Kosmetikherstellung in der Apotheke

Abgrenzung Kosmetika-Arzneimittel

Arzneimittel und kosmetische Mittel enthalten häufig vergleichbare Ausgangsstoffe. Somit stellt sich die Kernfrage, welche Kriterien letztlich die rechtliche Einordnung zu einer der beiden Produktgruppen erzwingen. Drei Themenkomplexe sind zu Zwecken der Differenzierung zu berücksichtigen:

• Inhaltsstoffe aus Negativ- und Positivlisten,
• Zweckbestimmung: arzneilich oder kosmetisch,
• Nutzen-Risiko-Relation.

Inhaltsstoffe aus Negativ- und Positivlisten

Eine erste Unterscheidung kann über Negativ- oder Positivlisten erfolgen. So gibt es zahlreiche Wirkstoffe, die zwar zu Arzneimitteln – sofern AMG-konform – verarbeitet werden können, aber keinen Eingang in kosmetische Mittel finden dürfen. Solche Ausgangsstoffe sind in der Negativliste der Kosmetikverordnung (Anlage 1 KVO) aufgeführt.

Dieser Rechtsgrundlage zufolge ist beispielsweise ein Tretinoin-haltiges Präparat nicht als kosmetisches Mittel verkehrsfähig. Substanzen, die nicht in Anlage 1 KVO enthalten sind, jedoch der Verschreibungspflicht gemäß den Paragraphen 48 und 49 AMG unterliegen, dürfen gemäß Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz (LMBG) ebenfalls nicht zur Herstellung kosmetischer Mittel verwendet werden (§ 25 Abs. 1 LMBG).

Zweckbestimmung: arzneilich oder kosmetisch

Die Zweckbestimmung¹ wird von den Einschlusskriterien des § 4 Abs. 1 LMBG (Anwendung äußerlich oder in der Mundhöhle zur Reinigung, Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs oder zur Vermittlung von Geruchseindrücken) sowie von den dort angefügten Ausschlusskriterien (überwiegend bestimmt zur Linderung oder Beseitigung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden) determiniert. Zu den Ausschlusskriterien zählt ferner der Passus "bestimmt zur Beeinflussung der Körperformen" (§ 4 Abs. 3 LMBG).

Die LMBG-Ausschlusskriterien sind inhaltlich weitgehend komplementär zu den AMG-Einschlusskriterien. Gemäß § 2 AMG sind Arzneimittel "Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind (...) Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen".

Arzneimittel sind ferner "Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind (...) die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen". Die mit dieser Formulierung implizierte pharmakologische Wirkqualität ist alleinige Arzneimitteldomäne, zumal das LMBG keine korrespondierende Bestimmung enthält.

Minimale pharmakologische Effekte kosmetischer Mittel werden allerdings von der Rechtsprechung bislang toleriert, was möglicherweise auch auf das Fehlen verbindlich festgelegter biologischer Schwellenwerte für diese Produktgruppe zurückzuführen ist.

Dies würde beispielsweise erklären, dass Badekonzentrate und Massageprodukte, die nicht selten (erwünschte) systemische Wirkungen hervorrufen, nach wie vor als kosmetische Mittel eingestuft werden. Für solche Produkte, die von manchen Autoren in der rechtlichen Grauzone zwischen kosmetischen und pharmazeutischen Mitteln angesiedelt werden, hat sich in den letzten Jahren die (nichtoffizielle) Bezeichnung "Cosmeceuticals" eingebürgert.

Die vom LMBG definierte rechtliche Abgrenzung kosmetischer Mittel deckt sich nicht vollständig mit den ursprünglichen Vorgaben der EU-Kosmetik-Direktive (76/768/EWG und Ergänzungen). Die beiden Kriterienkataloge werden als tabellarische Gegenüberstellung präsentiert (siehe Tab. 1), wobei die in § 4 Abs. 2 LMBG aufgeführten Zahnersatzbehandlungsmittel zwecks besserer Übersichtlichkeit unberücksichtigt bleiben.

