M. WaglerDas HAB 2001 – Neue Regelungen für h

Aus der Arbeit der HAB-Kommission

Nachdem die Deutsche Homöopathische Arzneibuch-Kommission auf ihrer 2. Sitzung am 11. November 1998 ihre Arbeit am HAB 2000 beendet hatte, beschloss sie die unmittelbare Fortsetzung der Arbeiten und beauftragte auf dieser Sitzung durch einen weiteren Beschluss den Ausschuss Analytik mit der Ausarbeitung von 96 neuen Monographien. Im Interesse einer kontinuierlichen Fortschreibung des HAB sowie seiner Anpassung an das Europäische Arzneibuch werden diese Monographien in Ergänzungslieferungen herausgegeben und dabei gleichzeitig die bereits vorhandenen Vorschriften aktualisiert werden. Die erste Ergänzungslieferung zum HAB 2000 wird seit Anfang September ausgeliefert und ist zum 1. Oktober 2001 in Kraft getreten. Damit ändert sich der Name der gültigen Fassung des Homöopathischen Arzneibuchs in "HAB 2001".

Über die Aufgaben und Erarbeitung des HAB wurde anlässlich des Inkrafttretens des HAB 2000 in dieser Zeitschrift bereits berichtet [1]. Die Erarbeitung des HAB 2001 folgt denselben Grundsätzen. Durch die Deutsche Homöopathische Arzneibuch-Kommission wurden anlässlich ihrer konstituierenden Sitzung am 3. September 1996 die folgenden Voraussetzungen für die Aufnahme von Monographien in das Arbeitsprogramm formuliert:

• Eine positive Bewertung der Kommission D (Homöopathische Therapierichtung und Stoffgruppe) oder der Kommission C (Anthroposophische Therapierichtung und Stoffgruppe) oder vergleichbare Aussagen der Kommission nach § 25 Absatz 6 und Absatz 7 Arzneimittelgesetz für den humanmedizinischen Bereich ist vorhanden;
• Zubereitung/en des betreffenden Ausgangsstoffs ist/sind in homöopathischen Arzneimitteln zugelassen oder registriert, oder die Zulassung oder Registrierung ist beantragt;
• durch den pharmazeutischen Hersteller ist belegt, dass sich homöopathische Zubereitungen des betreffenden Ausgangsstoffs als Fertigarzneimittel im Verkehr befinden.

Für die Erarbeitung neuer Monographien bildeten anerkannte Prüfvorschriften, die von pharmazeutischen Herstellern im Zusammenhang mit laufenden oder geplanten Zulassungs- bzw. Registrierungsverfahren erarbeitet wurden und die sich in der Praxis bewährt haben, den Ausgangspunkt. Damit ist das Homöopathische Arzneibuch von vornherein auf Erfordernisse und Erfahrungen der praktischen Qualitätssicherung orientiert. Alle für das HAB 2001 neu erarbeiteten Prüfverfahren und Qualitätsforderungen wurden an zweiter unabhängiger Stelle experimentell überprüft und die Überprüfungsresultate im Ausschuss Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission ausgewertet.

Bei der Ausarbeitung des HAB 2001 waren unter Koordinierung der Geschäftsstelle Wissenschaftler der Pharmazie in die experimentelle Bearbeitung der Vorschriften einbezogen, insbesondere der Universität des Saarlandes, Saarbrücken, der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn sowie der Humboldt-Universität Berlin. Die Arbeiten für das HAB 2001 fanden in ständiger Abstimmung mit den Ausschüssen "Pharmazeutische Biologie" und "Pharmazeutische Technologie" der Deutschen Arzneibuch-Kommission statt.

In das HAB 2001 wurden Regeln entsprechend § 55 Arzneimittelgesetz für Arzneimittel der Therapierichtungen Homöopathie und Anthroposophie neu aufgenommen sowie - bei schon im HAB 2000 vorhandenen Monographien - an das Europäische Arzneibuch angepasst.

