anders als bei Männern, sie hängt von der Applikationsstelle und der Dicke des Unterhautfettgewebes ab, um nur einige Beispiele zu nennen. Einen Schmerzpatienten, der mit einem transdermalen System einmal gut eingestellt ist, sollte man keinesfalls ohne den Arzt auf ein anderes Präparat umstellen.

Zudem ist diese Empfehlung des BfArM nicht rechtskonform, weil eine Dokumentation durch den Arzt nicht vorgesehen ist.

Rein formal muss der Arzt beim Austausch eines Betäubungsmittels informiert werden, die Änderung müsste auf dem Betäubungsmittelrezept dokumentiert und auf allen Formularen durch den Arzt bestätigt werden. Das erfordert die lückenlose Dokumentation, wie sie in § 9 der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung festgelegt worden ist.

Herr Professor Schweim, wir danken Ihnen für das Gespräch!