Zulassungserweiterung: Trastuzumab für Brustkrebs im Frühstadium

Trastuzumab war in der EU bislang für die Behandlung von metastasierendem fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs zugelassen. Mit der neuen Zulassung erhalten nun alle Patientinnen mit dieser aggressiven Form von Brustkrebs und unabhängig vom Stadium ihrer Krankheit Zugang zu dieser lebensverlängernden Therapie.

Krankheitsfreie Überlebenszeit verlängert Die Zulassung stützt sich auf eine Zwischenauswertung der internationalen HERA (HERceptin Adjuvant)-Studie, die zeigt, dass eine Behandlung mit Trastuzumab nach einer Standard-Chemotherapie das Risiko eines Rückfalls im Vergleich mit einer Chemotherapie allein signifikant um 46% zu senken vermag.

Die von Roche und der Breast International Group (BIG) durchgeführte HERA-Studie ist eine der größten Studien zu einer Begleittherapie bei Brustkrebs. Die Aufnahme von Patientinnen begann im Dezember 2001 und es nehmen derzeit annähernd 5100 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs an 480 Prüfzentren in 39 Ländern auf der ganzen Welt an dieser Studie teil. Die randomisierte Studie beurteilt nach einer standardmäßigen, systemischen Begleitchemotherapie und gegebenenfalls einer Strahlentherapie, die zwölf- oder 24-monatige Behandlung mit einmal alle drei Wochen verabreichtem Trastuzumab und vergleicht sie mit der Anwendung keiner zusätzlichen Therapie. Die HERA-Studie lässt eine breite Auswahl von Chemotherapie-Schemen zu, und für die Teilnahme kamen sowohl Lymphknoten-positive als auch negative Patientinnen in Frage.

Eine Zwischenauswertung hat ergeben, dass der primäre Endpunkt der Studie bezüglich Wirksamkeit erreicht wurde: Die Patientinnen mit einer zwölfmonatigen Behandlung mit Trastuzumab erfuhren eine statistisch signifikante Verbesserung der krankheitsfreien Überlebenszeit, der Zeitspanne nach der Therapie, während der kein Krebs festgestellt wird. Obwohl nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungsperiode von einem Jahr der sekundäre Endpunkt, eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens, noch nicht erreicht worden war, ist eine tendenzielle Verbesserung des Gesamtüberlebens zu erkennen, die sich jedoch erst bei Vorliegen längerfristiger Daten bestätigen lässt.

Die Zwischenanalyse diente dem Vergleich von Herceptin® mit einer Nachbeobachtung; es erfolgte keine Gegenüberstellung der Daten nach einer Behandlungsdauer von zwölf bzw. 24 Monaten. Mit fortschreitender Studie wird diese Gegenüberstellung fortgeführt, und die Ergebnisse werden zu gegebener Zeit bekannt gegeben.

Bei HER2-Überexpression einsetzen Trastuzumab ist ein humanisierter Antikörper, der auf HER2 ausgerichtet ist und dessen Funktion hemmt. HER2 ist ein Protein, das von einem spezifischen Gen mit krebserzeugendem Potenzial gebildet wird. Beim HER2-positiven Brustkrebs sind auf der Oberfläche der Krebszellen erhöhte Mengen des HER2-Proteins vorhanden. Neben seiner Wirksamkeit bei Brustkrebs im Frühstadium hat Herceptin® bereits eine Verbesserung der Überlebensdauer bei fortgeschrittenem (metastasierendem) Brustkrebs aufgezeigt, indem seine Kombination mit einer Chemotherapie Patientinnen eine bis zu einem Drittel längere Überlebenszeit ermöglicht als die Chemotherapie allein.