Der Inhalt des HAB 2001 wurde durch die Deutsche Homöopathische Arzneibuch-Kommission am 15. November 2000 auf ihrer 4. Sitzung festgelegt und durch die europäischen Partnerstaaten im Zusammenhang mit der EU-Notifizierung gebilligt.

Die "Beschreibung" in den Monographien

Im Zusammenhang mit der Erarbeitung neuer Monographien für Ausgangsstoffe mineralischer Herkunft, die durch Angaben zur Kristallstruktur charakterisierbar sind, wurde der Abschnitt "H 1.1 Allgemeines" diesem Sachverhalt angepasst, indem die Verbindlichkeit der Angaben unter "Beschreibung" nunmehr auch für Minerale gilt, einschließlich der bereits im HAB 2000 beschriebenen. Im Abschnitt "H 5.2 Ausgangsstoffe" wurden die Festlegungen der 31. Bekanntmachung zum Arzneibuch [2] eingearbeitet.

Bei den 29 neu in das HAB 2001 aufgenommenen Monographien (s. Kasten) wurde der bisher praktizierte Grundsatz beibehalten, dass jede Monographie sowohl den Ausgangsstoff beschreibt als auch den niedrigst herstellbaren Verdünnungsgrad, also beispielsweise die pflanzliche Droge und deren Urtinktur. Die dünnschichtchromatographische Charakterisierung von Frischpflanzen bezieht sich stets auf deren Urtinktur.

Das Frischpflanzen-Material als solches, das ja nach der Ernte möglichst schnell verarbeitet werden muss und daher keinen zeitaufwändigen Identitätsprüfungen unterzogen werden soll, wird vor allem durch die botanische Beschreibung charakterisiert. Diese botanische Beschreibung ist seit Inkrafttreten des HAB 2000 gemäß Abschnitt "H 1.1 Allgemeines" im Sinne einer "Prüfung auf Identität" in vollem Umfang verbindlich. Sie erlaubt auch die Erkennung bzw. den Ausschluss fremder Pflanzen oder Pflanzenteile und ist deshalb ausführlicher als in vergleichbaren Drogen-Monographien des Deutschen oder Europäischen Arzneibuchs.

Den - vom Sekretariat der Europäischen Arzneibuch-Kommission publizierten [3] - Diskussionsvorschlägen, bei pflanzlichen Drogen die "Beschreibung" vom Abschnitt "Arzneiformen" abzutrennen und als eigenständige "Monographie" mit einer dünnschichtchromatographischen Identitätsprüfung zu versehen, wurde bei HAB-Monographien bisher bewusst nicht gefolgt. Eine derartige dünnschichtchromatographische "Identifizierung" von Frischpflanzen würde eine binnen kürzester Zeit (z.B. maximal 60 min) herstellbare Untersuchungslösung erfordern, die in ihrer Zusammensetzung kaum einer Urtinktur entspräche, die nach HAB-Vorschrift durch mehrere Tage langes Mazerieren des Pflanzenmaterials mit Ethanol erhalten wird. Außerdem müsste sich eine dünnschichtchromatographische "Identifizierung" von Frischpflanzen jeweils auf bestimmte, für die Wirkung relevante Inhaltsstoffe stützen. Eine damit verbundene Bewertung einzelner Inhaltsstoffe würde aber nicht dem Grundsatz der Homöopathie entsprechen, als arzneilich wirksames Prinzip das homöopathische Arzneimittel als Ganzes anzusehen.

Wie für die bereits im HAB 2000 enthaltenen Monographien gilt auch für die neu aufgenommenen Monographien, dass deren Forderungen über den gesamten Verwendbarkeitszeitraum der beschriebenen Urtinktur verbindlich sind. Für die Beschreibung der Dünnschichtchromatogramme sind deshalb nur die in den Monographien enthaltenen Angaben heranzuziehen; Abschnitt "H 2.2.4 Dünnschichtchromatographie" erlaubt folgerichtig "weitere Zonen außer den in den Monographien beschriebenen".

