Warnung vor Leberschäden unter Natalizumab

Natalizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der sich gegen das Adhäsionsmolekül Alpha-4-Integrin richtet und Entzündungsreaktionen verhindern soll. Es ist indiziert bei schweren Verläufen der schubförmig-remittierenden multiplen Sklerose. In den USA wurde der Immunmodulator im November 2004 eingeführt, musste aber im Februar 2005 vorübergehend vom Markt genommen werden, weil drei Patienten unter der Behandlung an einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie erkrankt waren. Seit Juli 2006 steht er in den USA wieder zur Verfügung, in der Europäischen Union ist er seit Juni 2006 zugelassen. Nach Firmenangaben sind bislang etwa 24.000 Patienten mit Natalizumab behandelt worden. Der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA liegen 29 Berichte über Leberfunktionsstörungen unter einer Natalizumab-Therapie vor, zwei Drittel der Fälle wurden als schwerwiegend eingestuft. In den USA haben 28 entsprechende Berichte die FDA veranlasst, mit einem Dear-Healthcare-Professional-Letter vor dem Hepatotoxizitätsrisiko von Natalizumab zu warnen. Die Leberfunktionsstörungen zeigten sich in Form von erhöhten Leberenzymwerten, Gelbfärbung der Haut oder Leberentzündungen. Sie wurden zum Teil schon nach einmaliger Gabe von Natalizumab beobachtet. Einige Patienten, bei denen sich die Symptome nach einem Behandlungsstopp gebessert hatten, erlitten einen Rückfall bei erneuter Natalizumabtherapie. Um schwerwiegende Komplikationen zu vermeiden, werden Ärzte aufgefordert, die Leberwerte ihrer Patienten zu kontrollieren. Patienten müssen über die Gefahr von Leberschäden informiert werden. Bei entsprechenden Symptomen wie Gelbfärbung der Haut oder ungewöhnliche Dunkelfärbung des Urins sollen sie unverzüglich ihren Arzt aufsuchen.

Quelle

_{EMEA concludes new advice to doctors and patients for Tysabri (natalizumab) needed. Pressemitteilung vom 20. März 2008}

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