Zulassungserweiterung

Die Zulassungserweiterung stützt sich auf Ergebnisse einer klinischen Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit von Bevacizumab plus Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel allein in der Erstbehandlung von Patientinnen mit lokal rückfälligem oder metastasierendem Brustkrebs untersucht wurde. An der randomisierten, kontrollierten Multizenterstudie nahmen 722 Frauen teil. Die Patientinnen erhielten randomisiert eine Paclitaxel-Therapie mit oder ohne Bevacizumab. Die Studie war so angelegt, dass Bevacizumab bis zum Fortschreiten der Krankheit in einer Dosierung von 10 mg/kg alle zwei Wochen verabreicht wurde. Wie die Studienergebnisse zeigen, betrug die mittlere progressionsfreie Überlebensdauer in der Gruppe unter Bevacizumab mit Paclitaxel 13,3 Monate, während sie in der Gruppe, die nur Paclitaxel erhielt, 6,7 Monate dauerte. Die progressionsfreie Überlebensdauer gibt an, wie lange die Patientinnen ohne Fortschreiten der Krankheit leben. Insgesamt konnte bei den Patientinnen, die mit Bevacizumab plus Paclitaxel behandelt wurden, das Risiko bezüglich Fortschreitens der Krankheit oder Tod um 52% gesenkt werden.

Bevacizumab ist ein Angiogenesehemmer, der die Bildung von Blutgefäßen unterbindet, die das Krebsgewebe mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen. Der monoklonale Antikörper bindet an den Gefäßwachstumsfaktor VEGF (vascular endothelial growth factor) und hemmt dadurch die Bindung von VEGF an seine Rezeptoren auf der Oberfläche von Endothelzellen. Die Neutralisierung der biologischen Aktivität von VEGF reduziert die Vaskularisierung von Tumoren, wodurch das Tumorwachstum gehemmt wird.

Bevacizumab ist in Deutschland zugelassen

• in Kombination mit intravenösem 5-Fluorouracil/Folinsäure oder intravenösem 5-Fluorouracil/Folinsäure/Irinotecan zur First-Line-Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom sowie
• in Kombination mit Paclitaxel zur First-Line-Behandlung von Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom.

Im Oktober 2006 wurde der Anti-Angiogenese-Hemmer von der FDA in den USA nach einem beschleunigten Prüfverfahren zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen; bei den europäischen Behörden wurde das Zulassungsgesuch für diese Indikation im August 2006 eingereicht. Weitere Studien der Phase III untersuchen derzeit die Wirksamkeit von Bevacizumab zur Erstbehandlung von metastasierendem Brustkrebs in Kombination mit Docetaxel und anderen häufig eingesetzten Chemotherapien, einschließlich Capecitabin. Vor Kurzem wurde eine weitere Phase-III-Studie mit Bevacizumab begonnen, welche die Wirksamkeit des Präparats in Kombination mit Docetaxel und Herceptin zur Erstbehandlung von HER2-positivem Brustkrebs untersucht.

Fachinformation Avastin^® , Stand April 2007.

Zulassung von Avastin^® in Europa für die Erstbehandlung von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs. Pressemitteilung der Hoffman-LaRoche AG vom 29. März 2007.