Überarbeitete und korrigierte Monographien

Die folgenden Monographien wurden als überarbeitete Neufassungen in das HAB 2001 aufgenommen:

• Amanita phalloides,
• Artemisia cina.

In beiden Monographien wurden Abschnitte zur Gehaltsbestimmung pharmakologisch relevanter Inhaltsstoffe durch HPLC neu aufgenommen. Hierbei wurde Neuland beschritten, weil vergleichbare Regelungen der Ph. Eur. oder des DAB bisher nicht existieren. Für diese Bestimmung wurden spezielle Vorschriften für die erforderlichen Vergleichssubstanzen alfa-Amanitin RH und Santonin RH in das Kapitel "H 4 Reagenzien" aufgenommen.

Für zwölf Monographien des HAB 2000 wurde die Angleichung an das Europäische Arzneibuch (Nachtrag 2000) und damit die Aufnahme in überarbeiteter Form in das HAB 2001 erforderlich (s. Kasten).

Eine Anpassung einer Monographie des HAB an die entsprechende Monographie des Europäischen Arzneibuchs wird stets dann vorgenommen, wenn es sich per definitionem um dasselbe Ausgangsmaterial handelt.

Trifft das nicht zu und kann aus der Tradition der Homöopathie begründet werden, dass Ausgangsmaterial anderer Qualität zu verwenden und nach wie vor handelsüblich ist, findet keine Adaptation statt. Als Beispiel sei hier die bereits im HAB 2000 enthaltene Monographie "Cephaelis ipecacuanha" genannt, die sich ausdrücklich nur auf diese Art bezieht und damit die im Europäischen Arzneibuch in der Monographie "Ipecacuanhawurzel" ebenfalls zulässige Art Cephaelis acuminata ausklammert.

Bei denjenigen Monographien des HAB 2000, deren Ausgangsstoffe auch im Nachtrag 2000 des Europäischen Arzneibuchs enthalten sind, wurden mit Inkrafttreten des HAB 2001 die "Beschreibung", die Prüfungen auf Identität und Reinheit sowie die Gehaltsbestimmung des Ausgangsstoffs durch den Hinweis auf die Gültigkeit des Europäischen Arzneibuchs ersetzt. Da erst seit Mitte dieses Jahres die amtliche deutsche Ausgabe des Nachtrags 2001 zur Ph. Eur. vorliegt, konnte dieser noch nicht berücksichtigt werden. Das gilt für die Monographien ebenso wie für die Reagenzien.

Abgesehen von den neuen und überarbeiteten Monographien im HAB 2001 finden sich darin 24 Monographien des HAB 2000, die in korrigierter Fassung aufgenommen wurden (s. Kasten).

Kommunikation mit der Fachöffentlichkeit

Alle neuen Monographien für das HAB 2001 wurden gemäß der Geschäftsordnung der HAB-Kommission [4] durch Veröffentlichung im Bundesanzeiger [5 - 10] den betroffenen Fach- und Wirtschaftskreisen zur Kenntnis gebracht und damit gleichzeitig öffentlich zur Diskussion gestellt. Diese Publikationen wurden unmittelbar danach außerdem von der Fachpresse übernommen. Stellungnahmen hierzu, für die ein Zeitraum von 8 Wochen nach Veröffentlichung vorgegeben ist, wurden durch den Ausschuss Analytik zusammenfassend bewertet und davon ausgehend Empfehlungen zur Beschlussfassung durch die HAB-Kommission erarbeitet.

Durch dieses Procedere ist nicht nur größtmögliche Transparenz gewährleistet, sondern zugleich auch eine Berücksichtigung aller Interessengruppen, da der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission entsprechend § 55 Arzneimittelgesetz Sachverständige der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Arzneimittelüberwachung in zahlenmäßig gleichem Verhältnis angehören.

Was beim Einsortieren zu beachten ist

Der Ergänzungslieferung beigefügt ist eine Anleitung zum Einsortieren neuer und überarbeiteter Vorschriften sowie zum Herausnehmen ungültiger Texte.

