Gesellschaft für Dermopharmazie: Gegen aut idem für Topika

In der Stellungnahme der GD werden die Besonderheiten des Vehikels deutlich gemacht. Dies sei für die Resorption von Wirkstoffen aus Dermatika häufig von größerer Bedeutung als die Hilfsstoffe oral anwendbarer Darreichungsformen für deren Bioverfügbarkeit. Zudem trage das Vehikel selbst bei den Dermatika oft ganz wesentlich zur Wirkung bei. Zwei Topika mit gleichem Wirkstoff in gleicher Konzentration seien damit noch lange nicht austauschbar. Bei einem Austausch der Grundlagen könne das Behandlungsziel verfehlt werden.

Salbe ist nicht gleich Salbe

Doch auch die gängigen Bezeichnungen der Darreichungsformen wie Salbe oder Creme reichten als Kriterien für die Austauschbarkeit nicht aus, da innerhalb dieser Gruppen erhebliche Unterschiede zwischen den Vehikeln möglich seien. Dies zeige sich auch an den Zulassungsbedingungen. Denn neu zugelassene Generika zur örtlichen Anwendung müssten stets einen eigenen klinischen Wirkungsnachweis erbringen und könnten sich nicht auf das Original berufen. Zudem lägen nur sehr wenige Äquivalenzuntersuchungen zu wirkstoffgleichen Topika vor, so dass die Apotheker keine hinreichenden Daten für den verantwortungsbewussten Austausch hätten. Ein weiteres Argument seien die bei Topika vergleichsweise häufigen Unverträglichkeiten und Allergien.

Nach Darstellung von Korting befindet sich die GD mit ihrer Position im Konsens mit anderen medizinischen und pharmazeutischen Fachgesellschaften. So weist auch die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft in ihrer Leitlinie zu aut idem auf Probleme hinsichtlich der Austauschbarkeit bestimmter Darreichungsformen hin.

Generelle Vorbehalte gegen aut idem

Die GD wendet sich in ihrer Stellungnahme nicht gegen die Aut-idem-Regel insgesamt, sondern nur gegen deren Einsatz bei Topika. Doch war das Thema aut idem auch Gegenstand des dritten Symposiums "Gesundheitsökonomie in der Dermatologie", das als Gemeinschaftsveranstaltung der GD und der Universitätshautklinik Freiburg am 22. März in Hamburg stattfand. Dort äußerten sich viele Teilnehmer im Rahmen von Diskussionen entschieden gegen die Aut-idem-Regelung insgesamt. Neben Ärzten und Vertretern der Industrie berichteten auch Apotheker über große Probleme bei der Umsetzung. Wenn Ärzte nur noch Wirkstoffe verordneten, könne oft nicht mehr ermittelt werden, auf welches Generikum die Patienten eingestellt seien.

Verfassungsbeschwerde der Industrie

Vielfach wurde Kritik an den unzureichenden Ausführungsbestimmungen des Gesetzes geübt. Möglicherweise könne dies bis zur Bundestagswahl gar nicht mehr umgesetzt werden. Dr. Michael Reusch, Hamburg, kritisierte die aus Sicht der Ärzte unzureichende Dokumentation der tatsächlich abgegebenen Generika. Dies stehe in einem krassen Gegensatz zu den sonst immer weiter verschärften Anforderungen an Dokumentation, Nachvollziehbarkeit und Qualitätssicherung. Karlheinz Adler, Reinbek, berichtete, dass Vertreter der Pharmaindustrie bereits eine Verfassungsbeschwerde gegen die Aut-idem-Regelung eingereicht hätten und dabei Aussicht auf Erfolg sähen. Einen Bericht über die übrigen Themen des gesundheitsökonomischen Symposiums finden Sie demnächst in der DAZ.