Sitagliptin in Kombination mit Sulfonylharnstoff zugelassen

Bereits seit März 2007 ist Sitagliptin der Europäischen Union für die Behandlung von Typ-2-Diabetikern in Kombination mit Metformin oder bei bestimmten Patienten mit einem PPAR-γ-Agonisten (d. h. einem Thiazolidin) zugelassen. Der DPP-4-Hemmer ist indiziert, wenn die Monotherapie mit einer dieser Substanzen plus Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senkt.

Die aktuelle Indikationserweiterung basiert auf den Ergebnissen einer randomisierten Doppelblindstudie. In dieser waren die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer 24-wöchigen Behandlung mit 100 mg Sitagliptin einmal täglich bei 441 Patienten mit Typ-2-Diabetes, die unter einer Therapie mit Glimepirid allein oder Glimepirid in Kombination mit Metformin die Blutzuckerziele nicht erreichten, im Vergleich zu Placebo geprüft worden. Der primäre Wirksamkeitsparameter war die mittlere HbA_1c-Veränderung vom Ausgangswert bis zur Woche 24. Weitere Wirksamkeitsendpunkte waren unter anderem die Nüchternplasmaglukose und die Betazellfunktion. Nach 24 Wochen hatte die Behandlung mit Sitagliptin den HbA_1c-Wert placebokorrigiert um im Mittel 0,74% gesenkt. In der Untergruppe der Patienten unter Glimepirid plus Metformin reduzierte die Therapie mit Sitagliptin den HbA_1c-Wert placebokorrigiert um im Mittel 0,89%, in der Gruppe unter Glimepirid allein placebokorrigiert um 0,57%. Die Nüchternplasmaglucose wurde durch die Zugabe von Sitagliptin placebokorrigiert im Mittel um 20,1 mg/dl reduziert. Gleichzeitig mit den Indikationserweiterungen wurde auch die Produktinformation weiter ergänzt. Neu aufgenommen wurden die Ergebnisse einer klinischen Studie zur initialen Kombinationstherapie mit Sitagliptin plus Metformin. An dieser randomisierten placebokontrollierten faktoriellen Doppelblindstudie hatten 1091 Patienten mit Typ-2-Diabetes teilgenommen, die mit Diät und Bewegung allein keine annehmbare Blutzuckerkontrolle erreichten.

Vildagliptin: Weiteres Gliptin in der Zulassung

Ein weiteres Gliptin, das schon zugelassen, aber noch nicht in Deutschland eingeführt wurde, ist das Vildagliptin. Anfang 2008 wurde nun die Zulassung für Vildagliptin als Monopräparat (Galvus^®) erweitert sowie einem Kombinationspräparat mit Metformin (Eucreas^®) die Zulassung erteilt. Beide Präparate sollen im Mai 2008 in Deutschland eingeführt werden, wie die Novartis Pharma GmbH mitteilte. Das Monopräparat Galvus^® ist dann angezeigt zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2: In einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie mit Metformin bei Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit Metformin unzureichend eingestellt ist, mit einem Sulfonylharnstoff bei Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist sowie mit einem Thiazolidindion bei Patienten mit ungenügender Blutzuckereinstellung.

Die Fixkombination Eucreas^® enthält 50 mg Vildagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 660 mg Metformin) und ist für die Behandlung des Typ-2-Diabetes-mellitus bei Patienten indiziert, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein unzureichend eingestellt ist oder die bereits mit einer Kombination aus Vildagliptin und Metformin in separaten Tabletten behandelt werden.

Quelle

_{Pressemitteilung der MSD Sharp & Dohme GmbH.}

_{Pressemitteilung der Novartis Pharma GmbH.}

ck