Wie Tabelle 1 zeigt, kennt das LMBG keine Entsprechung zum Einschlusskriterium "ausschließlich/überwiegend bestimmt zu schützen" sowie zum Ausschlusskriterium "ausschließlich bestimmt zur Verhütung von Krankheiten" bzw. "bestimmt für eine kosmetikfremde Art der Anwendung". Somit lässt sich beispielsweise die rechtliche Einordnung von Sonnenschutzmitteln nicht direkt den LMBG-Bestimmungen entnehmen. Umso eindeutiger ergibt sich deren Legitimation aus der EU-Kosmetik-Direktive, die die wichtigsten Kategorien kosmetischer Mittel in Anhang 1 auflistet (siehe Kasten).

Nutzen-Risiko-Relation

Ein weiteres wichtiges Abgrenzungskriterium ist die Nutzen-Risiko-Relation. Obgleich für Kosmetika wie auch Arzneimittel die relative Unbedenklichkeit eine der Grundvoraussetzungen für das rechtmäßige Inverkehrbringen ist, liegt die diesbezügliche "Messlatte" bei kosmetischen Mitteln naturgemäß wesentlich höher. Die gesetzliche Vorgabe, dass kosmetische Mittel bei bestimmungsgemäßem oder vorauszusehendem Gebrauch nicht gesundheitsschädlich sein dürfen (§ 24 LMBG), ist zwar leicht nachvollziehbar, aber wenig hilfreich für die Abgrenzung Arzneimittel-Kosmetikum.

Abgrenzungsfragen könnten sich beispielsweise bei keratolytisch wirksamen Antifaltenmitteln ergeben, deren Applikation die Haut gegenüber schädigenden Umwelteinflüssen empfindlicher macht und im Extremfall Bläschenbildung verursachen kann. Maßnahmen zur Sicherstellung der LMBG-Konformität könnten in diesem Fall darin bestehen, die aktuellen Empfehlungen der kosmetikrechtlich zuständigen Bundesoberbehörde (BfR/BgVV) zu Alphahydroxysäuren in Peelingmitteln – d. h. der präparatespezifische Nachweis der Lokalverträglichkeit und die Deklaration von bestimmten Warnhinweisen² – vollumfänglich zu berücksichtigen.

Inverkehrbringen von Apothekenkosmetik

Paragraph 25 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) benennt abschließend das Nebensortiment an apothekenüblichen Waren, welches in öffentlichen Apotheken vorrätig gehalten und rechtmäßig in Verkehr gebracht werden darf. Hierunter fallen auch Mittel und Gegenstände der Hygiene und Körperpflege.

Interessanterweise hat der Gesetzgeber jedoch (bislang) darauf verzichtet, in Analogie einen repräsentativen Katalog von Nebengeschäften apothekenüblicher Dienstleistungen und Tätigkeiten (z. B. Herstellung und Prüfung apothekenüblicher Waren) zu veröffentlichen. (Anmerkung: Lediglich die pharmazeutischen Tätigkeiten werden in § 3 (4) ApBetrO abschließend aufgezählt.

Darunter fallen konsequenterweise die Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln.) Aus der Rechtsprechung ist jedoch bekannt, dass die Aufsichtsbehörden bestimmte Nebengeschäfte als "apothekenfremd" und damit unzulässig ansehen (siehe Kommentare zur Apothekenbetriebsordnung).

Zusätzlich ist zu berücksichtigen, dass der Apothekenleiter jede weitere berufliche Tätigkeit, die er neben seiner Profession als Apothekenleiter auszuüben plant, gemäß § 2 (3) ApBetrO vor deren Aufnahme der zuständigen Behörde anzuzeigen hat.

Inwieweit die (Groß-)Herstellung von kosmetischen Mitteln innerhalb der Apothekenbetriebsräume von den Behörden noch als apothekenübliches Nebengeschäft bzw. als nicht anzeigepflichtige Tätigkeit eingestuft wird, wird maßgeblich von Faktoren wie beispielsweise der Menge an produzierten Kosmetikpräparaten/Tag, deren Auslobung und Bewerbung, der Art der verwendeten Ausgangsmaterialien (pharmazeutische oder nichtpharmazeutische Rohstoffe), dem Zeit- und Personalaufwand für die Kosmetikfabrikation in Relation zu dem des apothekerlichen "Kerngeschäftes" und vom (auch flächenmäßigen) Anteil der Kosmetika am Nebensortiment abhängen.

