Gynäkologie: Keine Zulassung für Asoprisnil?

Benigne Tumoren der weiblichen Geschlechtsorgane (Fibrome) kommen bei etwa 20% aller Frauen im reproduktiven Alter vor. Bis jetzt gibt es keine pharmakologische Behandlung, mit der die Größe dieser Neubildungen dauerhaft reduziert werden kann. Oft wird den betroffenen Frauen die Gebärmutter entfernt, mit allen Konsequenzen.

Asoprisnil verhindert wie Gestagene die Proliferation des Endometriums. Nach den Ergebnissen von Studien der Phasen II und III soll Asoprisnil Frauen, die an Gebärmuttermyomen leiden und gegenwärtig nur mit invasiven Eingriffen behandelt werden können, eine Therapieoption bieten.

Probleme in den klinischen Studien

Im Anschluss an plazebokontrollierte klinische Phase-III-Studien konnten Patientinnen an Fortsetzungsstudien teilnehmen, wodurch sich die Gesamttherapiedauer auf maximal vier Jahre verlängert hätte. Während des klinischen Studienprogramms traten bei einigen Teilnehmerinnen Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut auf, die größtenteils nach Absetzen der Therapie reversibel waren, aber teilweise invasive Eingriffe erforderten. Aufgrund dieser Befunde werden die Fortsetzungsstudien modifiziert und die Behandlung mit Asoprisnil beendet. Die Teilnehmerinnen werden auch nach Absetzen der Therapie weiter beobachtet.

Verzögerung zu erwarten

Schering und der Asoprisnil-Partner TAP Pharmaceuticals wollen nun mit den europäischen und amerikanischen Zulassungsbehörden EMEA und FDA über das weitere Vorgehen beraten. Ursprünglich wollte Schering die Zulassung des Mittels noch in diesem Jahr beantragen und rechnete mit einer Zulassung in Europa für 2007.