Die gültige Fassung des HAB 2001 besteht aus weiterhin geltenden Texten des HAB 2000 sowie neuen Texten und wird durch das kumulative Inhaltsverzeichnis des HAB 2001 ausgewiesen.

Für die bisher im HAB 2000 enthaltenen und mit dem HAB 2001 geänderten Vorschriften gilt eine Übergangsfrist. Daher wird empfohlen, beim Einsortieren der Blätter des HAB 2001 in das Grundwerk HAB 2000 die bisher gültigen Blätter aus dem HAB 2000 zwar auszusortieren, aber noch bis zum 1. August 2002 aufzubewahren.

Ausblick

Die Arbeiten am HAB werden kontinuierlich fortgesetzt; weitere Vorschriften befinden sich zur Zeit in Arbeit. Eine Synchronisation künftiger Ergänzungslieferungen mit denen zum DAB und zur Amtlichen deutschen Fassung des Europäischen Arzneibuchs ist vorgesehen.

Kastentext: Neu in das HAB 2001 aufgenommene Monographien

Bismutum subnitricum Calcium arsenicosum Causticum Hahnemanni Cerium oxalicum Chininum hydrochloricum Chrysolith Colchicinum Colchicum autumnale, ethanol. Digestio Colchicum autumnale Rh Cuprit Cuprum oxydatum nigrum Dioptas Echinacea purpurea ex planta tota Equisetum arvense, ethanol. Decoctum Ferrum sulfuricum Gentiana lutea, ethanol. Decoctum Gentiana lutea Rh Hepar sulfuris Kieserit Magnesit Melissa officinalis Myrtus communis Olivenit Origanum vulgare Paeonia officinalis, ethanol. Decoctum Polygonum aviculare Pulsatilla vulgaris Robinia pseudoacacia Sedum acre

Kastentext: Überarbeitete Monographien des HAB 2000

Arnica montana e flore H 10% Cetraria islandica Gallae turcicae Hamamelis virginiana, ethanol. Decoctum Juniperus communis e fructibus siccatis Kalium nitricum Krameria triandra Peumus boldus Potentilla erecta, ethanol. Decoctum Punica granatum Quercus, ethanol. Decoctum Zincum aceticum

Kastentext: Korrigierte Monographien des HAB 2000

Adonis vernalis Apatit Arsenum iodatum Artemisia absinthium Barium iodatum Camphora Chionanthus virginicus Cochlearia officinalis Delphinium staphisagria Euspongia officinalis Galipea officinalis Galium aparine Kalium carbonicum Natrium tetraboracicum Nitroglycerinum Panax ginseng Quarz Rhododendron Solidago virgaurea Stibium sulfuratum aurantiacum Stibium sulfuratum nigrum Veronica officinalis, ethanol. Decoctum Zincum metallicum Zingiber officinale

Literatur [1] Deutsche Apotheker Zeitung 140 (2000), Nr. 24, 2808 - 2815. [2] Bundesanzeiger vom 20. Juli 2000, S. 15022. [3] Pharmeuropa 12 (2000), No. 2, 335 - 340: - Honey bees for homoeopathic use; - Nettle for homoeopathic use; - Daisy for homoeopathic use; - Hypericum for homoeopathic use. [4] Bundesministerium für Gesundheit: Bekanntmachung der Geschäftsordnung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission und ihrer Gremien vom 18. Oktober 1996, Bundesanzeiger vom 07. November 1996, S. 11894. [5] Bundesanzeiger vom 09. April 1999, S. 5922. [6] Bundesanzeiger vom 06. Juli 1999, S. 10812. [7] Bundesanzeiger vom 02. Oktober 1999, S. 16997. [8] Bundesanzeiger vom 18. Januar 2000, S. 682. [9] Bundesanzeiger vom 16. Mai 2000, S. 8979. [10] Bundesanzeiger vom 20. September 2000, S. 18741.