Wo hier die rechtlichen Grenzen zu ziehen sind oder – juristisch formuliert – die Nebengeschäfte "den ordnungsgemäßen Betrieb der Apotheke und den Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrages" (§ 2 (4) ApBetrO) zu beeinträchtigen drohen, wird oft wohl erst nach Prüfung des Einzelfalles zu entscheiden sein.

Vor allem dann, wenn die kosmetischen Mittel nicht nur in der herstellenden Apotheke verkauft, sondern in weiteren (fremden) Ladengeschäften in Verkehr gebracht werden, besteht Grund zu der Annahme, dass es sich bei Produktion und Vertrieb um eine anzeigepflichtige berufliche Nebentätigkeit des Apothekenleiters handelt. Es sei deshalb der Ratschlag gegeben, die Überwachungsbehörde über Art und Ausmaß der Kosmetikfabrikation zu informieren, ggf. mit den Beamten eine Begehung vor Ort durchzuführen und sich einer etwaigen Zustimmung der Behörde in schriftlicher Form zu versichern.

Auslobung von Apothekenkosmetik

Beim Inverkehrbringen in öffentlichen Apotheken ist zunächst darauf zu achten, dass ein kosmetisches Mittel auch pflegende Eigenschaften aufweisen muss und nicht ausschließlich dekorativer Natur sein darf. Im Rahmen der Bewerbung ist sicherzustellen, dass die Bestimmungen des Heilmittelwerbegesetzes, die z. T. auch kosmetische Mittel betreffen, angemessen befolgt werden.

Ferner ist zu berücksichtigen, dass postulierte Produkteigenschaften ("Claims") hinreichend belegt sind. Claims und Produktnamen kosmetischer Mittel, die sich auf die Verträglichkeit (z. B. "Sensitivcreme") oder Wirksamkeit (z. B. "Cellulitegel") beziehen, werden i.d.R. mittels Probandenstudie (humanexperimenteller Nachweis) rechtlich abgesichert.

Eine rein literaturdatengestützte Substantiierung (bibliografischer Nachweis) kann dann zum Erfolg führen, wenn die Produktspezifikation den Rahmenbedingungen der von der Fachgruppe Kosmetische Mittel der Gesellschaft Deutscher Chemiker (GDCh) herausgegebenen "Datenblätter zur Bewertung der Wirksamkeit von Wirkstoffen in kosmetischen Mitteln" entspricht.

Aktuell umfasst dieses Datenblattarchiv die kosmetischen Wirkstoffe Harnstoff, Honig, Kamillenzubereitungen, keratolytische Agenzien (Alphahydroxysäuren, Bernstein- und Brenztraubensäure), Panthenol, Propolis, Teebaumöl, Retinol und Retinolester sowie Tocopherol und Tocopherolester. Aus dem aufbereiteten Datenmaterial wurden zahlreiche Claims – meist in Verbindung mit definierten Einsatzkonzentrationen – abgeleitet.

Anzumerken ist, dass auch bei topischen Mitteln – Dermatika wie Kosmetika – die Wirksamkeit von den "Hilfsstoffen" mitbestimmt wird. Für die Praxis bedeutet dies, dass sich die Wirkeffizienz oft nur im Rahmen einer Probandenstudie ermitteln lässt und konsequenterweise keine allgemein gültigen Empfehlungen bezüglich der Art der Substantiierung (bibliografisch oder humanexperimentell) gegeben werden kann. Zu bedenken ist ferner der Ermessensspielraum der Überwachungsbehörden, die im Zuge von Inspektionen darüber entscheiden, ob die postulierten Produkteigenschaften hinreichend belegt sind oder nicht.

Es wäre sicherlich wünschenswert, bestimmte ausgelobte Produkteigenschaften vor Ort in Apotheken individuell am Käufer testen zu können, um diesem die Entscheidung für oder gegen ein bestimmtes Präparat zu erleichtern.

Während kosmetische Prüfgeräte für wissenschaftliche Studien in zahlreichen Formen und Versionen angeboten werden, sind vergleichbare Geräte, die speziell für die Betreuung von Apothekenkunden konzipiert wurden, derzeit noch rar. Beispielhaft genannt sei hier der Pharma Multi Diagnostic^® 700 der Fa. Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln.

