Die vierte Hürde: Ein Zentrum für Qualität in der Medizin – wo liegen d

Zunächst sollte der geplante Name hinterfragt werden. Während mittlerweile die "Qualität" namensgebend ist, wurde immer wieder betont, das Institut solle Arzneimittel insbesondere unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten bewerten. Es gilt als praktische Ausgestaltung der "vierten Hürde". Damit wird weltweit eine Bewertung von Arzneimitteln nach dem Kriterium der wirtschaftlichen Effektivität bezeichnet.

Was will die Pharmakoökonomie?

Dies ist kein Widerspruch zum Qualitätsbezug im Namen der Institution. Denn in pharmakoökonomischen Bewertungen geht es grundsätzlich um das Verhältnis zwischen Kosten und den therapeutischen, menschlichen und wirtschaftlichen Ergebnissen von unterschiedlichen Therapieverfahren oder konkurrierenden Arzneimitteln – niemals nur um Kosten oder Ergebnisse allein.

Die medizinischen Folgen einer Therapie gehören daher zu jeder Bewertung. Die Kunst der Pharmakoökonomie liegt letztlich darin, die vielfältigen Konsequenzen verschiedener Therapien vergleichbar zu machen und den Kosten gegenüberstellen zu können. Hierfür wurden differenzierte Analysetechniken entwickelt, deren Details noch vielfach Gegenstand des wissenschaftlichen Diskurses sind (zu den Analysetechniken der Pharmakoökonomie vgl. Literaturtipp im Kasten).

Vierte Hürde für neue Arzneimittel

Im Unterschied zu den drei Hürden pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, die für die arzneimittelrechtliche Zulassung zu überwinden sind, geht es bei der vierten Hürde "nur" um die Erstattungsfähigkeit zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung. In verschiedenen anderen Ländern besteht bereits eine solche vierte Hürde für die Erstattungsfähigkeit. Die Ausgestaltung und Verbindlichkeit ist international sehr unterschiedlich, doch ist die wirtschaftliche Bewertung stets unabhängig von der arzneimittelrechtlichen Zulassung. Eine gute Übersicht über die internationale Vielfalt der Regelungen bot beispielsweise der Europakongress der International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR), der im November 2002 in Rotterdam stattfand (siehe ausführlichen Bericht in DAZ 2003, Nr. 1/2, S. 77). Als internationaler Konsens lässt sich feststellen, dass meist nur neue Arzneimittel bewertet werden. D

ie bereits im Handel befindlichen Arzneimittel werden in den meisten Ländern gar nicht, in anderen Ländern nur in besonderen Fällen, z. B. bei besonders teuren oder sehr häufig verwendeten Arzneimitteln pharmakoökonomisch hinterfragt.

Eine komplette pharmakoökonomische Bewertung des gesamten Arzneischatzes scheint sich bisher noch keine Institution auf der Welt zugetraut zu haben. Angesichts der Mühe, die mit der umfassenden Bewertung eines Arzneimittels verbunden ist, kann dies nicht verwundern.

Wenn der vorliegende GMG-Entwurf umgesetzt wird, kann das neue Institut in Deutschland sowohl neue Arzneimittel als auch bereits etablierte Arzneimittel, die eine erhebliche Bedeutung haben oder erhebliche Kosten verursachen, untersuchen. Wie viele Arzneimittel das sein könnten, bleibt bisher unklar. Doch eine umfassende Durchsicht aller relevanten Arzneimittel erscheint utopisch, wenn sie wissenschaftlich fundiert sein soll. Eine sehr kleine Auswahl würde dagegen das Einsparpotenzial deutlich begrenzen.

Speziell die neuen Arzneimittel, die offenbar bevorzugt hinterfragt werden sollen, stellen für viele Patienten eine große Hoffnung dar. Darum ist es problematisch, gerade die Verfügbarkeit solcher Arzneimittel durch ein zusätzliches Verwaltungsverfahren zu verzögern. Dies ist in der internationalen Diskussion eines der wichtigsten und meistgebrauchten Argumente gegen die vierte Hürde.

Wie verbindlich ist die Entscheidung?

Außerdem ist die Verbindlichkeit der Entscheidungen eines solchen Institutes zu klären. Das deutsche Zentrum für Qualität in der Medizin soll nur Empfehlungen geben, die in die Arzneimittelrichtlinien einfließen würden. Dies wäre ein Mittelweg im internationalen Spektrum.

Auch das britische National Institute for Clinical Excellence (NICE), das vielfach als Vorbild für das deutsche Institut genannt wird, gibt nur Empfehlungen. Es ist allerdings selbst ein Teil des nationalen Gesundheitsdienstes, dem auch die verordnenden Ärzte angehören. In Australien, Kanada und Finnland wird dagegen anhand pharmakoökonomischer Bewertungen verbindlich über die Erstattungsfähigkeit entschieden.

In anderen Ländern existieren ebenfalls Hürden für die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln oder Regelungen für die Preisfestsetzung. Indirekte Preisregulierungen sind nun auch in Deutschland für neue Arzneistoffe mit geringem Innovationswert ("Stufe C") vorgesehen. Diese sollen Festbeträge erhalten.

Bei den in vielen Ländern verbreiteten Preisfestsetzungen wird nicht immer oder zumindest nicht zwingend auf pharmakoökonomische Untersuchungen zurückgegriffen. Dies macht die Entscheidungen wissenschaftlich angreifbar. Doch auch pharmakoökonomische Studien garantieren keine objektive Entscheidung, denn über die Details bei der Studienkonzeption kann ebenso wie bei klinischen Studien gestritten werden.

