Behandlung der Psoriasis: Klinisches Entwicklungsprogramm zu Adalimumab erweiter

In beiden Fällen handelt es sich um Autoimmunerkrankungen, bei deren Entstehung dem Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-alpha) eine Schlüsselrolle zukommt. Daten klinischer Studien belegen, dass TNF-alpha blockierende Medikamente eine wirksame Behandlungsoption für diese Indikationen darstellen.

Antikörper gegen TNF-alpha

Adalimumab ist ein rein humaner, monoklonaler Antikörper, der sich nicht von einem natürlicherweise im menschlichen Körper vorkommenden Antikörper unterscheidet und der TNF-alpha spezifisch inhibiert. Adalimumab wurde von der FDA bereits zur Reduktion der klinischen Zeichen und Symptome und zur Hemmung der Progression von strukturellen Gelenkschädigungen bei Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die auf mindestens ein traditionell verabreichtes krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum nicht ausreichend angesprochen haben, zugelassen.

Die EMEA-Zulassung wird Mitte dieses Jahres erwartet. Im Rahmen von Access-to-Therapy-Studien beziehungsweise im Rahmen von Importen gem. § 73 (3) AMG steht das Präparat jedoch bereits jetzt namentlich erfassten deutschen Patienten zur Verfügung, die eine wirksame Behandlungsalternative benötigen.

Wirksamkeit bei Psoriasis

Im Rahmen einer randomisierten, multizentrischen Phase-II-Studie wird nun die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei erwachsenen Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer Psoriasis untersucht. Das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung wird mithilfe des Psoriasis Area Severity Index Score, der ein Maß für die Aktivität der Erkrankung darstellt, ermittelt. Die Studie beschränkt sich auf den nordamerikanischen Kontinent.

Weiterhin wird im Rahmen einer Phase-III-Studie, an der auch deutsche Zentren beteiligt sind, die Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Psoriasis-Arthritis durch die Behandlung mit Adalimumab bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Erkrankung evaluiert. Teilnehmer dieser Studie erhalten randomisiert Adalimumab oder Plazebo. Das Ansprechen der Patienten wird gemäß der Beurteilungskriterien des American College of Rheumatology ermittelt.