Das Gerät vereinigt

• ein Corneometer (misst den Feuchtigkeitsgehalt der Hornschicht),
• ein Mexameter (misst den Melaningehalt von Dermis und Epidermis) und
• ein Sebumeter (misst den Lipidgehalt der Hautoberfläche) in einem Gehäuse.

Eine speziell entwickelte Software PMD 700 NT leitet den Anwender durch das jeweils gewählte Messprogramm.

Zwei Autoren dieser Artikelserie (Dr. Spielvogel und Köstler) konnten über einen längeren Zeitraum hinweg Erfahrungen mit dem Apothekeneinsatz des Pharma Multi Diagnostic^® 700 sammeln. Der Erfahrungsschatz wurde – u. a. in Form von Standardverfahrensanweisungen zum Betrieb des Gerätes sowie zahlreichen Tipps zur Interpretation der Messergebnisse und der Auswahl geeigneter Pflegekosmetik – im aktuellen Ringbuch "Hauttypbestimmung" (Band 8 erschienen in der Reihe: Apothekenübliche Dienstleistungen, Hrsg. Peter Braehm, Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart 2003) veröffentlicht.

Die für Kosmetikprüfinstitute oder dermatologische Kliniken angebotenen hochspezialisierten Gerätschaften (Literatur bei den Autoren) sind wesentlich aufwändiger zu bedienen und eignen sich folglich nicht unbedingt für die Apothekenpraxis. Bei allen Geräten wird die Ergebnisqualität nicht nur von der eingesetzten Technik determiniert, sondern auch von externen Störfaktoren, die ein fachgerechtes Handling der Gerätschaften oft wesentlich erschweren.

Zwei der Autoren (Dres. Strobel und Spielvogel) haben sich zum Ziel gesetzt, ein Messsystem zu entwickeln, welches diesen Einschränkungen nicht unterliegt und – als Novität – die Erfassung der zeitlichen Veränderungen des Hautreliefs (Hautdynamik) im Schnelltest ermöglicht (Kooperationsprojekt KU 0269301 KRK 1 der Arbeitsgemeinschaft industrieller Forschungsvereinigungen, gefördert vom Bundeswirtschaftsministerium). Nach Erreichen der Marktreife ist eine Nutzung des Messsystems durch öffentliche Apotheken geplant. Ein entsprechender Prototyp ist bereits im Einsatz.

Zukunft der Apothekenkosmetik

Marktforschungsinstitute sagen der Apothekenkosmetik eine große Zukunft voraus, sofern es den in diesem Segment operierenden Herstellern gelingt, sich mit neuen innovativen Präparaten gegenüber der in anderen Vertriebskanälen positionierten Massenkosmetik abzugrenzen und den "Mehrnutzen" apothekenindividueller Kosmetikpräparate für den Endverbraucher zu kommunizieren.

Leider gibt es für das Produktsegment der ausschließlich in öffentlichen Apotheken hergestellten Kosmetika keine validen Marktdaten, was auch darauf zurückzuführen ist, dass ein Teil der kosmetikherstellenden Apotheken lediglich Kleinmengen "zum eigenen Abverkauf" herstellt und das statistisch nichtrepräsentative Einkaufsverhalten einer relativ geringen Konsumentenzahl für Marktforschungsinstitute weitestgehend uninteressant ist.

Die Autoren dieser Serie sind jedoch – basierend auf Gesprächen mit vielen Kollegen und Kunden sowie auf eigenen Beobachtungen – davon überzeugt, dass ein Großteil der an der Eigenherstellung interessierten öffentlichen Apotheken aus wachsender "Verzweifelung" über den wuchernden Regulariendschungel von einer (durchaus lukrativen) Kosmetikproduktion absieht. Die Autoren schließen mit dem Wunsch, dass der in öffentlichen Apotheken gefertigten Kosmetik in Zukunft eine wachsende Bedeutung zukommt.

Fußnote

1 Im juristischen Sprachgebrauch wird üblicherweise noch zwischen subjektiver und objektiver Zweckbestimmung differenziert. Der Unterschied soll an dieser Stelle nicht erörtert werden. 2 Referenz: 61. Sitzung der Kommission/Expertengruppe für kosmetische Mittel des BgVV vom 30. 11. 2000