Pharmazie

Elinzanetant folgt Fezolinetant

Ohne Hormone gegen Hitzewallungen – und Schlafstörungen?

Stuttgart - 08.01.2024, 16:15 Uhr

Frauen in den Wechseljahren berichten auch immer wieder von Schlafstörungen. (Foto: fizkes / AdobeStock)

Die Therapie von Hitzewallungen mit nicht hormonellen Wirkstoffen gehört zu den pharmazeutischen Themen des Jahres 2023, wurde doch mit Fezolinetant erstmals ein Neurokinin-Rezeptorantagonist gegen thermoregulatorische Störungen zugelassen. Nun berichtet die Firma Bayer, bald auch für Elinzanetant einen Zulassungsantrag stellen zu wollen und macht mit einer Phase-II-Studie Hoffnungen auf eine weitere Indikation in den Wechseljahren.

Am 10. Dezember 2023 wurde Fezolinetant in Veoza^TM die EU-Zulassung erteilt – und zwar für die Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS), die mit der Menopause assoziiert sind [1]. Das Besondere daran: Fezolinetant wirkt nicht hormonell, sondern antagonisiert selektiv den Neurokinin-3-Rezeptor.

Eine Neurokinin-1-Blockade kannte man zuvor bereits von Antiemetika wie Aprepitant. Neurokinin-B aktiviert und Estrogen hemmt Neuronen, die an der Thermoregulation im Hypothalamus beteiligt sind. Sinkt in der Menopause der Estrogen-Spiegel, kann mit Neurokinin-Rezeptorantagonisten thermoregulatorischen Störungen entgegengewirkt werden [2].

Ohne Hormone durch die Wechseljahre

Mit Phytopharmaka durchs Klimakterium

Schwungvoll wechseln

Wenn auch der erste zugelassene, ist Fezolinetant von Astellas Pharma nicht der einzige hormonfreie Wirkstoff, der gegen Symptome der Menopause entwickelt wurde bzw. aktuell noch entwickelt wird. Wie die Firma Bayer mitteilt, hat auch Elinzanetant nun „alle primären und sekundären Endpunkte in zulassungsrelevanten Phase-III-Studien“ erreicht [3]. Das heißt, in den Studien OASIS 1 und 2, sei eine statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit und des Schweregrads von vasomotorischen Symptomen unter Elinzanetant im Vergleich zu Placebo gezeigt worden. Überdies sollen die beiden Studien auch eine Verbesserung von Schlafstörungen gezeigt haben. Elinzanetant antagonisiert die Neurokinin-Rezeptoren 1 und 3 [2,3].

Vergleichsdaten der beiden Wirkstoffe wären interessant

Ergebnisse einer dritten Phase-III-Studie OASIS 3 würden in den kommenden Monaten erwartet, heißt es. Und Bayer plant laut der Mitteilung, die Daten bei den Gesundheitsbehörden einzureichen, um Marktzulassungen für die Behandlung vasomotorischer Symptome bei Frauen in den Wechseljahren zu erhalten. Zum klinischen Entwicklungsprogramm OASIS erklärt Bayer [3]:

„OASIS, umfasst derzeit vier Phase-III-Studien: OASIS 1, 2, 3 und 4. Die Studien OASIS 1, 2 und 3 untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant 120 mg zur Behandlung vasomotorischer Symptome in den Wechseljahren. Die OASIS 4 Studie ist eine Erweiterung des klinischen Phase-III-Programms und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant zur Behandlung vasomotorischer Symptome, die bei Brustkrebspatientinnen und Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko durch eine endokrine Therapie verursacht werden.“

Wie die Deutsche Presse-Agentur (dpa) berichtet, ist Veoza in den USA schon seit Mai 2023 auf dem Markt, doch der Verkaufsstart soll aus finanzieller Sicht eher träge verlaufen sein. Laut Analyst Richard Vosser von der Bank JPMorgan habe Bayer im Fall einer Zulassung eineinhalb Jahre Wettbewerbsrückstand auf Astellas. Wichtig seien daher künftig (nicht nur aus finanzieller Sicht) Details zur Effizienz im Vergleich der beiden Wirkstoffe [4].

Elinzanetant gegen wechseljahresbedingte Schlafstörungen?

Interessant dürfte deshalb nun sein, dass das klinische Entwicklungsprogramm für Elinzanetant erweitert wird. Denn in einer weiteren Mitteilung lässt Bayer die Öffentlichkeit wissen, dass in der Phase-II-Studie NIRVANA jetzt auch die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant bei Frauen mit wechseljahresbedingten Schlafstörungen untersucht werden soll [5].

In der deutschen Leitlinie zur Peri- und Postmenopause werden Elinzanetant und Fezolinetant noch nicht erwähnt. Ratsuchende Frauen sollen aber neben Hitzewallungen und Schweißausbrüchen auch über Schlafstörungen sowie Niedergeschlagenheit, vaginale Trockenheit und verminderte Libido als mögliche Symptome informiert werden. Als mögliche Behandlungsoptionen gegen die Symptome werden

hormonelle Behandlungen,
nicht-pharmakologische Interventionen, aber auch
nicht-hormonelle Behandlungen

gelistet – allerdings sind mit letzteren Phytotherapeutika gemeint, wobei auch an enthaltene Phytoestrogene zu denken ist [6]. In der Praxis dürfte man also mit Spannung die ersten Leitlinien-Empfehlungen zu Fezolinetant und Co. erwarten.

_Literatur

_{[1] Produktinformation zu Veoza, Stand 20.12.2023,}_{www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/veoza}

_{[2] Moll D. Ohne Hormone durch die Wechseljahre. DAZ.online 29.12.2023,}_{www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2023/12/29/ohne-hormone-durch-die-wechseljahre}

_{[3] DocCheck-geschützte Presse-Information der Firma Bayer vom 8. Januar 2024: Elinzanetant von Bayer erreicht alle primären und sekundären Endpunkte in zulassungsrelevanten Phase-III-Studien OASIS 1 und 2}

_{[4] dpa: ROUNDUP: Bayer mit Studienerfolg gegen Wechseljahresbeschwerden - Details offen. Mo, 08.01.2024, 10:43}

_{[5] DocCheck-geschützte Presse-Information vom 8. Januar 2024: Bayer startet Phase-II-Studie NIRVANA mit Elinzanetant bei Schlafstörungen von Frauen in den Wechseljahren.}

_{[6] S3-Leitlinie Peri- und Postmenopause - Diagnostik und Interventionen, gültig bis 31.12.2024, Stand 01.01.2020,}_{register.awmf.org/de/leitlinien/detail/015-062}

Diana Moll, Apothekerin und Redakteurin, Deutsche Apotheker Zeitung (dm)
redaktion@daz.online

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