Welche Regeln gelten?

Daher existieren vielfältige Leitlinien, mit denen die wichtigsten Streitfragen gelöst werden sollen. Bevor ein deutsches Institut überhaupt mit einer fundierten Arbeit beginnen könnte, müsste es sich auf solche Leitlinien festlegen.

Für Deutschland bieten sich insbesondere die Empfehlungen der "Hannoveraner Konsensusgruppe" an, die auf nationaler Ebene vergleichsweise weit verbreitet sind. Die Namensgebung geht auf den maßgeblichen Einfluss der Arbeitsgruppe von Prof. Dr. J. Matthias Graf von der Schulenburg, Forschungsstelle Gesundheitsökonomie und Gesundheitssystemforschung der Universität Hannover, zurück.

Doch kann dies für international tätige Pharmaunternehmen bedeuten, ein zusätzliches Regelwerk berücksichtigen zu müssen. Vertreter internationaler Unternehmen beklagen bereits jetzt die unterschiedlichen Regelungen in verschiedenen Ländern und setzen sich daher für weltweit gültige Standards zur Durchführung pharmakoökonomischer Evaluationen ein. Solche einengenden Vorgaben werden dagegen von einigen Wissenschaftlern als Hindernis für den methodischen Fortschritt kritisiert.

Über alle Meinungsverschiedenheiten hinweg scheint es aber eine grundlegende internationale Erfahrung zu geben: Die Bewertung muss transparent sein. Die Regeln müssen für alle Beteiligten klar und langfristig planbar sein. Nur im engen Dialog zwischen Industrie und bewertenden Institutionen können auf die vielen offenen Fragen der vergleichsweise jungen Wissenschaft Pharmakoökonomie praktikable Antworten gefunden werden.

Darum wird der Aufbau einer bewertenden Institution in den Niederlanden über einen Zeitraum von mehr als fünf Jahren mit mehreren Pilotphasen geplant. Innerhalb welcher Zeit nach seiner Gründung ein deutsches Zentrum für Qualität in der Medizin erste Empfehlungen aussprechen sollte, bleibt dagegen bisher offen.

Wieviel darf Gesundheit kosten?

Ein weiteres zentrales Problem ist die Frage, bis zu welchem Schwellenwert ein Arzneimittel als ökonomisch effektiv gelten soll. Dies ist nicht ökonomisch zu begründen, sondern erfordert einen gesellschaftlichen Konsens. In der Pharmakoökonomie ist mittlerweile etabliert, die Effektivität in Geldeinheiten (z. B. Euro) pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (quality adjusted life year, QALY) zu messen.

In der Literatur werden Schwellenwerte von teilweise nur 20 000 Euro pro QALY bis zu über 100 000 Euro pro QALY diskutiert. Die verschiedenen Bewertungsinstitutionen weltweit arbeiten mit unterschiedlichen Schwellenwerten, zumeist gibt es keine klare Festlegung.

Doch ohne eine verbindliche Grenze kann letztlich keine gerichtsfeste Entscheidung getroffen werden, womit die Existenz eines Bewertungsinstitutes insgesamt in Frage zu stellen wäre. In Deutschland soll dieses Problem offenbar durch den Empfehlungscharakter der Aussagen umgangen werden, gegen die keine Rechtsmittel vorgesehen sind.

Mögliche Lösung: Anreizkonforme Verträge

Angesichts dieser vielen Schwierigkeiten stellt sich die Frage, ob die Pharmakoökonomie möglicherweise eine andere Lösung als eine zentrale Institution für die Erstattungsfähigkeit zu bieten hat. Als Alternative zeichnen sich mittlerweile anreizkonforme Verträge ab.

So gibt es in den USA Arzneimittel mit Geld-zurück-Garantie, beispielsweise werden für Statine gesenkte Blutfettwerte versprochen. In Großbritannien wurde mit dem nationalen Gesundheitsdienst ein Arzneimittelpreis von 36 000 Pfund pro QALY für die Therapie der Multiplen Sklerose anstelle eines festen Preises pro Packung ausgehandelt.

Dahinter steckt die Vorstellung, dass Arzneimittelhersteller bei solchen Verträgen nur Arzneimittel anbieten, von deren Wirksamkeit sie selbst überzeugt sind. Außerdem werden so die Kosten der Informationsbeschaffung minimiert. Viele aufwändige Studien erübrigen sich damit.

In eine ähnliche Richtung zielen die inzwischen auch in Deutschland möglichen und in einem Fall bereits abgeschlossenen Verträge zwischen Arzneimittelherstellern und Krankenkassen, bei denen die Krankenkassen einen Rabatt erhalten, der die Handelsspanne der Apotheken nicht belastet. Möglicherweise könnten solche Verträge ein bürokratisch aufwändiges Institut erübrigen und damit helfen, im Gesundheitswesen viele Kosten zu sparen.

In den Niederlanden haben die Apotheker kürzlich angeboten, für einige besonders umsatzstarke Arzneimittel einen zusätzlichen Rabatt zu gewähren. Die Reaktion darauf war eine Untersuchung durch die Kartellbehörden. Dieses Beispiel zeigt, dass insbesondere neue und unbürokratische Lösungen rechtssichere Rahmenbedingungen erfordern. Für den deutschen Gesetzgeber dürfte dies eine große Herausforderung darstellen.